Оценка эффективности экспериментального стоматологического композитного материала на основе уретандиметакрилатной смолы
30 июля 2018 г. обновлено: Hans Malmstrom, University of Rochester
Клиническая оценка экспериментального композита на основе уретандиметакрилатной смолы
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом проспективном клиническом исследовании будет сравниваться клиническая эффективность двух композитных стоматологических пломбировочных материалов на основе смолы цвета зуба - TPH3 (Dentsply Caulk) и экспериментальной композитной смолы на основе уретандиметакрилатной смолы (Dentsply Caulk) в отношении износостойкости, окрашивания и краевого уплотнения с использованием модифицированные критерии Райге для оценки реставраций жевательных зубов в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является оценка двух композитных материалов, используемых для восстановления полостей класса I и класса II в зубах взрослых.
В ходе клинического исследования будут оцениваться композитные реставрации из смолы, помещаемые в препарированные полости класса I и класса II, на предмет анатомической формы, соответствия цвета, целостности краев, изменения цвета краев, проксимального контакта, полируемости, кариеса, чувствительности, десневого индекса, окрашивания, износа и термической реакции. на 24 месяца..
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: • должны были дать письменное согласие на участие в исследовании.
- должен нуждаться как минимум в двух реставрациях в естественных зубах
- допускаются сменные реставрации с кариесом или без него
- должны быть доступны для необходимых послеоперационных контрольных посещений
- реставрации в премолярах, 1-м или 2-м моляре
- реставрации должны находиться в контакте с противоположными естественными зубами или коронками
- Реставрации класса II должны иметь хотя бы один проксимальный контакт
- Реставрации должны иметь ширину от щечной до язычной/небной ширины, равную или превышающую 1/3 расстояния от щечной до язычной/небной вершины бугорков
- 75% реставраций должны быть класса II.
- все реставрации должны иметь хотя бы один окклюзионный контакт в привычном закрытии
Критерий исключения:
- имеют серьезные медицинские осложнения (трансплантация органов, длительное лечение антибиотиками или стероидами, рак или ослабленный иммунитет) или инвалидность, которые могут быть не в состоянии выдержать время, необходимое для завершения реставрации или обеспечения адекватной гигиены полости рта.
- имеют ксеростомию либо из-за приема лекарств, вызывающих ксеростомию, либо из-за облучения или пациентов с синдромом Шегрена
- у вас хронический пародонтит, распространенный кариес или плохая гигиена полости рта, что может потребовать удаления зубов для восстановления
- имеют историю хронического бруксизма и те, которые недоступны для долгосрочного отзыва
- не может переносить раббердам, необходимый для изоляции зубов во время препарирования и реставрации.
- не соответствуют всем критериям включения
- присутствуют какие-либо системные или местные расстройства, которые противопоказаны стоматологическим процедурам, включенным в это исследование.
- иметь нестабильный прикус
- у вас сильный бруксизм или стискивание мышц, или вам нужна терапия, связанная с ВНЧС
- имеют зубы с периапикальной патологией или ожидаемым обнажением пульпы
- имеют зубы, которые являются нежизнеспособными или имеют признаки патологии пульпы
- Беременность
- Известная чувствительность к метакрилатам и/или акрилатам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Участники, которым потребовалось как минимум две реставрации зубов
|
Экспериментальная композитная смола на основе уретандиметакрилатной смолы для зубов, используемая с бондингом Prime и Bond Elect
светоотверждаемый полимерный композит для зубов
Светоотверждаемый полимерный композит для зубов производства Dentsply Caulk
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зубов с анатомической формой, оцененной как A или B.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анатомическая форма оценивалась как: A=Восстановление продолжается с существующей формой. B = Реставрация не соответствует существующей анатомической форме, но существующего материала недостаточно для обнажения дентина. |
24 месяца
|
|
Процент зубов, получивших оценку A или B за соответствие цвета
Временное ограничение: 24 месяца
|
A = Реставрация соответствует оттенку и прозрачности тканей соседнего зуба. B = Реставрация не соответствует оттенку и прозрачности тканей соседнего зуба, но несоответствие находится в пределах нормального диапазона оттенков и прозрачности зуба. |
24 месяца
|
|
Процент зубов с маргинальной целостностью классов A, B1 и B2
Временное ограничение: 24 месяца
|
A = Нет видимых следов расщелины вдоль края, в которую проникнет исследователь B1 = Исследователь щелкает по краю B2 = Видимые признаки расщелины
|
24 месяца
|
|
Процент зубов с маргинальным изменением цвета A или B
Временное ограничение: 24 месяца
|
A= Нет визуальных признаков изменения цвета краев, отличающегося от цвета реставрационного материала и цвета прилегающих тканей зуба. B= Имеются визуальные признаки краевого изменения цвета на стыке структуры зуба и реставрации, но изменение цвета не проникает вдоль реставрации в направлении пульпы. |
24 месяца
|
|
Процент зубов с проксимальным контактом
Временное ограничение: 24 месяца
|
A = Плотные проксимальные контакты оценивались с помощью зубной нити.
B= Проксимальные контакты слабые, но присутствуют.
C= Нет проксимальных контактов, но они не открыты визуально.
NA = реставрации класса I
|
24 месяца
|
|
Процент зубов с полируемостью A, B1 или B2
Временное ограничение: 24 месяца
|
A= гладкая и блестящая, похожая на эмаль B1= гладкая и атласная, с высокой отражающей способностью B2= гладкая и блестящая, но не очень отражающая
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 765-552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .