実験用ウレタンジメタクリレート樹脂ベースの歯科用複合材料の有効性を評価する
2018年7月30日 更新者：Hans Malmstrom、University of Rochester
実験用ウレタンジメタクリレート樹脂ベース複合材料の臨床評価
この二重盲検ランダム化対照前向き臨床試験では、2 つの歯の着色レジン複合歯科充填材、TPH3 (デンツプライ コーク) と実験用ウレタン ジメタクリレート樹脂ベースのコンポジット レジン (デンツプライ コーク) の耐摩耗性、着色、辺縁シールの臨床的成功を比較します。 24 か月の期間にわたる後方修復物を評価するために修正された Ryge 基準
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、成人の歯のクラス I およびクラス II の空洞を修復するために使用される 2 つのコンポジット レジンを評価することです。
この臨床研究では、クラス I およびクラス II の窩洞プレパレーションに配置されたレジン複合修復物を、解剖学的形態、色の一致、辺縁の完全性、辺縁の変色、隣接面の接触、研磨性、う蝕、知覚過敏、歯肉指数、汚れ、磨耗、および熱反応について評価します。 24ヶ月間。。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準：• 治験に参加するために書面による同意を与えていなければなりません
- 天然歯では少なくとも2回の修復が必要である
- 虫歯の有無に関わらず交換修復物は許容されます
- 必要な術後のフォローアップ訪問に対応できる必要があります
- 小臼歯、第 1 または第 2 大臼歯の修復物
- 対向する天然歯または冠せた歯と接触する修復物
- クラス II 修復物には少なくとも 1 つの近位接触が必要です
- 修復物は、頬側から舌側/口蓋までの幅が、頬側から舌側/口蓋尖先端までの距離の 1/3 以上でなければなりません。
- 修復物の 75% はクラス II でなければなりません
- すべての修復物には、習慣的な閉鎖において少なくとも 1 つの咬合接触がなければなりません
除外基準:
- 重度の医学的合併症（臓器移植、長期の抗生物質またはステロイド治療、癌または免疫不全）または障害を抱えており、修復を完了したり適切な口腔衛生を提供するのに必要な時間に耐えることができない可能性がある
- 口腔乾燥症を引き起こすことが知られている薬剤の服用、または放射線誘発性またはシェーグレン症候群の患者のいずれかによって口腔乾燥症を患っている
- 慢性歯周炎、蔓延する虫歯、または修復のために歯の抜歯が必要になる可能性がある不十分な口腔衛生を患っている
- 慢性的な歯ぎしりの病歴があり、長期的なリコールができない患者
- 準備および修復中に歯を隔離するために必要なラバーダムに耐えることができません。
- すべての包含基準を満たしていない
- この研究に含まれる歯科処置を禁忌とする全身的または局所的な疾患を患っている
- 咬み合わせが不安定である
- 重度の歯ぎしりや食いしばりがある、または顎関節関連の治療が必要な方
- 根尖周囲の病理がある歯、または歯髄の露出が予想される歯がある
- 生きていない歯、または歯髄の病状の兆候を示している歯がある
- 妊娠
- メタクリレートおよび/またはアクリレートに対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
少なくとも2本の歯の修復が必要な参加者
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実験用ウレタンジメタクリレート樹脂ベースの歯用コンポジットレジンとプライマーおよびボンドエレクト結合剤を併用
歯用光硬化レジンコンポジット
Dentsply Caulk 製の歯用光硬化樹脂コンポジット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A または B に等級分けされた解剖学的形態を持つ歯の割合。
時間枠：24ヶ月
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解剖学的形態は次のように等級分けされました。 A=修復は既存の形式と連続しています。 B=修復物は既存の解剖学的形態と不連続ですが、既存の材料は象牙質を露出させるのに十分ではありません。 |
24ヶ月
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カラーマッチで A または B とスコア付けされた歯の割合
時間枠：24ヶ月
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A=修復物は隣接する歯の構造の色合いと半透明性と一致しているように見えます。 B = 修復物は隣接する歯の構造の色合いと半透明性と一致しませんが、不一致は歯の色合いと半透明性の正常な範囲内です。 |
24ヶ月
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限界健全性が A、B1、B2 に等級付けされた歯の割合
時間枠：24ヶ月
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A= 探索者が侵入するマージンに沿った亀裂の目に見える証拠はない B1= エクスプローラーがマージンをクリックする B2= 目に見える亀裂の証拠がある
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24ヶ月
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A または B の辺縁変色のある歯の割合
時間枠：24ヶ月
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A= 修復材の色や隣接する歯の構造の色とは異なる、縁の変色の視覚的な証拠はありません。 B= 歯の構造と修復物との接合部に辺縁変色の視覚的証拠があるが、変色は修復物に沿って歯髄方向に浸透していない。 |
24ヶ月
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隣接接触のある歯の割合
時間枠：24ヶ月
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A= デンタルフロスを使用して評価された緊密な近位接触。
B= 近接接触は弱いですが存在します。
C= 近位接触はないが、目に見えて開いていない。
NA = クラス I 修復物
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24ヶ月
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研磨能力が A、B1、または B2 の歯の割合
時間枠：24ヶ月
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A= 滑らかで光沢があり、エナメルに似ています。 B1= 滑らかでサテンで、反射率が高いです。 B2= 滑らかで光沢がありますが、反射率は高くありません。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。