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L'effetto della somministrazione orale della polvere ricca di 9-cis dell'alga Dunaliella Bardawil sulle funzioni visive nei pazienti adolescenti con retinite pigmentosa

30 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

L'effetto della somministrazione orale della polvere ricca di carotene 9-cis β dell'alga Dunaliella Bardawil sulle funzioni visive nei pazienti adolescenti con retinite pigmentosa

Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di D. Brdawiil ricco di carotene 9-cis-beta sia efficace nel trattamento della retinite pigmentosa nei pazienti adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa è una malattia genetica che consiste in una progressiva degenerazione retinica che inizia nei bastoncelli. La sua prevalenza è di 1:4000 persone ed è la quarta malattia accecante più comune in Israele nel 2004 [7% di tutta la cecità]. I ricercatori hanno trattato una forma non progressiva della malattia [Fundus Albipunctatus] mediante terapia orale con l'integratore alimentare a base di alga Dunaliella Bardawil composto per circa il 50% da 9-cis β-carotene.

È stato dimostrato che il β-carotene 9-cis è un precursore dell'acido retinoico 9-cis sia in vitro nella mucosa intestinale umana che in vivo in un furetto, perfuso con β-carotene 9-cis. La visione notturna, misurata oggettivamente mediante elettroretinografia (ERG), è più che raddoppiata in sei pazienti testati dopo il trattamento. Anche il campo visivo è stato notevolmente migliorato. In uno studio più recente i ricercatori hanno trattato 29 pazienti affetti da retinite pigmentosa con l'alga Dunaliella Bardawil del carotene 9-cis b in uno studio incrociato di controllo con placebo in doppia maschera. Un miglioramento significativo della funzione retinica è stato registrato nel 34% dei pazienti.

Come estensione naturale di questo studio, eseguiremo uno studio in doppio cieco, randomizzato, crossover, controllato con placebo per pazienti adolescenti. Verrà testata una durata del trattamento più lunga: un trattamento di 24 settimane con le capsule ricche di β-carotene 9-cis o placebo seguito da un ulteriore trattamento di 24 settimane con le altre capsule e un periodo di wash-out di 24 settimane tra questi due tipi di trattamenti. Prevediamo che con questo disegno di studio si otterrà un effetto terapeutico massimo/aumentato e un lavaggio efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • Adolescente 12-18 anni.
  • Risposte dell'elettroretinogramma (ERG) compatibili con la diagnosi di retinite pigmentosa

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fumatore
  • Uso attuale di integratori di vitamina A/β-carotene
  • Malattia arteriosa attiva entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, ad es. angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus, intervento di bypass coronarico
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Donne in gravidanza, allattamento o in premenopausa ma che non usano contraccettivi chimici o meccanici
  • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa diastolica a riposo >95 mmHg (preso dalla media di 3 letture) o come pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg
  • Storia di abuso di alcol o abuso di droghe o entrambi
  • Intenzione di impegnarsi in un intenso esercizio fisico o in una dieta aggressiva
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio del PI, comprometterebbe l'incolumità del soggetto o la proficua partecipazione allo studio
  • Inizio della terapia ormonale sostitutiva o della terapia contraccettiva orale entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta polvere ricca di carotene
15 pazienti riceveranno prima le capsule contenenti l'alga Dunaliella Bardawil 9-cis polvere ricca di beta-carotene (5mg/Kg) per 24 settimane. Dopo 24 settimane di periodo di washout riceveranno capsule contenenti placebo (amido) per 24 settimane.
Integratore alimentare: Alga Dunaliella Bardawil in polvere
9 cis beta-carotene ricco di Alga Dunaliella Bardawil in polvere
Integratore alimentare: Placebo: amido
Amido in polvere
Comparatore placebo: Placebo (amido)
Gli altri 15 pazienti riceveranno prima le capsule di placebo (amido) per 24 settimane. Dopo 24 settimane di periodo di washout riceveranno capsule contenenti l'alga Dunaliella Bardawil 9-cis polvere ricca di beta-carotene.
Integratore alimentare: Alga Dunaliella Bardawil in polvere
9 cis beta-carotene ricco di Alga Dunaliella Bardawil in polvere
Integratore alimentare: Placebo: amido
Amido in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta media dell'onda b dell'elettroretinogramma scotopico massimo binoculare
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
Utilizzando il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision e il sistema "UTAS 3000" (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), le risposte elettroretinografiche a campo pieno saranno registrate da entrambi gli occhi di ciascun paziente. Per le condizioni scotopiche, le risposte massime dell'onda b dell'ERG saranno registrate dopo 30 minuti di adattamento al buio.
fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area all'interno del campo visivo Goldamann cromatico adattato al buio in isottrie in cm2
Lasso di tempo: Nelle settimane 0, 24, 48, 72
Il campo visivo cinetico per gli stimoli cromatici sarà registrato in entrambi gli occhi dopo 30 minuti di adattamento al buio. L'area di visione all'interno dell'isottero sarà misurata dal software in cm2.
Nelle settimane 0, 24, 48, 72
L'area all'interno del campo visivo di Goldamann in isotteri in cm2
Lasso di tempo: Nelle settimane 0, 24, 48, 72
Il campo visivo cinetico sarà registrato in entrambi gli occhi. L'area di visione all'interno dell'isottero sarà misurata dal software in cm2.
Nelle settimane 0, 24, 48, 72
Risposta media dell'onda b dell'elettroretinogramma fotopico binoculare massimo
Lasso di tempo: Nelle settimane 0, 24, 48, 72
Utilizzando il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision e il sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), le risposte elettroretinografiche fotopiche a campo pieno saranno registrate da entrambi gli occhi di ciascun paziente.
Nelle settimane 0, 24, 48, 72
Migliore acuità visiva corretta (EDTRS)
Lasso di tempo: Nelle settimane 0, 24, 48, 72
Nelle settimane 0, 24, 48, 72
Campo visivo oggettivo mediante pupillometro multifocale cromatico
Lasso di tempo: Nelle settimane 0,24,48,72
Nelle settimane 0,24,48,72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alga Dunaliella Bardawil in polvere

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