Évaluer l'efficacité d'un matériau composite dentaire expérimental à base de résine de diméthacrylate d'uréthane
30 juillet 2018 mis à jour par: Hans Malmstrom, University of Rochester
Évaluation clinique d'un composite expérimental à base de résine de diméthacrylate d'uréthane
Cet essai clinique prospectif contrôlé randomisé en double aveugle comparera le succès clinique de deux matériaux d'obturation dentaire composites en résine de couleur dentaire - TPH3 (Dentsply Caulk) et d'une résine composite expérimentale à base de résine uréthane diméthacrylate (Dentsply Caulk) pour la résistance à l'usure, les taches et l'étanchéité marginale en utilisant critères Ryge modifiés pour évaluer les restaurations postérieures pendant 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cet essai clinique sont d'évaluer deux résines composites utilisées pour restaurer les caries de classe I et de classe II dans les dents des adultes.
L'étude clinique évaluera les restaurations en composite de résine placées dans des préparations de cavité de classe I et de classe II pour la forme anatomique, la correspondance des couleurs, l'intégrité marginale, la décoloration marginale, le contact proximal, la polissabilité, les caries, la sensibilité, l'indice gingival, la coloration, l'usure et la réponse thermique. pendant 24 mois..
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :• doit avoir donné son consentement écrit pour participer à l'essai
- doit avoir besoin d'au moins deux restaurations en dent naturelle
- les restaurations de remplacement avec ou sans carie sont acceptables
- doit être disponible pour les visites de suivi postopératoires requises
- les restaurations doivent être dans les prémolaires, les 1ères ou 2èmes molaires
- les restaurations doivent être en contact avec des dents naturelles ou couronnées opposées
- les restaurations de classe II doivent avoir au moins un contact proximal
- les restaurations doivent avoir une largeur vestibulaire à linguale/palatine égale ou supérieure à 1/3 de la distance entre les pointes vestibulaires et linguales/palatines des cuspides
- 75% des restaurations doivent être de Classe II
- toutes les restaurations doivent avoir au moins un contact occlusal en fermeture habituelle
Critère d'exclusion:
- avez des complications médicales graves (greffes d'organes, traitement antibiotique ou stéroïdien à long terme, cancer ou immunodéprimé) ou des handicaps qui peuvent ne pas être en mesure de tolérer le temps nécessaire pour terminer les restaurations ou pour fournir une hygiène buccale adéquate
- souffrez de xérostomie soit en prenant des médicaments connus pour produire de la xérostomie, soit chez des patients atteints de radio-induction ou du syndrome de Sjögren
- avez une parodontite chronique, des caries rampantes ou une mauvaise hygiène bucco-dentaire qui peut nécessiter l'extraction des dents à restaurer
- ont des antécédents de bruxisme chronique et ceux qui ne sont pas disponibles pour un rappel à long terme
- ne tolère pas la digue en caoutchouc nécessaire à l'isolation des dents lors de la préparation et de la restauration.
- ne répondent pas à tous les critères d'inclusion
- présenter des troubles systémiques ou locaux qui contre-indiquent les procédures dentaires incluses dans cette étude
- avoir une occlusion instable
- avez un bruxisme ou une contraction sévère ou avez besoin d'un traitement lié à l'ATM
- avoir des dents présentant une pathologie périapicale ou des expositions pulpaires attendues
- ont des dents non vitales ou qui présentent des signes de pathologie pulpaire
- Grossesse
- Sensibilité connue aux méthacrylates et/ou acrylates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Participants ayant eu besoin d'au moins deux restaurations dentaires
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Résine composite expérimentale à base de résine de diméthacrylate d'uréthane pour les dents utilisée avec l'agent de liaison prime et Bond Elect
résine composite photopolymérisable pour dents
composite de résine photopolymérisable pour les dents fabriqué par Dentsply Caulk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dents avec une forme anatomique classée A ou B.
Délai: 24mois
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La forme anatomique a été classée comme suit : A=La restauration est continue avec la forme existante. B=La restauration est discontinue avec la forme anatomique existante, mais le matériau existant n'est pas suffisant pour exposer la dentine. |
24mois
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Pourcentage de dents notées A ou B pour la correspondance des couleurs
Délai: 24mois
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A=La restauration semble correspondre à la teinte et à la translucidité de la structure dentaire adjacente. B=La restauration ne correspond pas à la teinte et à la translucidité de la structure de la dent adjacente, mais le décalage se situe dans la plage normale des teintes et de la translucidité des dents. |
24mois
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Pourcentage de dents avec une intégrité marginale classée A, B1 et B2
Délai: 24mois
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A= Aucune preuve visible d'une crevasse le long de la marge dans laquelle l'explorateur pénétrera B1= L'explorateur clique sur la marge B2= Preuve visible d'une crevasse
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24mois
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Pourcentage de dents présentant une décoloration marginale de A ou B
Délai: 24mois
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A= Il n'y a aucune preuve visuelle de décoloration marginale différente de la couleur du matériau de restauration et de la couleur de la structure dentaire adjacente. B = Il existe des preuves visuelles de décoloration marginale à la jonction de la structure dentaire et de la restauration, mais la décoloration n'a pas pénétré le long de la restauration dans une direction pulpaire. |
24mois
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Pourcentage de dents avec contact proximal
Délai: 24mois
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A= Contacts proximaux serrés évalués avec du fil dentaire.
B= Les contacts proximaux sont faibles mais présents.
C= Pas de contacts proximaux mais pas visiblement ouverts.
NA = restaurations de classe I
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24mois
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Pourcentage de dents avec une capacité de polissage de A, B1 ou B2
Délai: 24mois
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A= Lisse et très brillant, similaire à l'émail B1= Lisse et satiné, très réfléchissant B2= Lisse et brillant mais pas très réfléchissant
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 765-552
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