评估基于实验性聚氨酯二甲基丙烯酸酯树脂的牙科复合材料的有效性
2018年7月30日 更新者：Hans Malmstrom、University of Rochester
实验性聚氨酯二甲基丙烯酸酯树脂基复合材料的临床评价
这项双盲随机对照前瞻性临床试验将比较两种牙齿有色树脂复合牙科填充材料——TPH3 (Dentsply Caulk) 和实验性聚氨酯二甲基丙烯酸酯树脂基复合树脂 (Dentsply Caulk) 在耐磨性、染色和边缘密封方面的临床成功率修改后的 Ryge 标准，用于评估持续时间为 24 个月的后牙修复体
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估用于修复成人牙齿 I 类和 II 类蛀牙的两种复合树脂。
该临床研究将评估放置在 I 类和 II 类窝洞预备体中的树脂复合修复体的解剖形态、颜色匹配、边缘完整性、边缘变色、近端接触、可抛光性、龋齿、敏感性、牙龈指数、染色、磨损和热反应24个月..
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：• 必须书面同意参加试验
- 必须至少需要两次天然牙修复
- 有或没有龋齿的替换修复体都是可以接受的
- 必须可以进行所需的术后随访
- 修复体位于双尖牙、第一或第二磨牙
- 与对立的天然牙或冠牙接触的修复体
- II 类修复体必须至少有一个近端接触
- 修复体的颊到舌/腭宽度必须等于或大于从颊到舌/腭牙尖距离的 1/3
- 75% 的修复体必须为 II 类
- 所有修复体必须至少有一个习惯性闭合的咬合面
排除标准：
- 有严重的医疗并发症（器官移植、长期抗生素或类固醇治疗、癌症或免疫功能低下）或残疾，可能无法忍受完成修复所需的时间或提供足够的口腔卫生
- 通过服用已知会产生口干症的药物或因辐射引起的药物或干燥综合征患者患有口干症
- 患有慢性牙周炎、龋齿猖獗或口腔卫生差，可能需要拔牙才能修复
- 有慢性磨牙症史且无法长期回忆
- 不能忍受备牙和修复时隔离牙齿所需的橡皮障。
- 不符合所有纳入标准
- 存在与本研究中包括的牙科手术相反的任何全身或局部疾病
- 咬合不稳定
- 有严重磨牙或咬紧牙关或需要 TMJ 相关治疗
- 牙齿有根尖周病变或预期牙髓暴露
- 有没有生命力的牙齿或表现出牙髓病变迹象
- 怀孕
- 已知对甲基丙烯酸酯和/或丙烯酸酯的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
需要至少两颗牙齿修复的参与者
|
实验用聚氨酯二甲基丙烯酸酯树脂基复合树脂与 prime 和 Bond Elect 粘合剂一起使用
牙齿用光固化复合树脂
Dentsply Caulk 制造的用于牙齿的光固化树脂复合材料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
解剖形态分级为 A 或 B 的牙齿百分比。
大体时间：24个月
|
解剖形式分级为： A=修复与现有形式是连续的。 B=修复体与现有解剖形态不连续，但现有材料不足以暴露牙本质。 |
24个月
|
|
颜色匹配得分为 A 或 B 的牙齿百分比
大体时间：24个月
|
A=修复体看起来与相邻牙齿结构的色调和半透明度相匹配。 B=修复体与邻牙结构的色度和透明度不匹配，但不匹配在牙齿色度和透明度的正常范围内。 |
24个月
|
|
边缘完整性等级为 A、B1 和 B2 的牙齿百分比
大体时间：24个月
|
A= 探索者将要穿透的边缘没有可见的缝隙证据 B1= 探索者点击边缘 B2= 缝隙的可见证据
|
24个月
|
|
边缘变色为 A 或 B 的牙齿百分比
大体时间：24个月
|
A= 没有视觉证据表明边缘变色不同于修复材料的颜色和相邻牙齿结构的颜色。 B=在牙齿结构和修复体的交界处有可见的边缘变色，但变色没有沿着修复体沿牙髓方向渗透。 |
24个月
|
|
近端接触的牙齿百分比
大体时间：24个月
|
A = 用牙线评估的紧密近端接触。
B= 近端接触较弱但存在。
C= 没有近端接触但没有明显开放。
NA= I 类修复体
|
24个月
|
|
抛光能力为 A、B1 或 B2 的牙齿百分比
大体时间：24个月
|
A= 光滑且高光泽，类似于珐琅 B1= 光滑且缎面，高反光 B2= 光滑且有光泽但不高反光
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.