청소년기 색소성 망막염 환자에서 9-cis Rich Alga Dunaliella Bardawil 분말의 경구투여가 시각기능에 미치는 영향
2025년 9월 30일 업데이트: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
9-cis β-carotene rich powder of the Alga Dunaliella Bardawil의 경구 투여가 색소성 망막염을 앓고 있는 청소년 환자의 시각 기능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 9-cis-beta Caroten이 풍부한 D. Brdawiil 추출물이 청소년 환자의 색소성 망막염 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
망막색소변성증은 막대에서 시작되는 진행성 망막 변성으로 구성된 유전 질환입니다. 유병률은 1:4000명이며 2004년 이스라엘에서 네 번째로 흔한 실명 질환입니다[모든 실명의 7%]. 연구자들은 약 50% 9-cis β-카로틴으로 구성된 조류 Dunaliella Bardawil로 만든 식품 보충제의 경구 요법으로 비진행형 질병[Fundus Albipunctatus]을 치료했습니다.
9-시스 β-카로틴은 9-시스 b-카로틴으로 관류된 인간 장 점막의 체외 및 흰족제비의 생체 내 모두에서 9-시스 레티노산의 전구체인 것으로 나타났습니다. 망막전기도법(ERG)으로 객관적으로 측정한 야간 시력은 치료 후 테스트한 6명의 환자에서 두 배 이상 증가했습니다. 시야도 크게 개선되었습니다. 보다 최근의 연구에서 연구자들은 29명의 망막색소변성증 환자를 9-cis b 카로틴 조류인 Dunaliella Bardawil로 이중 가면 위약 대조군 교차 시험에서 치료했습니다. 망막 기능의 현저한 개선은 환자의 34%에서 기록되었습니다.
이 연구의 자연스러운 확장으로 우리는 청소년 환자를 대상으로 이중 마스크, 무작위, 교차, 위약 대조 연구를 수행할 것입니다. 더 긴 치료 기간이 테스트됩니다: 9-시스 β-카로틴이 풍부한 캡슐 또는 위약으로 24주 치료 후 다른 캡슐로 추가 24주 치료 및 이 두 유형 사이의 휴약 기간 24주 치료의. 우리는 이 연구 설계를 통해 최대/증가된 치료 효과와 효율적인 세척이 달성될 것으로 예측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ygal Rotenstreich, MD
- 전화번호: 972-3-5302880
- 이메일: Ygal.Rotenstreich@sheba.health.gov.il
연구 장소
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-
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
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연락하다:
- Ygal Rotenstreich, MD
- 전화번호: 972-3-530-2880
- 이메일: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 12-18세 청소년.
- 망막전위도(ERG) 반응은 색소성 망막염의 진단과 양립할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 비타민 A/β-카로틴 보충제의 현재 사용
- 연구 등록 전 3개월 이내의 활동성 동맥 질환, 예를 들어 불안정협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 관상동맥우회술
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 전이지만 화학적 또는 기계적 피임법을 사용하지 않는 여성
- 안정기 이완기 혈압 >95 mmHg(3회 측정 평균에서 취함) 또는 안정기 수축기 혈압 >180 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 둘 다의 병력
- 격렬한 운동이나 공격적인 식이요법을 하려는 의도
- 통제되지 않는 내분비 또는 대사 질환
- 등록 전 4주 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- PI의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임 요법 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alga Dunaliella Bardawil 9-시스 베타 카로틴 리치 파우더
15명의 환자는 먼저 해조류 Dunaliella Bardawil 9-cis 베타카로틴이 풍부한 분말(5mg/Kg)이 포함된 캡슐을 24주 동안 받게 됩니다.
휴약 기간 24주 후 환자는 24주 동안 위약(전분)이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다.
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9 시스 베타 카로틴이 풍부한 Alga Dunaliella Bardawil 분말
전분가루
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위약 비교기: 위약(전분)
나머지 15명의 환자는 24주 동안 위약(전분) 캡슐을 먼저 받게 됩니다.
휴약 기간 24주 후에 조류 Dunaliella Bardawil 9-cis 베타카로틴이 풍부한 분말이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
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9 시스 베타 카로틴이 풍부한 Alga Dunaliella Bardawil 분말
전분가루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 양안 최대 암순응 전기망막도 b-파 반응
기간: 72주까지
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International Society for Clinical Electrophysiology of Vision의 프로토콜 및 "UTAS 3000" 시스템(LKC Technologies, Gaithersburg, MD)을 사용하여 각 환자의 양쪽 눈에서 전체 필드 전기망막전도 반응을 기록합니다.
암순응 조건의 경우 최대 ERG b-파 응답은 암순응 30분 후 기록됩니다.
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72주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암적응 색채 골다만 시야 내의 면적(cm2 단위 등각도)
기간: 0, 24, 48, 72주차에
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암순응 30분 후 양쪽 눈에서 색채 자극에 대한 운동 시야가 기록됩니다.
isopter 내의 시야 영역은 cm2 단위로 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
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0, 24, 48, 72주차에
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Isopters의 Goldamann Visual field 내의 면적(cm2)
기간: 0, 24, 48, 72주차에
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운동 시야는 양쪽 눈에 기록됩니다.
isopter 내의 시야 영역은 cm2 단위로 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
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0, 24, 48, 72주차에
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평균 양안 최대 사진 망막 전위도 b-파 응답
기간: 0, 24, 48, 72주차에
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International Society for Clinical Electrophysiology of Vision 및 UTAS 3000 시스템(LKC Technologies, Gaithersburg, MD)의 프로토콜을 사용하여 각 환자의 양쪽 눈에서 전체 필드 포토픽 전기망막 반응을 기록합니다.
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0, 24, 48, 72주차에
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최고 교정 시력(EDTRS)
기간: 0, 24, 48, 72주차에
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0, 24, 48, 72주차에
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색채 다초점 동공계에 의한 객관적 시야
기간: 0,24,48,72주에
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0,24,48,72주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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