Evaluer effektiviteten til et eksperimentelt uretandimetakrylatharpiksbasert dentalkomposittmateriale
30. juli 2018 oppdatert av: Hans Malmstrom, University of Rochester
Klinisk evaluering av en eksperimentell uretandimetakrylatharpiksbasert kompositt
Denne dobbeltblinde randomiserte, prospektive kliniske studien vil sammenligne den kliniske suksessen til to-tannfargede harpikskompositt tannfyllmaterialer - TPH3 (Dentsply Caulk) og en eksperimentell uretandimethakrylat harpiksbasert komposittharpiks (Dentsply Caulk) for slitestyrke, flekker og marginalforsegling ved hjelp av modifiserte Ryge-kriteriene for å evaluere de bakre restaureringene i 24 måneders varighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere to komposittharpikser som brukes til å gjenopprette hulrom i klasse I og klasse II i tenner hos voksne.
Den kliniske studien vil evaluere harpikskomposittrestaureringene plassert i klasse I og klasse II hulromspreparater for anatomisk form, fargetilpasning, marginal integritet, marginal misfarging, proksimal kontakt, polerbarhet, karies, sensitivitet, gingivalindeks, farging, slitasje og termisk respons i 24 måneder..
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• må ha gitt skriftlig samtykke til å delta i rettssaken
- må ha behov for minst to restaureringer i naturlig tann
- erstatningsrestaureringer med eller uten karies er akseptable
- må være tilgjengelig for de nødvendige postoperative oppfølgingsbesøkene
- restaureringer skal være i bicuspids, 1. eller 2. molar
- restaureringer for å være i kontakt med motstående naturlige eller kronede tenner
- klasse II restaureringer må ha minst én proksimal kontakt
- restaureringer må ha en bukkal til lingual/palatal bredde lik eller større enn 1/3 av avstanden fra bukkal til lingual/palatal cusp spiss
- 75 % av restaureringene må være klasse II
- alle restaureringer må ha minst én okklusal kontakt i vanlig lukking
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige medisinske komplikasjoner (organtransplantasjoner, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kreft eller nedsatt immunforsvar) eller funksjonshemminger som kanskje ikke er i stand til å tolerere tiden som kreves for å fullføre restaureringene eller sørge for tilstrekkelig munnhygiene
- har xerostomi enten ved å ta medisiner som er kjent for å produsere xerostomi eller de med strålingsindusert eller pasienter med Sjogrens syndrom
- har kronisk periodontitt, utbredt karies eller dårlig munnhygiene som kan kreve uttrekking av tennene for å bli gjenopprettet
- har en historie med kronisk bruksisme og de som ikke er tilgjengelige for langvarig tilbakekalling
- kan ikke tolerere gummidemningen som kreves for tannisolering under forberedelse og restaurering.
- oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
- tilstede med systemiske eller lokale lidelser som kontraindikerer tannprosedyrene inkludert i denne studien
- har en ustabil okklusjon
- har alvorlig bruk eller klemmer eller trenger TMJ-relatert behandling
- har tenner med periapikal patologi eller forventet pulpaeksponering
- har tenner som er ikke-vitale eller som viser tegn på pulpalpatologi
- Svangerskap
- Kjent følsomhet overfor metakrylater og/eller akrylater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakere som trengte minst to tannrestaureringer
|
Eksperimentell uretandimetakrylat harpiksbasert komposittharpiks for tenner brukt med prime og Bond Elect bindemiddel
lysherdet harpikskompositt for tenner
lysherdet harpikskompositt for tenner laget av Dentsply Caulk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tenner med anatomisk form gradert som A eller B.
Tidsramme: 24 måneder
|
Anatomisk form ble gradert som: A=Restaureringen er kontinuerlig med eksisterende form. B=Restaureringen er diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form, men det eksisterende materialet er ikke tilstrekkelig til å eksponere dentin. |
24 måneder
|
|
Prosent av tenner scoret som A eller B for Color Match
Tidsramme: 24 måneder
|
A=Restaureringen ser ut til å matche nyansen og gjennomskinneligheten til tilstøtende tannstruktur. B=Restaureringen samsvarer ikke med nyansen og translucensen til tilstøtende tannstruktur, men misforholdet er innenfor normalområdet for tannfarger og translucens. |
24 måneder
|
|
Prosent av tenner med marginal integritet gradert A, B1 og B2
Tidsramme: 24 måneder
|
A= Ingen synlige bevis på en sprekk langs kanten som utforskeren vil trenge inn i B1= Utforsker klikker på margen B2= Synlig bevis på en sprekk
|
24 måneder
|
|
Prosent av tenner med marginal misfarging av A eller B
Tidsramme: 24 måneder
|
A= Det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging som er forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fra fargen på tilstøtende tannstruktur. B= Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har ikke trengt inn langs restaureringen i pulpal retning. |
24 måneder
|
|
Prosent av tenner med proksimal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
|
A= Tette proksimale kontakter evaluert med tanntråd.
B= Proksimale kontakter er svake, men tilstede.
C= Ingen proksimale kontakter, men ikke synlig åpen.
NA= Klasse I restaureringer
|
24 måneder
|
|
Prosent av tenner med polsk evne til A, B1 eller B2
Tidsramme: 24 måneder
|
A= Glatt og svært skinnende, ligner på emalje B1= Glatt og sateng, svært reflekterende B2= Glatt og skinnende, men ikke sterkt reflekterende
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 765-552
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .