Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního podávání 9-cis bohatého prášku řasy Dunaliella Bardawil na zrakové funkce u dospívajících pacientů s retinitis Pigmentosa

30. září 2025 aktualizováno: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Účinek perorálního podávání 9-cis β karotenu bohatého prášku řasy Dunaliella Bardawil na zrakové funkce u dospívajících pacientů s retinitis Pigmentosa

Cílem této studie je zjistit, zda je extrakt z D. Brdawiil bohatý na 9-cis-beta karoten účinný v léčbě retinitis pigmentosa u dospívajících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa je geneticky podmíněné onemocnění sestávající z progresivní degenerace sítnice začínající v tyčinkách. Jeho prevalence je 1:4000 lidí a je čtvrtým nejčastějším oslepujícím onemocněním v Izraeli v roce 2004 [7 % všech slepoty]. Výzkumníci léčili neprogresivní formu onemocnění [Fundus Albipunctatus] perorální terapií potravinovým doplňkem vyrobeným z řasy Dunaliella Bardawil složeného z přibližně 50 % 9-cis β-karotenu.

Ukázalo se, že 9-cisp-karoten je prekurzorem kyseliny 9-cis retinové jak in-vitro v lidské střevní sliznici, tak in-vivo u fretky perfundované 9-cis-b-karotenem. Noční vidění, jak bylo objektivně měřeno elektroretinografií (ERG), se u šesti pacientů testovaných po léčbě více než zdvojnásobilo. Výrazně se zlepšilo i zorné pole. V novější studii vyšetřovatelé léčili 29 pacientů s retinitis pigmentosa 9-cisb karotenovou řasou Dunaliella Bardawil ve dvojitě maskované zkřížené studii s placebem. Významné zlepšení funkce sítnice bylo zaznamenáno u 34 % pacientů.

Jako přirozené rozšíření této studie provedeme dvojitě maskovanou, randomizovanou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii pro dospívající pacienty. Bude testováno delší trvání léčby: 24týdenní léčba buď 9-cis kapslemi bohatými na β-karoten nebo placebem, po níž bude následovat další 24týdenní léčba dalšími kapslemi a vymývací období 24 týdnů mezi těmito dvěma typy léčby. Předpokládáme, že s tímto designem studie bude dosaženo maximálního/zvýšeného terapeutického účinku a také účinného vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospívající 12-18 let.
  • Elektroretinogramové (ERG) odpovědi kompatibilní s diagnózou retinitis Pigmentosa

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kuřák
  • Současné užívání doplňků vitaminu A/β-karotenu
  • Aktivní arteriální onemocnění během 3 měsíců před zařazením do studie, např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou premenopauzální, ale nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná buď jako klidový diastolický krevní tlak >95 mmHg (vzato z průměru ze 3 měření) nebo jako klidový systolický krevní tlak >180 mmHg
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo obojího
  • Záměr zapojit se do intenzivního cvičení nebo agresivní diety
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění
  • Účast na další výzkumné studii léčiv během 4 týdnů před zařazením
  • Závažný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru PI ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Zahájení hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce během 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta karoten bohatý prášek
15 pacientů nejprve dostane tobolky obsahující řasu Dunaliella Bardawil 9-cis prášek bohatý na beta-karoten (5 mg/kg) po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech vymývacího období dostanou kapsle obsahující placebo (škrob) po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Prášek z řasy Dunaliella Bardawil
9 cis beta karoten bohatý na Alga Dunaliella Bardawil prášek
Doplněk stravy: Placebo: škrob
Škrobový prášek
Komparátor placeba: Placebo (škrob)
Dalších 15 pacientů bude dostávat nejprve tobolky s placebem (škrobem) po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech vymývacího období dostanou kapsle obsahující prášek z řasy Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten.
Doplněk stravy: Prášek z řasy Dunaliella Bardawil
9 cis beta karoten bohatý na Alga Dunaliella Bardawil prášek
Doplněk stravy: Placebo: škrob
Škrobový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární maximální skotopická elektroretinogramová odpověď b-vlny
Časové okno: až do 72. týdne
Pomocí protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění a systému „UTAS 3000“ (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) budou zaznamenávány elektroretinografické odpovědi v plném poli z obou očí každého pacienta. Pro skotopické podmínky budou maximální reakce ERG b-vlny zaznamenány po 30 minutách adaptace na tmu.
až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha v tmě přizpůsobená chromatickému Goldamannovu zornému poli v izoptech v cm2
Časové okno: V týdnech 0, 24, 48, 72
Kinetické zorné pole pro chromatické podněty bude zaznamenáno v obou očích po 30 minutách adaptace na tmu. Zorná plocha v rámci izopty bude měřena softwarem v cm2.
V týdnech 0, 24, 48, 72
Plocha v Goldamannově zorném poli v izoptech v cm2
Časové okno: V týdnech 0, 24, 48, 72
Kinetické zorné pole bude zaznamenáno na obou očích. Zorná plocha v rámci izopty bude měřena softwarem v cm2.
V týdnech 0, 24, 48, 72
Střední binokulární maximální fotopický elektroretinogram odezvy b-vlny
Časové okno: V týdnech 0, 24, 48, 72
Pomocí protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění a systému UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) budou zaznamenávány celopolní fotopické elektroretinografické odpovědi z obou očí každého pacienta.
V týdnech 0, 24, 48, 72
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (EDTRS)
Časové okno: V týdnech 0, 24, 48, 72
V týdnech 0, 24, 48, 72
Objektivní zorné pole pomocí chromatického multifokálního pupilometru
Časové okno: V týdnech 0,24,48,72
V týdnech 0,24,48,72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit