Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego podania bogatego w 9-cis proszku Alga Dunaliella Bardawil na funkcje wzrokowe u nastoletnich pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

30 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Wpływ doustnego podawania proszku bogatego w 9-cis β-karoten z alg Dunaliella Bardawil na funkcje wzrokowe u młodzieży z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Celem pracy jest określenie, czy bogaty w 9-cis-beta karoten ekstrakt z D. Brdawiil jest skuteczny w leczeniu barwnikowego zwyrodnienia siatkówki u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki jest chorobą genetyczną polegającą na postępującym zwyrodnieniu siatkówki rozpoczynającym się w pręcikach. Jej częstość występowania wynosi 1:4000 osób i jest czwartą najpowszechniejszą chorobą powodującą ślepotę w Izraelu w 2004 roku [7% wszystkich przypadków ślepoty]. Niepostępującą postać choroby [Fundus Albipunctatus] badacze leczyli doustną terapią suplementem diety z algi Dunaliella Bardawil, składającym się w około 50% z 9-cis β-karotenu.

Wykazano, że 9-cis β-karoten jest prekursorem kwasu 9-cis-retinowego zarówno in vitro w błonie śluzowej jelita człowieka, jak i in vivo u fretki, perfundowanej 9-cis-b-karotenem. Widzenie w nocy, mierzone obiektywnie za pomocą elektroretinografii (ERG), zwiększyło się ponad dwukrotnie u sześciu pacjentów badanych po leczeniu. Pole widzenia również uległo znacznej poprawie. W nowszym badaniu badacze leczyli 29 pacjentów z retinopatią barwnikową za pomocą alg 9-cis b-karotenu Dunaliella Bardawil w podwójnie zamaskowanej próbie kontrolnej z placebo. Znaczącą poprawę funkcji siatkówki odnotowano u 34% pacjentów.

Jako naturalne rozszerzenie tego badania przeprowadzimy podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie dla nastoletnich pacjentów. Dłuższy czas trwania leczenia zostanie przetestowany: 24-tygodniowe leczenie kapsułkami bogatymi w 9-cis-β-karoten lub placebo, po którym następuje dodatkowe 24-tygodniowe leczenie innymi kapsułkami i 24-tygodniowy okres wymywania pomiędzy tymi dwoma typami zabiegów. Przewidujemy, że przy takim projekcie badania zostanie osiągnięty maksymalny/zwiększony efekt terapeutyczny, jak również skuteczne wypłukiwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Młodzież w wieku 12-18 lat.
  • Odpowiedzi elektroretinogramu (ERG) zgodne z rozpoznaniem barwnikowego zwyrodnienia siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie palacz
  • Aktualne stosowanie suplementów witaminy A/β-karotenu
  • Czynna choroba tętnic w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, udar, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują chemicznej lub mechanicznej antykoncepcji
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg (pobrane ze średniej z 3 odczytów) lub jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub obu
  • Zamiar zaangażowania się w energiczne ćwiczenia lub agresywną dietę
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii PI mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej lub doustnej antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta karoten bogaty w proszek
15 pacjentów otrzyma najpierw kapsułki zawierające alg Dunaliella Bardawil bogaty w proszek bogaty w 9-cis beta-karoten (5 mg/kg) przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach okresu wymywania otrzymają kapsułkę zawierającą placebo (skrobię) przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Alga Dunaliella Bardawil w proszku
9 cis bogaty w beta-karoten proszek Alga Dunaliella Bardawil
Suplement diety: Placebo: skrobia
Proszek skrobiowy
Komparator placebo: Placebo (skrobia)
Pozostałych 15 pacjentów otrzyma najpierw kapsułki placebo (skrobia) przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach okresu wypłukiwania otrzymają kapsułki zawierające proszek bogaty w algę Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten.
Suplement diety: Alga Dunaliella Bardawil w proszku
9 cis bogaty w beta-karoten proszek Alga Dunaliella Bardawil
Suplement diety: Placebo: skrobia
Proszek skrobiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dwuoczna maksymalna skotopowa elektroretinogramowa odpowiedź fali b
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
Stosując protokół Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej Widzenia i system „UTAS 3000” (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), rejestrowane będą odpowiedzi elektroretinograficzne pełnego pola z obu oczu każdego pacjenta. Dla warunków skotopowych, maksymalne odpowiedzi fali b ERG zostaną zarejestrowane po 30 minutach adaptacji do ciemności.
do 72 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia w polu widzenia chromatycznego Goldamanna dostosowanego do ciemności w izoptriach w cm2
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 24, 48, 72
Kinetyczne pole widzenia dla bodźców chromatycznych zostanie zarejestrowane w obu oczach po 30 minutach adaptacji do ciemności. Pole widzenia w izopterze będzie mierzone przez oprogramowanie w cm2.
W tygodniach 0, 24, 48, 72
Pole widzenia w polu widzenia Goldamanna w izoptrach w cm2
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 24, 48, 72
Kinetyczne pole widzenia zostanie zarejestrowane w obu oczach. Pole widzenia w izopterze będzie mierzone przez oprogramowanie w cm2.
W tygodniach 0, 24, 48, 72
Średnia dwuoczna maksymalna reakcja fotopowego elektroretinogramu b-wave
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 24, 48, 72
Stosując protokół Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej Widzenia i system UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), fotopowe odpowiedzi elektroretinograficzne w pełnym polu będą rejestrowane z obu oczu każdego pacjenta.
W tygodniach 0, 24, 48, 72
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (EDTRS)
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 24, 48, 72
W tygodniach 0, 24, 48, 72
Obiektywne pole widzenia za pomocą chromatycznego wieloogniskowego pupilometru
Ramy czasowe: W tygodniach 0,24,48,72
W tygodniach 0,24,48,72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Alga Dunaliella Bardawil w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj