Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral administration af 9-cis rigt pulver af algen Dunaliella Bardawil på visuelle funktioner hos unge patienter med retinitis Pigmentosa

30. september 2025 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Effekten af ​​oral administration af 9-cis β-carotenrigt pulver af algen Dunaliella Bardawil på visuelle funktioner hos unge patienter med retinitis Pigmentosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 9-cis-beta caroten-rigt D. Brdawiil-ekstrakt er effektivt til behandling af retinitis pigmentosa hos unge patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa er en genetisk sygdom, der består af progressiv nethindegeneration, der starter i stængerne. Dens udbredelse er 1:4000 mennesker og er den fjerde mest almindelige blændende sygdom i Israel i 2004 [7% af al blindhed]. Forskerne behandlede en ikke-progressiv form af sygdommen [Fundus Albipunctatus] ved oral terapi af kosttilskuddet fremstillet af algen Dunaliella Bardawil bestående af ca. 50 % 9-cis β-caroten.

9-cis β-caroten har vist sig at være en forløber for 9-cis retinsyre både in vitro i human tarmslimhinde og in vivo i en ilder, perfunderet med 9-cis b-caroten. Nattesynet, målt objektivt ved elektroretinografi (ERG), mere end fordoblet hos seks patienter testet efter behandling. Synsfeltet blev også væsentligt forbedret. I en nyere undersøgelse behandlede efterforskerne 29 retinitis pigmentosa-patienter med 9-cis b-carotenalgen Dunaliella Bardawil i et dobbeltmaskeret placebokontrol-cross-over-forsøg. Signifikant forbedring af nethindens funktion blev registreret hos 34 % af patienterne.

Som en naturlig forlængelse af dette studie vil vi udføre et dobbeltmasket, randomiseret, crossover, placebokontrolleret studie for unge patienter. Længere behandlingsvarighed vil blive testet: en 24 ugers behandling med enten de 9-cis β-carotenrige kapsler eller placebo efterfulgt af en yderligere 24 ugers behandling med de andre kapsler og en udvaskningsperiode på 24 uger mellem disse to typer af behandlinger. Vi forudsiger, at der med dette studiedesign vil blive opnået en maksimal/øget terapeutisk effekt samt effektiv udvaskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Ungdom 12-18 år.
  • Elektroretinogram (ERG) svar, der er kompatible med diagnosen Retinitis Pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket ryger
  • Nuværende brug af vitamin A/β-carotentilskud
  • Aktiv arteriel sygdom inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen, f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, koronar bypassoperation
  • Anamnese med malignitet, undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er præmenopausale, men som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention
  • Ukontrolleret hypertension, defineret enten som hvilende diastolisk blodtryk >95 mmHg (taget fra gennemsnittet af 3 målinger) eller som hvilende systolisk blodtryk >180 mmHg
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller begge dele
  • Intention om at deltage i kraftig motion eller en aggressiv diæt
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før tilmelding
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter PI's mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling eller oral præventionsbehandling inden for 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta carotenrigt pulver
15 patienter vil først modtage kapslerne indeholdende algen Dunaliella Bardawil 9-cis beta-carotenrigt pulver (5mg/Kg) i 24 uger. Efter 24 ugers udvaskningsperiode vil de modtage kapsler indeholdende placebo (stivelse) i 24 uger.
Kosttilskud: Alga Dunaliella Bardawil pulver
9 cis beta caroten rigt Alga Dunaliella Bardawil pulver
Kosttilskud: Placebo: Stivelse
Stivelsespulver
Placebo komparator: Placebo (stivelse)
De øvrige 15 patienter vil først modtage placebo (stivelse) kapslerne i 24 uger. Efter 24 ugers udvaskningsperiode vil de modtage kapsler indeholdende algen Dunaliella Bardawil 9-cis beta-caroten rigt pulver.
Kosttilskud: Alga Dunaliella Bardawil pulver
9 cis beta caroten rigt Alga Dunaliella Bardawil pulver
Kosttilskud: Placebo: Stivelse
Stivelsespulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig binokulær maksimal scotopisk elektroretinogram b-bølge respons
Tidsramme: op til uge 72
Ved at bruge protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og "UTAS 3000"-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fuldfelts elektroretinografiske responser blive registreret fra begge øjne på hver patient. For scotopiske forhold vil maksimale ERG b-bølge-responser blive registreret efter 30 minutters mørketilpasning.
op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området inden for det mørke tilpassede kromatiske Goldamann-synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: I uge 0, 24, 48, 72
Kinetisk synsfelt for kromatiske stimuli vil blive registreret i begge øjne efter 30 minutters mørk tilpasning. Synsområde inden for isopteren vil blive målt af software i cm2.
I uge 0, 24, 48, 72
Arealet indenfor Goldamann Synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: I uge 0, 24, 48, 72
Kinetisk synsfelt vil blive registreret i begge øjne. Synsområde inden for isopteren vil blive målt af software i cm2.
I uge 0, 24, 48, 72
Gennemsnitlig binokulær maksimal fotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: I uge 0, 24, 48, 72
Ved at bruge protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fuldfelts fotopiske elektroretinografiske responser blive registreret fra begge øjne på hver patient.
I uge 0, 24, 48, 72
Bedst korrigeret synsskarphed (EDTRS)
Tidsramme: I uge 0, 24, 48, 72
I uge 0, 24, 48, 72
Objektivt synsfelt ved kromatisk multifokal pupillometer
Tidsramme: I ugerne 0,24,48,72
I ugerne 0,24,48,72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Anslået)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Alga Dunaliella Bardawil pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner