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Bewerten Sie die Wirksamkeit eines experimentellen Dentalkompositmaterials auf Urethan-Dimethacrylat-Harzbasis

30. Juli 2018 aktualisiert von: Hans Malmstrom, University of Rochester

Klinische Bewertung eines experimentellen Verbundwerkstoffs auf Urethan-Dimethacrylat-Harzbasis

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, prospektiven klinischen Studie wird der klinische Erfolg von zwei zahnfarbenen Zahnfüllungsmaterialien aus Harzkomposit verglichen – TPH3 (Dentsply Caulk) und einem experimentellen Kompositharz auf Urethandimethacrylat-Harzbasis (Dentsply Caulk) für Verschleißfestigkeit, Verfärbung und Randversiegelung modifizierte Ryge-Kriterien zur Bewertung der Seitenzahnrestaurationen für eine Dauer von 24 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zwei Kompositharze zu bewerten, die zur Wiederherstellung von Karies der Klassen I und II in Zähnen von Erwachsenen verwendet werden. In der klinischen Studie werden die in Kavitätenpräparationen der Klassen I und II eingesetzten Kunstharzkompositrestaurationen hinsichtlich anatomischer Form, Farbübereinstimmung, Randintegrität, Randverfärbung, proximalem Kontakt, Polierbarkeit, Karies, Empfindlichkeit, Gingivaindex, Verfärbung, Abnutzung und thermischer Reaktion bewertet für 24 Monate..

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • muss eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

  • Es müssen mindestens zwei Restaurationen im natürlichen Zahn erforderlich sein
  • Ersatzrestaurationen mit oder ohne Karies sind akzeptabel
  • muss für die erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen verfügbar sein
  • Restaurationen für Prämolaren, 1. oder 2. Molaren
  • Restaurationen, die Kontakt zu natürlichen oder überkronten Gegenzähnen haben
  • Restaurationen der Klasse II müssen mindestens einen Approximalkontakt haben
  • Restaurationen müssen eine Breite von bukkal nach lingual/palatinal haben, die mindestens 1/3 des Abstands von bukkalen zu lingualen/palatinalen Höckerspitzen beträgt
  • 75 % der Restaurationen müssen Klasse II sein
  • Alle Restaurationen müssen mindestens einen okklusalen Kontakt im habituellen Verschluss haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Komplikationen haben (Organtransplantationen, Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder Steroiden, Krebs oder Immunschwäche) oder Behinderungen haben und möglicherweise nicht in der Lage sind, die Zeit zu ertragen, die für die Fertigstellung der Restaurationen oder die Gewährleistung einer angemessenen Mundhygiene erforderlich ist
  • Xerostomie haben, entweder durch die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie hervorrufen, oder bei Patienten mit strahleninduzierter Strahlung oder Sjögren-Syndrom
  • Sie leiden unter chronischer Parodontitis, grassierender Karies oder schlechter Mundhygiene, was möglicherweise eine Zahnextraktion zur Wiederherstellung erforderlich macht
  • haben eine Vorgeschichte von chronischem Bruxismus und solche, die nicht für eine langfristige Erinnerung verfügbar sind
  • verträgt den zur Zahnisolierung bei der Präparation und Restauration erforderlichen Kofferdam nicht.
  • erfüllen nicht alle Einschlusskriterien
  • Sie leiden an systemischen oder lokalen Erkrankungen, die gegen die in dieser Studie berücksichtigten zahnärztlichen Eingriffe sprechen
  • eine instabile Okklusion haben
  • unter starkem Bruxieren oder Pressen leiden oder eine Kiefergelenkstherapie benötigen
  • Sie haben Zähne mit periapikaler Pathologie oder erwarteter Freilegung der Pulpa
  • Sie haben Zähne, die nicht vital sind oder Anzeichen einer Pulpapathologie aufweisen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Methacrylaten und/oder Acrylaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die mindestens zwei Zahnrestaurationen benötigten
Gerät: Urethandimethacrylat
Experimentelles Kompositharz auf Urethan-Dimethacrylat-Harzbasis für Zähne, das mit Prime und Bond Elect-Haftvermittler verwendet wird
Gerät: TPH3
Lichthärtendes Kunststoffkomposit für Zähne
Gerät: Esthet-X HD
Lichthärtendes Kunststoffkomposit für Zähne, hergestellt von Dentsply Caulk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zähne mit anatomischer Form, bewertet mit A oder B.
Zeitfenster: 24 Monate

Die anatomische Form wurde wie folgt bewertet:

A=Die Wiederherstellung erfolgt kontinuierlich mit der bestehenden Form. B=Die Restauration passt nicht zur bestehenden anatomischen Form, aber das vorhandene Material reicht nicht aus, um Dentin freizulegen.
24 Monate
Prozentsatz der Zähne, die hinsichtlich der Farbübereinstimmung mit A oder B bewertet wurden
Zeitfenster: 24 Monate

A=Die Restauration scheint der Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnstruktur zu entsprechen.

B = Die Restauration stimmt nicht mit der Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnstruktur überein, aber die Abweichung liegt im normalen Bereich der Zahnfarben und Transluzenz.
24 Monate
Prozentsatz der Zähne mit Randintegritätsbewertung A, B1 und B2
Zeitfenster: 24 Monate
A = Kein sichtbarer Hinweis auf einen Spalt am Rand, in den der Forscher eindringen wird. B1 = Der Forscher klickt auf den Rand. B2 = Sichtbarer Hinweis auf einen Spalt
24 Monate
Prozentsatz der Zähne mit Randverfärbung von A oder B
Zeitfenster: 24 Monate

A= Es gibt keine visuellen Anzeichen einer Randverfärbung, die sich von der Farbe des Restaurationsmaterials und der Farbe der angrenzenden Zahnstruktur unterscheidet.

B= Es gibt visuelle Anzeichen einer Randverfärbung an der Verbindungsstelle zwischen Zahnstruktur und Restauration, aber die Verfärbung ist nicht entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungen.
24 Monate
Prozentsatz der Zähne mit proximalem Kontakt
Zeitfenster: 24 Monate
A= Enge Approximalkontakte, beurteilt mit Zahnseide. B= Proximale Kontakte sind schwach, aber vorhanden. C = Keine proximalen Kontakte, aber nicht sichtbar offen. NA = Restaurationen der Klasse I
24 Monate
Prozentsatz der Zähne mit der Polierfähigkeit A, B1 oder B2
Zeitfenster: 24 Monate
A= Glatt und hochglänzend, ähnlich wie Emaille B1= Glatt und seidenmatt, stark reflektierend B2= Glatt und glänzend, aber nicht stark reflektierend
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 765-552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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