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O efeito da administração oral do pó rico em 9-cis da alga Dunaliella Bardawil nas funções visuais de pacientes adolescentes com retinite pigmentosa

30 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

O efeito da administração oral de pó rico em 9-cis β caroteno da alga Dunaliella Bardawil nas funções visuais em pacientes adolescentes com retinite pigmentosa

O objetivo deste estudo é determinar se o extrato de D. Brdawiil rico em 9-cis-beta Caroten é eficaz no tratamento da retinite pigmentosa em pacientes adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinite pigmentosa é uma doença genética que consiste na degeneração progressiva da retina com início nos bastonetes. Sua prevalência é de 1:4.000 pessoas e é a quarta doença cegueira mais comum em Israel em 2004 [7% de toda a cegueira]. Os investigadores trataram uma forma não progressiva da doença [Fundus Albipunctatus] por terapia oral do suplemento alimentar feito de alga Dunaliella Bardawil composto por aproximadamente 50% de 9-cis β-caroteno.

O 9-cis β-caroteno demonstrou ser um precursor do ácido 9-cis retinóico tanto in vitro na mucosa intestinal humana quanto in vivo em um furão, perfundido com 9-cis b-caroteno. A visão noturna, medida objetivamente por eletrorretinografia (ERG), mais que dobrou em seis pacientes testados após o tratamento. O campo visual também melhorou significativamente. Em um estudo mais recente, os pesquisadores trataram 29 pacientes com retinite pigmentosa com a alga 9-cis b Caroteno Dunaliella Bardawil em um estudo placebo controlado duplo mascarado. Melhora significativa na função da retina foi registrada em 34% dos pacientes.

Como extensão natural deste estudo, realizaremos um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado e controlado por placebo para pacientes adolescentes. Será testada uma duração de tratamento mais longa: um tratamento de 24 semanas com as cápsulas ricas em 9-cis β-caroteno ou placebo, seguido por um tratamento adicional de 24 semanas com as outras cápsulas e um período de wash-out de 24 semanas entre esses dois tipos de tratamentos. Prevemos que, com este desenho de estudo, será alcançado um efeito terapêutico máximo/aumentado, bem como uma lavagem eficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Adolescente de 12 a 18 anos.
  • Respostas do eletrorretinograma (ERG) compatíveis com o diagnóstico de Retinite Pigmentosa

Critério de exclusão:

  • Atualmente fumante
  • Uso atual de suplementos de vitamina A/β-caroteno
  • Doença arterial ativa dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo, por ex. angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização miocárdica
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular
  • Mulheres grávidas, amamentando ou na pré-menopausa, mas que não usam métodos contraceptivos químicos ou mecânicos
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial diastólica em repouso >95 mmHg (tirada da média de 3 leituras) ou pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg
  • História de abuso de álcool ou abuso de drogas ou ambos
  • Intenção de praticar exercícios vigorosos ou uma dieta agressiva
  • Doença endócrina ou metabólica descontrolada
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Condição médica ou psicológica grave ou instável que, na opinião do PI, comprometeria a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
  • Início da terapia de reposição hormonal ou terapia anticoncepcional oral dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta pó rico em caroteno
15 pacientes receberão primeiro as cápsulas contendo o pó rico em 9-cis beta-caroteno da alga Dunaliella Bardawil (5mg/Kg) por 24 semanas. Após 24 semanas de período de washout, eles receberão cápsula contendo placebo (amido) por 24 semanas.
Suplemento dietético: Alga Dunaliella Bardawil em pó
9 cis beta-caroteno rico Alga Dunaliella Bardawil em pó
Suplemento dietético: Placebo: Amido
Amido em pó
Comparador de Placebo: Placebo (amido)
Os outros 15 pacientes receberão primeiro as cápsulas de placebo (amido) por 24 semanas. Após 24 semanas de período de washout, eles receberão cápsulas contendo o pó rico em 9-cis beta-caroteno da alga Dunaliella Bardawil.
Suplemento dietético: Alga Dunaliella Bardawil em pó
9 cis beta-caroteno rico Alga Dunaliella Bardawil em pó
Suplemento dietético: Placebo: Amido
Amido em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta média de onda b do eletrorretinograma escotópico binocular máximo
Prazo: até semanas 72
Usando o protocolo da Sociedade Internacional de Eletrofisiologia Clínica da Visão e o sistema "UTAS 3000" (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), as respostas eletrorretinográficas de campo total serão registradas em ambos os olhos de cada paciente. Para condições escotópicas, as respostas máximas de onda b do ERG serão registradas após 30 minutos de adaptação ao escuro.
até semanas 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área dentro do campo visual de Goldamann cromático adaptado ao escuro em isópteros em cm2
Prazo: Nas semanas 0, 24, 48, 72
O campo visual cinético para estímulos cromáticos será registrado em ambos os olhos após 30 minutos de adaptação ao escuro. A área de visão dentro do isóptero será medida por software em cm2.
Nas semanas 0, 24, 48, 72
A área dentro do campo visual de Goldamann em isópteros em cm2
Prazo: Nas semanas 0, 24, 48, 72
O campo visual cinético será registrado em ambos os olhos. A área de visão dentro do isóptero será medida por software em cm2.
Nas semanas 0, 24, 48, 72
Resposta binocular máxima da onda b do eletrorretinograma fotópico máximo
Prazo: Nas semanas 0, 24, 48, 72
Usando o protocolo da Sociedade Internacional de Eletrofisiologia Clínica da Visão e o sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), as respostas eletrorretinográficas fotópicas de campo total serão registradas em ambos os olhos de cada paciente.
Nas semanas 0, 24, 48, 72
Melhor acuidade visual corrigida (EDTRS)
Prazo: Nas semanas 0, 24, 48, 72
Nas semanas 0, 24, 48, 72
Campo visual objetivo por pupilômetro multifocal cromático
Prazo: Nas semanas 0,24,48,72
Nas semanas 0,24,48,72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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