Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alga Dunaliella Bardawilin 9-cis-rikasjauheen suun kautta antamisen vaikutus näkötoimintoihin nuorilla potilailla, joilla on retinitis pigmentosa

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Alga Dunaliella Bardawilin 9-cis β karoteenipitoisen jauheen suun kautta antamisen vaikutus näkötoimintoihin nuorilla potilailla, joilla on retinitis pigmentosa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 9-cis-beta-karoteenia sisältävä D. Brdawiil -uute tehokas hoidettaessa retinitis pigmentosaa nuorilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinitis pigmentosa on geneettinen sairaus, joka koostuu verkkokalvon etenevästä rappeutumisesta, joka alkaa sauvoista. Sen esiintyvyys on 1:4000 ihmistä, ja se on neljänneksi yleisin sokeutta aiheuttava sairaus Israelissa vuonna 2004 [7 % kaikista sokeuksista]. Tutkijat hoitivat taudin ei-progressiivista muotoa [Fundus Albipunctatus] antamalla suun kautta ravintolisää, joka oli valmistettu Dunaliella Bardawil -levästä, joka sisältää noin 50 % 9-cis β-karoteenia.

9-cis-β-karoteenin on osoitettu olevan 9-cis-retinoiinihapon esiaste sekä in vitro ihmisen suolen limakalvolla että in vivo fretillä, perfusoituna 9-cis-b-karoteenilla. Pimeänäkö objektiivisesti elektroretinografialla (ERG) mitattuna yli kaksinkertaistui kuudella testatulla potilaalla hoidon jälkeen. Myös näkökenttä parani huomattavasti. Tuoreemmassa tutkimuksessa tutkijat käsittelivät 29 retinitis pigmentosa -potilasta 9-cis b-karoteenilevällä Dunaliella Bardawililla kaksoisnaamioituneessa lumelääkevertailuristitutkimuksessa. Verkkokalvon toiminnan merkittävä paraneminen havaittiin 34 %:lla potilaista.

Tämän tutkimuksen luonnollisena jatkeena teemme kaksinkertaisen, satunnaistetun, risteävän lumekontrolloidun tutkimuksen nuorille potilaille. Pidempi hoidon kesto testataan: 24 viikon hoito joko 9-cis β-karoteenia sisältävillä kapseleilla tai lumelääke, jota seuraa 24 viikon lisähoito muilla kapseleilla ja 24 viikon pesujakso näiden kahden tyypin välillä. hoidoista. Ennustamme, että tällä tutkimussuunnitelmalla saavutetaan maksimaalinen/lisääntynyt terapeuttinen vaikutus sekä tehokas huuhtoutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • 12-18-vuotias nuori.
  • Elektroretinogrammi (ERG) -vasteet ovat yhteensopivat Retinitis Pigmentosa -diagnoosin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tupakoitsija
  • A-vitamiini/β-karoteenilisän nykyinen käyttö
  • Aktiivinen valtimotauti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai premenopausaalisilla, mutta eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään joko diastoliseksi lepopaineeksi >95 mmHg (otettu kolmen mittaustuloksen keskiarvosta) tai systoliseksi lepopaineeksi >180 mmHg
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai molempien historia
  • Aikomus harjoittaa voimakasta liikuntaa tai aggressiivista ruokavaliota
  • Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka PI:n mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Hormonikorvaushoidon tai suun kautta otettavan ehkäisyhoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beeta karoteenirikas jauhe
15 potilasta saavat ensin kapselit, jotka sisältävät Dunaliella Bardawil 9-cis beetakaroteenipitoista jauhetta (5mg/kg) 24 viikon ajan. 24 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat lumelääkettä (tärkkelystä) sisältävää kapselia 24 viikon ajan.
Ravintolisä: Alga Dunaliella Bardawil -jauhe
9 cis beetakaroteenia runsaasti Alga Dunaliella Bardawil -jauhetta
Ravintolisä: Placebo: Tärkkelys
Tärkkelysjauhe
Placebo Comparator: Placebo (tärkkelys)
Muut 15 potilasta saavat ensin lumelääkekapseleita (tärkkelys) 24 viikon ajan. 24 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat kapseleita, jotka sisältävät Dunaliella Bardawil 9-cis beetakaroteenipitoista jauhetta.
Ravintolisä: Alga Dunaliella Bardawil -jauhe
9 cis beetakaroteenia runsaasti Alga Dunaliella Bardawil -jauhetta
Ravintolisä: Placebo: Tärkkelys
Tärkkelysjauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen binokulaarinen maksimaalinen skotooppinen elektroretinogrammi b-aaltovaste
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
Käyttämällä International Society for Clinical Electrophysiology of Vision protokollaa ja "UTAS 3000" -järjestelmää (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), täyden kentän elektroretinografiavasteet tallennetaan kunkin potilaan molemmista silmistä. Skotooppisissa olosuhteissa ERG:n b-aallon maksimivasteet tallennetaan 30 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen.
viikkoon 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pimeyden mukautetun kromaattisen Goldamannin näkökentän alue isoptereina cm2
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24, 48, 72
Kromaattisten ärsykkeiden kineettinen näkökenttä tallennetaan molempiin silmiin 30 minuutin pimeyteen sopeutumisen jälkeen. Näköala isopterin sisällä mitataan ohjelmistolla cm2.
Viikoilla 0, 24, 48, 72
Goldamannin näkökentän pinta-ala isoptereina cm2
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24, 48, 72
Kineettinen näkökenttä tallennetaan molempiin silmiin. Näköala isopterin sisällä mitataan ohjelmistolla cm2.
Viikoilla 0, 24, 48, 72
Keskimääräinen binokulaarinen maksimaalinen fotopic elektroretinogrammin b-aaltovaste
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24, 48, 72
Käyttämällä International Society for Clinical Electrophysiology of Vision protokollaa ja UTAS 3000 -järjestelmää (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), täyden kentän fotopic elektroretinografiavasteet tallennetaan kunkin potilaan molemmista silmistä.
Viikoilla 0, 24, 48, 72
Paras korjattu näöntarkkuus (EDTRS)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24, 48, 72
Viikoilla 0, 24, 48, 72
Objektiivinen näkökenttä kromaattisella multifokaalisella pupillometrillä
Aikaikkuna: Viikoilla 0,24,48,72
Viikoilla 0,24,48,72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa