L'effet de l'administration orale de poudre riche en 9-cis de l'algue Dunaliella Bardawil sur les fonctions visuelles chez les patients adolescents atteints de rétinite pigmentaire
30 septembre 2025 mis à jour par: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
L'effet de l'administration orale de poudre riche en 9-cis β-carotène de l'algue Dunaliella Bardawil sur les fonctions visuelles chez les patients adolescents atteints de rétinite pigmentaire
Le but de cette étude est de déterminer si l'extrait de D. Brdawiil riche en 9-cis-bêta-carotène est efficace dans le traitement de la rétinite pigmentaire chez les patients adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinite pigmentaire est une maladie génétique consistant en une dégénérescence rétinienne progressive commençant dans les bâtonnets. Sa prévalence est de 1/4000 personnes et c'est la quatrième maladie cécitante la plus courante en Israël en 2004 [7% de toutes les cécités]. Les investigateurs ont traité une forme non évolutive de la maladie [Fundus Albipunctatus] par thérapie orale du complément alimentaire à base d'algue Dunaliella Bardawil composé d'environ 50% de 9-cis β-carotène.
Le 9-cis β -carotène s'est avéré être un précurseur de l'acide 9-cis rétinoïque à la fois in vitro dans la muqueuse intestinale humaine et in vivo chez un furet, perfusé avec du 9-cis b-carotène. La vision nocturne, mesurée objectivement par électrorétinographie (ERG) a plus que doublé chez six patients testés après traitement. Le champ visuel a également été amélioré de manière significative. Dans une étude plus récente, les enquêteurs ont traité 29 patients atteints de rétinite pigmentaire avec l'algue 9-cis b-carotène Dunaliella Bardawil dans un essai croisé contrôlé par placebo à double insu. Une amélioration significative de la fonction rétinienne a été enregistrée chez 34% des patients.
Dans le prolongement naturel de cette étude, nous réaliserons une étude à double insu, randomisée, croisée et contrôlée par placebo pour des patients adolescents. Une durée de traitement plus longue sera testée : un traitement de 24 semaines avec les gélules riches en 9-cis-β-carotène ou un placebo, suivi d'un traitement supplémentaire de 24 semaines avec les autres gélules et d'une période de sevrage de 24 semaines entre ces deux types. de traitements. Nous prévoyons qu'avec cette conception d'étude, un effet thérapeutique maximal/augmenté ainsi qu'un lavage efficace seront atteints.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ygal Rotenstreich, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-5302880
- E-mail: Ygal.Rotenstreich@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
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Contact:
- Ygal Rotenstreich, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-530-2880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Ado 12-18 ans.
- Réponses électrorétinographiques (ERG) compatibles avec le diagnostic de rétinite pigmentaire
Critère d'exclusion:
- Actuellement fumeur
- Utilisation actuelle de suppléments de vitamine A/β-carotène
- Maladie artérielle active dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude, par ex. angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien
- Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde
- Femmes enceintes, allaitantes ou préménopausées mais n'utilisant pas de contraception chimique ou mécanique
- Hypertension non contrôlée, définie soit comme une pression artérielle diastolique au repos > 95 mmHg (provenant de la moyenne de 3 mesures) ou comme une pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ou les deux
- Intention de s'engager dans un exercice vigoureux ou un régime alimentaire agressif
- Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée
- Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis du PI, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
- Initiation d'un traitement hormonal substitutif ou d'un traitement contraceptif oral dans les 3 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algue Dunaliella Bardawil 9-cis bêta Carotène Poudre Riche
15 patients recevront dans un premier temps les gélules contenant la poudre riche en bêta-carotène 9-cis Dunaliella Bardawil (5mg/Kg) pendant 24 semaines.
Après 24 semaines de période de sevrage, ils recevront une capsule contenant un placebo (amidon) pendant 24 semaines.
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Poudre d'algue Dunaliella Bardawil riche en 9 cis bêta carotène
Poudre d'amidon
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Comparateur placebo: Placebo (amidon)
Les 15 autres patients recevront d'abord les gélules de placebo (amidon) pendant 24 semaines.
Après 24 semaines de période de sevrage, ils recevront des gélules contenant la poudre riche en bêta-carotène 9-cis Dunaliella Bardawil.
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Poudre d'algue Dunaliella Bardawil riche en 9 cis bêta carotène
Poudre d'amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse moyenne binoculaire maximale de l'électrorétinogramme scotopique à l'onde b
Délai: jusqu'à semaines 72
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En utilisant le protocole de la Société internationale d'électrophysiologie clinique de la vision et le système "UTAS 3000" (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), les réponses électrorétinographiques plein champ seront enregistrées des deux yeux de chaque patient.
Pour les conditions scotopiques, les réponses maximales des ondes b ERG seront enregistrées après 30 minutes d'adaptation à l'obscurité.
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jusqu'à semaines 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La zone dans le champ visuel chromatique de Goldamann adapté à l'obscurité en isoptères en cm2
Délai: Aux semaines 0, 24, 48, 72
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Le champ visuel cinétique pour les stimuli chromatiques sera enregistré dans les deux yeux après 30 minutes d'adaptation à l'obscurité.
La zone de vision à l'intérieur de l'isoptère sera mesurée par un logiciel en cm2.
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Aux semaines 0, 24, 48, 72
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La zone dans le champ visuel de Goldamann en isoptères en cm2
Délai: Aux semaines 0, 24, 48, 72
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Le champ visuel cinétique sera enregistré dans les deux yeux.
La zone de vision à l'intérieur de l'isoptère sera mesurée par un logiciel en cm2.
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Aux semaines 0, 24, 48, 72
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Réponse maximale binoculaire moyenne de l'électrorétinogramme photopique à l'onde b
Délai: Aux semaines 0, 24, 48, 72
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En utilisant le protocole de la Société internationale d'électrophysiologie clinique de la vision et le système UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), les réponses électrorétinographiques photopiques plein champ seront enregistrées des deux yeux de chaque patient.
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Aux semaines 0, 24, 48, 72
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Meilleure acuité visuelle corrigée (EDTRS)
Délai: Aux semaines 0, 24, 48, 72
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Aux semaines 0, 24, 48, 72
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Champ visuel objectif par pupillomètre multifocal chromatique
Délai: Aux semaines 0,24,48,72
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Aux semaines 0,24,48,72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimé)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-9579-YR-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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