Avalie a eficácia de um material composto experimental à base de resina de uretano dimetacrilato
30 de julho de 2018 atualizado por: Hans Malmstrom, University of Rochester
Avaliação clínica de um composto experimental à base de resina de uretano dimetacrilato
Este ensaio clínico prospectivo controlado randomizado duplo-cego irá comparar o sucesso clínico de dois materiais de preenchimento dentário de resina composta de cor de dente - TPH3 (Dentsply Caulk) e uma resina composta experimental à base de resina de uretano dimetacrilato (Dentsply Caulk) para resistência ao desgaste, coloração e vedação marginal usando critérios de Ryge modificados para avaliar as restaurações posteriores por 24 meses de duração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar duas resinas compostas utilizadas para restaurar cáries Classe I e Classe II em dentes de adultos.
O estudo clínico avaliará as restaurações de resina composta colocadas em preparos cavitários Classe I e Classe II quanto à forma anatômica, combinação de cores, integridade marginal, descoloração marginal, contato proximal, polimento, cárie, sensibilidade, índice gengival, coloração, desgaste e resposta térmica por 24 meses..
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:• deve ter dado consentimento por escrito para participar do estudo
- deve estar precisando de pelo menos duas restaurações em dente natural
- restaurações de substituição com ou sem cárie são aceitáveis
- deve estar disponível para as visitas de acompanhamento pós-operatório necessárias
- restaurações em pré-molares, 1º ou 2º molares
- restaurações para estar em contato com dentes naturais ou coroados opostos
- restaurações de classe II devem ter pelo menos um contato proximal
- as restaurações devem ter uma largura vestibular para lingual/palatina igual ou superior a 1/3 da distância das pontas das cúspides vestibulares para lingual/palatinas
- 75% das restaurações devem ser Classe II
- todas as restaurações devem ter pelo menos um contato oclusal em fechamento habitual
Critério de exclusão:
- têm complicações médicas graves (transplantes de órgãos, tratamento prolongado com antibióticos ou esteróides, câncer ou imunocomprometidos) ou deficiências que podem não tolerar o tempo necessário para concluir as restaurações ou fornecer higiene bucal adequada
- tem xerostomia tomando medicamentos conhecidos por produzir xerostomia ou aqueles com radiação induzida ou pacientes com síndrome de Sjögren
- tem periodontite crônica, cárie desenfreada ou má higiene bucal que pode exigir a extração dos dentes para serem restaurados
- tem uma história de bruxismo crônico e aqueles indisponíveis para recall de longo prazo
- não pode tolerar o dique de borracha necessário para o isolamento do dente durante a preparação e restauração.
- não atende a todos os critérios de inclusão
- apresentar quaisquer distúrbios sistêmicos ou locais que contra-indiquem os procedimentos odontológicos incluídos neste estudo
- tem uma oclusão instável
- tem bruxismo ou apertamento severo ou necessidade de terapia relacionada à ATM
- têm dentes com patologia periapical ou exposições pulpares esperadas
- têm dentes que não são vitais ou que exibem sinais de patologia pulpar
- Gravidez
- Sensibilidade conhecida a metacrilatos e/ou acrilatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Participantes que precisaram de pelo menos duas restaurações dentárias
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Resina composta experimental à base de resina de dimetacrilato de uretano para dentes usada com primer e agente de união Bond Elect
resina composta fotopolimerizável para dentes
Composto de resina fotopolimerizável para dentes fabricado pela Dentsply Caulk
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dentes com forma anatômica classificada como A ou B.
Prazo: 24 meses
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A forma anatômica foi classificada como: A=A restauração é contínua com a forma existente. B=A restauração é descontínua com a forma anatômica existente, mas o material existente não é suficiente para expor a dentina. |
24 meses
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Porcentagem de dentes pontuados como A ou B para correspondência de cores
Prazo: 24 meses
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A=A restauração parece combinar com a cor e a translucidez da estrutura dentária adjacente. B=A restauração não corresponde à cor e translucidez da estrutura dentária adjacente, mas a incompatibilidade está dentro da faixa normal de cores e translucidez dos dentes. |
24 meses
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Porcentagem de Dentes com Integridade Marginal Grau A, B1 e B2
Prazo: 24 meses
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A= Nenhuma evidência visível de uma fenda ao longo da margem na qual o explorador irá penetrar B1= O explorador clica na margem B2= Evidência visível de uma fenda
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24 meses
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Porcentagem de dentes com descoloração marginal de A ou B
Prazo: 24 meses
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A= Não há evidência visual de descoloração marginal diferente da cor do material restaurador e da cor da estrutura dentária adjacente. B= Há evidência visual de descoloração marginal na junção da estrutura do dente e a restauração, mas a descoloração não penetrou ao longo da restauração em direção pulpar. |
24 meses
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Porcentagem de dentes com contato proximal
Prazo: 24 meses
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A= Contatos proximais apertados avaliados com fio dental.
B= Os contatos proximais são fracos, mas presentes.
C= Sem contatos proximais, mas não visivelmente abertos.
NA= Restaurações Classe I
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24 meses
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Porcentagem de dentes com capacidade de polimento de A, B1 ou B2
Prazo: 24 meses
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A= Suave e altamente brilhante, semelhante ao esmalte B1= Suave e acetinado, altamente refletivo B2= Suave e brilhante, mas não altamente refletivo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 765-552
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