- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02018614
5개 언어로 된 Algoplus 척도의 국제 검증 연구 (ALGOPLUS LE)
5개 언어로 된 ALGOPLUS 척도의 국제 검증 연구
급성 통증은 불필요한 고통을 초래합니다. 노인 환자들 사이에서 급성 통증은 빈번하고 과소평가되며, 특히 이러한 환자들이 인지 장애를 가지고 있을 때 그러합니다. 그런 다음 통증의 표현이 수정되고 기존의 통증 평가 도구를 사용할 수 없습니다. 따라서 통증의 존재는 행동 평가를 기반으로 감지되어야 합니다.
그럼에도 불구하고 표준화되고 검증된 도구의 도움이 필요합니다. 프랑스에서 Doloplus Group은 1999년 1월에 검증된 Doloplus라는 척도를 제안했으며 현재 프랑스어로 검증된 새로운 급성 통증 척도인 Algoplus를 제안하고 있습니다(4). Doloplus는 최근 5개 언어로 번역 및 검증되었으며 동일한 방법론이 이 프로토콜에 사용됩니다.
국제적으로 여러 팀이 의사소통이 불가능한 노인 피험자에게 사용할 수 있는 척도를 개발하기 위해 노력하고 있지만 급성 통증 평가를 위한 검증된 도구는 아직 없습니다.
1- 국제적 수준의 도구 부족과 2- 전 세계 많은 실무자들의 빈번한 요청을 고려하여 Doloplus 그룹은 영어, 독일어, 스페인어, 이탈리아어, 포르투갈어의 5개 외국어로 Algoplus® 척도를 검증할 것을 제안했습니다. 통계학자의 도움을 받는 엄격한 방법론이 이 검증 프로세스에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
언어당 50명의 환자가 탐색됩니다. t1 = 시간 t 의사 M 의사 N t2 = 시간 t+4시간 의사 M
번역 절차 검증 방법론은 두 가지 주요 단계에서 척도의 신뢰성을 연구하는 것으로 구성됩니다.
- 50명의 환자 샘플에서 얻은 데이터를 사용하여 동일한 훈련된 임상의가 4시간 간격으로 2회에 걸쳐 관리하는 척도의 테스트-재테스트 신뢰도를 조사합니다. 시간 t에서 환자로부터 얻은 ALGOPLUS® 점수는 시험-재시험 신뢰도를 평가하기 위해 그들의 (t + 4시간) 점수와 비교될 것입니다.
- 최소 50명의 환자 샘플에 대해 ALGOPLUS 사용 훈련을 받은 두 명의 의사가 독립적으로 통증을 평가합니다. 평가자 간 신뢰도에 대한 결과를 비교하기 위해 통계 테스트가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 의사소통 장애가 있는 만 65세 이상 남녀
- 의심되는 급성 통증이 있거나 없는 경우
제외 기준:
- - 너무 흥분하고,
- 즉각적인 통증 관리가 필요한 급성 통증이 있거나,
- 두 평가 사이의 처리 변경( t 및 t+4시간 ),
- 참여를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트재테스트 신뢰도
50명의 환자 샘플에서 얻은 데이터를 사용하여 동일한 훈련된 임상의가 4시간 간격으로 2회에 걸쳐 관리하는 척도의 테스트-재테스트 신뢰도를 조사합니다.
시간 t에서 환자로부터 얻은 ALGOPLUS® 점수는 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위해 환자의 (t + 4시간) 점수와 비교됩니다.
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통계 테스트
최소 50명의 환자 샘플에 대해 ALGOPLUS 사용 훈련을 받은 두 명의 의사가 독립적으로 통증을 평가합니다.
평가자 간 신뢰도에 대한 결과를 비교하기 위해 통계 테스트가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채워진 Algoplus® 척도의 평가자 간 척도 및 평가자 내 비교.
기간: 시간 1(의사 N 및 M), 시간 2(t+4시간)에서 의사 M.
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척도는 5개 항목(얼굴 표정, 시선 표현, 불만, 신체 태도 및 마지막으로 일반적인 행동)을 포함합니다. 각 항목에 하나의 행동이 있으면 고려 중인 항목에 대해 "예" 점수를 주기에 충분합니다. "예"라고 표시된 각 항목은 1점이며 항목의 합계는 5점 만점의 총점을 제공합니다. |
시간 1(의사 N 및 M), 시간 2(t+4시간)에서 의사 M.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gisèle PICKERING, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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