Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní ověřovací studie stupnice Algoplus v pěti jazycích (ALGOPLUS LE)

4. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

MEZINÁRODNÍ VALIDAČNÍ STUDIE škály ALGOPLUS V PĚTI JAZYCÍCH

Akutní bolest je zodpovědná za zbytečné utrpení. U starších pacientů je akutní bolest častá a podceňovaná, zvláště když tito pacienti mají kognitivní poruchy. Vyjádření bolesti je poté upraveno a nelze použít konvenční nástroje pro hodnocení bolesti. Existence bolesti musí být tedy zjištěna na základě posouzení chování.

Je však nutné mít k dispozici standardizované a ověřené nástroje. Ve Francii skupina Doloplus navrhla stupnici nazvanou Doloplus, validovanou v lednu 1999, a nyní navrhuje novou stupnici pro akutní bolest, Algoplus, která byla validována ve francouzštině (4). Doloplus byl nedávno přeložen a ověřen v 5 jazycích a v tomto protokolu bude použita identická metodika.

V mezinárodním měřítku, ačkoli několik týmů pracuje na vývoji škál, které lze použít pro nekomunikující starší subjekty, dosud neexistuje žádný ověřený nástroj pro hodnocení akutní bolesti.

S ohledem na 1- nedostatek nástrojů na mezinárodní úrovni a 2- častý požadavek mnoha odborníků z celého světa, skupina Doloplus nabídla ověření váhy Algoplus® v 5 cizích jazycích, angličtině, němčině, španělštině, italštině a portugalštině. V tomto validačním procesu bude použita přísná metodika s pomocí statistika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyšetřeno 50 pacientů na jazyk: t1 = čas t Lékař M Lékař N t2 = čas t+4 hodiny Lékař M

Metodika validace naší překladatelské procedury spočívá ve studiu spolehlivosti škály ve dvou hlavních krocích:

  • Data ze vzorku 50 pacientů budou použita k prozkoumání spolehlivosti testu a opakovaného testu škály podávané stejným vyškoleným klinikem ve dvou případech s odstupem čtyř hodin, bez jakékoli léčby mezi tím. Skóre ALGOPLUS® získané od pacientů v čase t budou porovnány s jejich (t + 4 hodiny) skóre pro posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
  • U vzorku nejméně 50 pacientů budou bolest nezávisle hodnotit dva lékaři vyškolení pro používání ALGOPLUS. K porovnání výsledků inter-rater reliability bude použit statistický test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

starší pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší 65 let s poruchami komunikace
  • s nebo bez podezření na akutní bolest

Kritéria vyloučení:

  • - jsou příliš rozrušení,
  • máte akutní bolest vyžadující okamžitou léčbu bolesti,
  • změna léčby mezi dvěma hodnoceními (t at+4 hodiny),
  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
testretest spolehlivosti
Data ze vzorku 50 pacientů budou použita k prozkoumání spolehlivosti testu a opakovaného testu škály podávané stejným vyškoleným klinikem ve dvou případech s odstupem čtyř hodin, bez jakékoli léčby mezi tím. Skóre ALGOPLUS® získané od pacientů v čase t budou porovnány s jejich skóre (t + 4 hodiny) za účelem posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu
Jiný: algoplus
statistický test
U vzorku nejméně 50 pacientů budou bolest nezávisle hodnotit dva lékaři vyškolení pro používání ALGOPLUS. K porovnání výsledků inter-rater reliability bude použit statistický test
Jiný: algoplus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-rater scale a intra-rater srovnání naplněné Algoplus® stupnice.
Časové okno: v čase 1 (lékař N a M), v čase 2 (t+4 hodiny) lékařem M.

Škála zahrnuje pět položek (výraz obličeje, výraz zraku, stížnosti, tělesné postoje a nakonec celkové chování). Přítomnost jednoho chování v každé z položek je dostatečná pro hodnocení „ano“ u posuzované položky.

Každá položka označená „ano“ je hodnocena jedním bodem a součet položek poskytuje celkové skóre z pěti
v čase 1 (lékař N a M), v čase 2 (t+4 hodiny) lékařem M.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble
Dr Gisèle PICKERING
Dr M Fisher Dr. Ulrike Bornschlegel
Dr M Schuler
Dr Pat Schofield
Dr D Lussier
Dr S Gibson
Dr Joan ESPAULELLA PANICOT
Dr Joan Manuel PEREZ CASTEJON
Gambassi, Giovanni, M.D.
Dr Patrizio ODETTI
Dr Fiametta MONACELLI
Dr Hirondina GUARDA, Dr Sónia SANTOS
Dr Valérie LEGOUT
Dr Patrice Rat
Dr Bernard WARY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisèle PICKERING, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit