Arvioi kokeellisen uretaanidimetakrylaattihartsipohjaisen hammaskomposiittimateriaalin tehokkuus
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hans Malmstrom, University of Rochester
Kokeellisen uretaanidimetakrylaattihartsipohjaisen komposiitin kliininen arviointi
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa, kontrolloidussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahden hampaan värillisen hartsikomposiittihammastäytemateriaalin - TPH3:n (Dentsply Caulk) ja kokeellisen uretaanidimetakrylaattihartsipohjaisen komposiittihartsin (Dentsply Caulk) - kliinistä menestystä kulutuksenkestävyyden, värjäytymisen ja reunatiivisteen suhteen. muutettu Ryge-kriteerejä arvioidakseen posteriorisia restauraatioita 24 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta komposiittihartsia, joita käytetään luokan I ja luokan II onteloiden palauttamiseen aikuisten hampaissa.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan luokan I ja luokan II ontelovalmisteisiin sijoitettuja hartsikomposiittitäytteitä anatomisen muodon, värin yhteensopivuuden, marginaalisen eheyden, marginaalisen värjäytymisen, proksimaalisen kosketuksen, kiillotettavuuden, karieksen, herkkyyden, ienindeksin, värjäytymisen, kulumisen ja lämpövasteen suhteen. 24 kuukaudeksi..
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: • on täytynyt antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- täytyy olla vähintään kaksi restaurointia luonnollisessa hampaassa
- korvaavat täytteet karieksen kanssa tai ilman ovat hyväksyttäviä
- on oltava saatavilla tarvittavia postoperatiivisia seurantakäyntejä varten
- täytön tulee olla kaksoislihaksissa, 1. tai 2. poskihaaroissa
- täytteet olla kosketuksessa vastakkaisten luonnollisten tai kruunujen hampaiden kanssa
- luokan II täytteissä on oltava vähintään yksi proksimaalinen kosketin
- täytteiden posken ja kielen/suulaelen leveyden on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 1/3 etäisyydestä posken ja kielen/suulaelen kärkien välillä
- 75 % restauroinneista on oltava luokkaa II
- kaikissa täytteissä on oltava vähintään yksi okklusaalinen kosketus tavanomaisessa sulkeutumisessa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita (elinsiirrot, pitkäaikainen antibiootti- tai steroidihoito, syöpä tai immuunipuutos) tai vamma, joka ei ehkä kestä täytösten loppuun saattamiseen tai riittävän suuhygienian tarjoamiseen tarvittavaa aikaa
- sinulla on kserostomia joko ottamalla kserostomiaa aiheuttavia lääkkeitä tai potilaita, joilla on säteilyn aiheuttama tai Sjogrenin oireyhtymä
- sinulla on krooninen parodontiitti, rehottava karies tai huono suuhygienia, mikä saattaa vaatia hampaiden poistoa ennallistamista varten
- sinulla on krooninen bruksismi ja ne, joita ei voida palauttaa pitkäaikaisesti
- ei voi sietää hampaiden eristämiseen tarvittavaa kumipatoa valmistelun ja restauroinnin aikana.
- eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja
- joilla on systeemisiä tai paikallisia häiriöitä, jotka ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen sisältyvien hammaslääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseen
- on epävakaa okkluusio
- sinulla on vakava ryppyjä tai puristus tai TMJ:hen liittyvän hoidon tarve
- hampailla on periapikaalinen patologia tai odotettavissa oleva pulpaaltistus
- sinulla on hampaita, jotka eivät ole elintärkeitä tai joissa on pulpaalisen patologian merkkejä
- Raskaus
- Tunnettu herkkyys metakrylaateille ja/tai akrylaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Osallistujat, jotka tarvitsivat vähintään kaksi hampaan restaurointia
|
Kokeellinen uretaanidimetakrylaattihartsipohjainen komposiittihartsi hampaille, jota käytetään prime- ja Bond Elect -sidosaineen kanssa
valokovettuva hartsikomposiitti hampaille
Dentsply Caulkin valmistama valokovettuva hartsikomposiitti hampaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hampaista, joilla on anatominen muoto, arvosana A tai B.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Anatominen muoto arvioitiin seuraavasti: A=Restaurointi on jatkuvaa olemassa olevan lomakkeen kanssa. B=Restoraatio on epäjatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa, mutta olemassa oleva materiaali ei riitä paljastamaan dentiiniä. |
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus hampaista, jotka on pisteytetty A- tai B-pisteillä värien vastaavuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
A=Restauraatio näyttää vastaavan viereisen hampaan rakenteen sävyä ja läpikuultavuutta. B=Restauraatio ei vastaa viereisen hampaan rakenteen sävyä ja läpikuultavuutta, mutta epäsuhta on normaalin hampaiden sävyjen ja läpikuultavuuden alueella. |
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus hampaista, joiden eheys on marginaalinen, arvosanat A, B1 ja B2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
A= Ei näkyviä todisteita reunassa olevasta rakosta, johon tutkija tunkeutuu B1= Tutkija napsauttaa marginaalia B2= Näkyviä todisteita rakosta
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus hampaista, joissa on marginaalinen värimuutos A tai B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
A= Ei ole visuaalista näyttöä marginaalista värjäytymisestä, joka eroaisi korjausmateriaalin väristä ja viereisen hampaan rakenteen väristä. B= Hampaiden rakenteen ja täytteen liitoskohdassa on visuaalista näyttöä marginaalisesta värjäytymisestä, mutta värjäys ei ole tunkeutunut täytteessä pulpaalin suuntaan. |
24 kuukautta
|
|
Proksimaalisen kontaktin omaavien hampaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
A= Tiukat proksimaaliset kontaktit arvioitu hammaslangalla.
B= Proksimaaliset kontaktit ovat heikkoja, mutta olemassa.
C = Ei proksimaalisia kontakteja, mutta ei näkyvästi auki.
NA = luokan I restauraatiot
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus hampaista, joiden kiillotuskyky on A, B1 tai B2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
A = sileä ja erittäin kiiltävä, samanlainen kuin emali B1 = sileä ja satiini, erittäin heijastava B2 = sileä ja kiiltävä, mutta ei voimakkaasti heijastava
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 765-552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .