Evaluar la eficacia de un material compuesto dental experimental a base de resina de dimetacrilato de uretano
30 de julio de 2018 actualizado por: Hans Malmstrom, University of Rochester
Evaluación clínica de un compuesto experimental a base de resina de dimetacrilato de uretano
Este ensayo clínico prospectivo controlado aleatorio doble ciego comparará el éxito clínico de dos materiales de relleno dental compuestos de resina del color del diente: TPH3 (Dentsply Caulk) y una resina compuesta experimental a base de resina de dimetacrilato de uretano (Dentsply Caulk) para resistencia al desgaste, tinción y sellado marginal usando Criterios de Ryge modificados para evaluar las restauraciones posteriores durante 24 meses de duración
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es evaluar dos resinas compuestas utilizadas para restaurar caries de Clase I y Clase II en dientes de adultos.
El estudio clínico evaluará las restauraciones compuestas de resina colocadas en preparaciones de cavidades de Clase I y Clase II en cuanto a forma anatómica, combinación de colores, integridad marginal, decoloración marginal, contacto proximal, pulibilidad, caries, sensibilidad, índice gingival, tinción, desgaste y respuesta térmica. por 24 meses..
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: • debe haber dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo
- debe estar en necesidad de al menos dos restauraciones en diente natural
- las restauraciones de reemplazo con o sin caries son aceptables
- debe estar disponible para las visitas de seguimiento posoperatorias requeridas
- restauraciones para estar en premolares, 1ros o 2dos molares
- restauraciones para estar en contacto con dientes naturales o coronas antagonistas
- las restauraciones de clase II deben tener al menos un contacto proximal
- las restauraciones deben tener un ancho de bucal a lingual/palatino igual o superior a 1/3 de la distancia entre las puntas de las cúspides bucales y linguales/palatinas
- El 75% de las restauraciones deben ser Clase II
- todas las restauraciones deben tener al menos un contacto oclusal en cierre habitual
Criterio de exclusión:
- tienen complicaciones médicas graves (trasplantes de órganos, tratamiento a largo plazo con antibióticos o esteroides, cáncer o inmunodepresión) o discapacidades que no pueden tolerar el tiempo necesario para completar las restauraciones o proporcionar una higiene bucal adecuada
- tienen xerostomía ya sea tomando medicamentos que se sabe que producen xerostomía o aquellos con pacientes con síndrome de Sjogren o inducidos por radiación
- tiene periodontitis crónica, caries rampante o mala higiene bucal que puede requerir la extracción de los dientes para restaurarlos
- tienen antecedentes de bruxismo crónico y aquellos que no están disponibles para el recuerdo a largo plazo
- no puede tolerar el dique de goma requerido para el aislamiento del diente durante la preparación y restauración.
- no cumplen con todos los criterios de inclusión
- presentar cualquier trastorno sistémico o local que contraindique los procedimientos dentales incluidos en este estudio
- tener una oclusión inestable
- tiene bruxismo o apretamiento severos o necesita una terapia relacionada con la ATM
- tienen dientes con patología periapical o exposiciones pulpares esperadas
- tienen dientes que no son vitales o que muestran signos de patología pulpar
- El embarazo
- Sensibilidad conocida a los metacrilatos y/o acrilatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Participantes que necesitaban al menos dos restauraciones dentales
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Resina compuesta experimental a base de resina de dimetacrilato de uretano para dientes utilizados con el agente adhesivo Prime y Bond Elect
composite de resina fotopolimerizable para dientes
Composite de resina fotopolimerizable para dientes fabricado por Dentsply Caulk
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dientes con forma anatómica clasificados como A o B.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La forma anatómica se clasificó como: A=La restauración es continua con la forma existente. B=La restauración es discontinua con la forma anatómica existente, pero el material existente no es suficiente para exponer la dentina. |
24 meses
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Porcentaje de dientes puntuados como A o B para coincidencia de color
Periodo de tiempo: 24 meses
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A=La restauración parece coincidir con el tono y la translucidez de la estructura dental adyacente. B=La restauración no coincide con el tono y la translucidez de la estructura del diente adyacente, pero la falta de coincidencia está dentro del rango normal de colores y translucidez del diente. |
24 meses
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Porcentaje de dientes con integridad marginal clasificados A, B1 y B2
Periodo de tiempo: 24 meses
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A= No hay evidencia visible de una grieta a lo largo del margen en el que penetrará el explorador B1= El explorador hace clic en el margen B2= Evidencia visible de una grieta
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24 meses
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Porcentaje de dientes con decoloración marginal de A o B
Periodo de tiempo: 24 meses
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A= No hay evidencia visual de decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente. B= Hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura dental y la restauración, pero la decoloración no ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpar. |
24 meses
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Porcentaje de dientes con contacto proximal
Periodo de tiempo: 24 meses
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A= Contactos proximales estrechos evaluados con hilo dental.
B= Los contactos proximales son débiles pero están presentes.
C= Sin contactos proximales pero no visiblemente abiertos.
NA= Restauraciones Clase I
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24 meses
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Porcentaje de dientes con capacidad de pulido de A, B1 o B2
Periodo de tiempo: 24 meses
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A= Liso y muy brillante, similar al esmalte B1= Liso y satinado, muy reflectante B2= Liso y brillante pero no muy reflectante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 765-552
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