Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérleti uretán-dimetakrilát gyanta alapú fogászati ​​kompozit anyag hatékonyságának értékelése

2018. július 30. frissítette: Hans Malmstrom, University of Rochester

Egy kísérleti uretán-dimetakrilát gyanta alapú kompozit klinikai értékelése

Ez a kettős vak, randomizált, kontrollált prospektív klinikai vizsgálat két fogszínű gyanta kompozit fogtömőanyag - a TPH3 (Dentsply Caulk) és egy kísérleti uretán-dimetakrilát gyanta alapú kompozit gyanta (Dentsply Caulk) - klinikai sikerét fogja összehasonlítani a kopásállóság, a festés és a marginális tömítés tekintetében. módosította a Ryge-kritériumokat, hogy értékelje a 24 hónapos utólagos helyreállításokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja két olyan kompozit gyanta értékelése, amelyeket az I. és II. osztályú üregek helyreállítására használnak felnőttek fogaiban. A klinikai vizsgálat az I. és II. osztályú üregpreparátumokban elhelyezett gyantakompozit pótlásokat anatómiai forma, színegyeztetés, marginális integritás, marginális elszíneződés, proximális érintkezés, polírozhatóság, szuvasodás, érzékenység, ínyindex, festődés, kopás és hőhatás szempontjából értékeli. 24 hónapig..

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási feltételek:• írásos beleegyezést kell adni a tárgyaláson való részvételhez

  • legalább két pótlásra szorulnak természetes fogakban
  • a fogszuvasodásos vagy anélküli pótlások elfogadhatók
  • rendelkezésre kell állnia a szükséges posztoperatív ellenőrző látogatásokhoz
  • a pótlásokat kéthúscsontban, 1. vagy 2. őrlőfogban kell elvégezni
  • pótlások, hogy érintkezzenek a szemben lévő természetes vagy koronás fogakkal
  • osztályú pótlásoknak legalább egy proximális érintkezővel kell rendelkezniük
  • a pótlások bukkális és nyelvi/palatális szélessége legalább 1/3-a legyen a bukkális és a nyelvi/palatális csücskehegyek távolságának
  • A helyreállítások 75%-ának II. osztályúnak kell lennie
  • minden restaurációnak legalább egy okklúziós érintkezőnek kell lennie a szokásos zárásban

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egészségügyi szövődményei vannak (szervátültetés, hosszú távú antibiotikum vagy szteroid kezelés, rák vagy immunhiányos) vagy fogyatékosságuk, akik esetleg nem tudják elviselni a helyreállítások befejezéséhez vagy a megfelelő szájhigiéniához szükséges időt
  • xerostomiában szenved vagy olyan gyógyszerek szedésével, amelyekről ismert, hogy xerostomiát okoznak, vagy olyan betegeknél, akiknél sugárzás okozta vagy Sjogren-szindrómás betegek
  • krónikus fogágygyulladása, burjánzó fogszuvasodása vagy rossz szájhigiénéje van, ami miatt szükség lehet a fogak eltávolítására a helyreállításhoz
  • kórtörténetében krónikus bruxizmus szerepel, és akik hosszú távú visszahívásra nem állnak rendelkezésre
  • nem viseli el a fogszigeteléshez szükséges gumiduzzasztót az előkészítés és a helyreállítás során.
  • nem felel meg az összes felvételi kritériumnak
  • minden olyan szisztémás vagy lokális rendellenességgel rendelkezik, amely ellenjavallt a jelen tanulmányban szereplő fogászati ​​eljárásoknak
  • instabil elzáródása van
  • súlyos rángatózásban vagy összeszorításban szenved, vagy TMJ-hez kapcsolódó terápiára van szüksége
  • periapikális patológiájú fogaik vagy várhatóan ki vannak téve a pulpának
  • olyan fogai vannak, amelyek nem létfontosságúak, vagy amelyek pulpális patológia jeleit mutatják
  • Terhesség
  • Metakrilátokkal és/vagy akrilátokkal szembeni ismert érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Azok a résztvevők, akiknek legalább két fogpótlásra volt szükségük
Eszköz: uretán-dimetakrilát
Kísérleti uretán-dimetakrilát gyanta alapú kompozit gyanta fogakhoz, prime és Bond Elect kötőanyaggal együtt
Eszköz: TPH3
fényre keményedő gyanta kompozit fogakhoz
Eszköz: Esthet-X HD
A Dentsply Caulk által gyártott fényre keményedő gyantakompozit fogakhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anatómiai formájú fogak százalékos aránya A vagy B minősítéssel.
Időkeret: 24 hónap

Az anatómiai formát a következőképpen osztályozták:

A=A helyreállítás folyamatos a meglévő formával. B=A restauráció nem folytonos a meglévő anatómiai formával, de a meglévő anyag nem elegendő a dentin feltárásához.
24 hónap
A fogak százalékos aránya A-val vagy B-vel a színegyezéshez
Időkeret: 24 hónap

A = Úgy tűnik, hogy a restauráció megfelel a szomszédos fogszerkezet árnyalatának és áttetszőségének.

B=A restauráció nem egyezik a szomszédos fogszerkezet árnyalatával és áttetszőségével, de az eltérés a fogszín és az áttetszőség normál tartományán belül van.
24 hónap
A marginális épséggel rendelkező fogak százalékos aránya A, B1 és B2 osztályzattal
Időkeret: 24 hónap
A= Nincs látható bizonyíték a rés mentén, amelybe a felfedező behatol B1= A felfedező rákattint a margóra B2= Látható bizonyíték egy résre
24 hónap
Az A vagy B marginális elszíneződésével rendelkező fogak százaléka
Időkeret: 24 hónap

A= Nincs vizuális bizonyíték a helyreállító anyag színétől és a szomszédos fogszerkezet színétől eltérő marginális elszíneződésre.

B= A fogszerkezet és a pótlás találkozásánál vizuálisan láthatóak marginális elszíneződések, de az elszíneződés nem hatolt be a fogpótlás mentén pulpális irányban.
24 hónap
Proximális érintkezéssel rendelkező fogak százaléka
Időkeret: 24 hónap
A= Szoros proximális érintkezések fogselyem segítségével értékelve. B= A proximális érintkezők gyengék, de jelen vannak. C= Nincsenek proximális érintkezők, de nem láthatóan nyitva. NA= I. osztályú restaurációk
24 hónap
Az A, B1 vagy B2 fényezési képességű fogak százaléka
Időkeret: 24 hónap
A= sima és erősen fényes, hasonló a zománchoz B1= sima és szatén, erősen fényvisszaverő B2= sima és fényes, de nem erősen fényvisszaverő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 765-552

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel