Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 9-ciszben gazdag Alga Dunaliella Bardawil por orális adagolásának hatása a retinitis pigmentosában szenvedő serdülők látásfunkcióira

2025. szeptember 30. frissítette: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

A 9-cisz β karotinban gazdag Alga Dunaliella Bardawil por orális adagolásának hatása retinitis Pigmentosa-ban szenvedő serdülők látási funkcióira

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 9-cisz-béta karotinban gazdag D. Brdawiil kivonat hatékony-e a retinitis pigmentosa kezelésében serdülőkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retinitis pigmentosa egy genetikailag kialakult betegség, amely a rudakból kiinduló progresszív retina degenerációból áll. Prevalenciája 1:4000 ember, és 2004-ben a negyedik leggyakoribb vakító betegség Izraelben [az összes vakság 7%-a]. A kutatók a betegség egy nem progresszív formáját [Fundus Albipunctatus] kezelték a Dunaliella Bardawil algából készült étrend-kiegészítő szájon át történő kezelésével, amely körülbelül 50% 9-cisz β-karotint tartalmazott.

A 9-cisz-β-karotinról kimutatták, hogy a 9-cisz-retinoinsav prekurzora mind in vitro az emberi bélnyálkahártyában, mind in vivo görényben, 9-cisz b-karotinnal perfundálva. Az elektroretinográfiával (ERG) objektíven mért éjszakai látás hat vizsgált betegnél több mint kétszeresére nőtt a kezelést követően. A látómező is jelentősen javult. Egy újabb tanulmányban a kutatók 29 retinitis pigmentosa beteget kezeltek a Dunaliella Bardawil 9-cisz b karotin algával egy kettős maszkos placebo kontroll keresztezési kísérletben. A betegek 34%-ánál észleltek jelentős javulást a retina működésében.

A tanulmány természetes kiterjesztéseként egy kettős maszkos, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni serdülő betegek körében. Hosszabb kezelési időtartamot tesztelnek: 24 hetes kezelés vagy a 9-cisz β-karotinban gazdag kapszulákkal vagy placebóval, majd egy további 24 hetes kezelés a többi kapszulával és 24 hetes kimosási időszak e két típus között. kezelések. Azt jósoljuk, hogy ezzel a vizsgálati tervvel a maximális/fokozott terápiás hatás, valamint a hatékony kimosás érhető el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
  • 12-18 éves serdülő.
  • Az elektroretinogram (ERG) válaszok kompatibilisek a Retinitis Pigmentosa diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg dohányos
  • Az A-vitamin/β-karotin-kiegészítők jelenlegi használata
  • Aktív artériás betegség a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül, pl. instabil angina, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham, stroke, szívkoszorúér bypass műtét
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy premenopauzában vannak, de nem használnak vegyi vagy mechanikus fogamzásgátlást
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amely 95 Hgmm feletti nyugalmi diasztolés vérnyomásként (3 mérés átlagából számítva) vagy 180 Hgmm feletti nyugalmi szisztolés vérnyomásként definiálható
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története, vagy mindkettő
  • Erőteljes testmozgásra vagy agresszív étrendre irányuló szándék
  • Kontrollálatlan endokrin vagy anyagcsere-betegség
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy sikeres részvételét a vizsgálatban
  • Hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátló kezelés megkezdése a felvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alga Dunaliella Bardawil 9-cisz béta karotinban gazdag por
Először 15 beteg kapja meg a Dunaliella Bardawil 9-cisz béta-karotinban gazdag port (5mg/kg) tartalmazó algát tartalmazó kapszulát 24 hétig. 24 hetes kiürülési időszak után placebót (Keményítőt) tartalmazó kapszulát kapnak 24 hétig.
Étrend-kiegészítő: Alga Dunaliella Bardawil por
9 cisz béta karotinban gazdag Alga Dunaliella Bardawil por
Étrend-kiegészítő: Placebo: Keményítő
Keményítőpor
Placebo Comparator: Placebo (keményítő)
A többi 15 beteg először placebo (Keményítő) kapszulát kap 24 hétig. 24 hetes kimosódási periódus után Dunaliella Bardawil 9-cisz béta-karotinban gazdag port tartalmazó algát tartalmazó kapszulákat kapnak.
Étrend-kiegészítő: Alga Dunaliella Bardawil por
9 cisz béta karotinban gazdag Alga Dunaliella Bardawil por
Étrend-kiegészítő: Placebo: Keményítő
Keményítőpor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos binokuláris maximális scotopikus elektroretinogram b-hullám válasz
Időkeret: 72 hétig
Az International Society for Clinical Electrophysiology of Vision protokollja és az "UTAS 3000" rendszer (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) segítségével minden egyes páciens mindkét szeméből a teljes mező elektroretinográfiás válaszait rögzítik. Szkotopikus körülmények esetén a maximális ERG b-hullám válaszokat 30 perces sötét adaptációt követően rögzítjük.
72 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dark adaptált kromatikus Goldamann vizuális mező területe izopterben cm2-ben
Időkeret: A 0., 24., 48., 72. héten
A kromatikus ingerek kinetikus látóterét mindkét szemen rögzítik 30 perces sötét adaptáció után. Az izopteren belüli látóterületet szoftver cm2-ben méri.
A 0., 24., 48., 72. héten
A Goldamann látómezőn belüli terület izoptriában cm2-ben
Időkeret: A 0., 24., 48., 72. héten
A kinetikus látómező mindkét szemben rögzítésre kerül. Az izopteren belüli látóterületet szoftver cm2-ben méri.
A 0., 24., 48., 72. héten
Átlagos binokuláris maximális fotopikus elektroretinogram b-hullám válasz
Időkeret: A 0., 24., 48., 72. héten
Az International Society for Clinical Electrophysiology of Vision protokollja és az UTAS 3000 rendszer (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) felhasználásával minden egyes páciens mindkét szeméből a teljes mező fotopikus elektroretinográfiás válaszokat rögzítik.
A 0., 24., 48., 72. héten
A legjobban korrigált látásélesség (EDTRS)
Időkeret: A 0., 24., 48., 72. héten
A 0., 24., 48., 72. héten
Objektív látómező kromatikus multifokális pupillométerrel
Időkeret: A 0,24,48,72 heteken
A 0,24,48,72 heteken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel