Utvärdera effektiviteten av ett experimentellt uretandimetakrylathartsbaserat dentalt kompositmaterial
30 juli 2018 uppdaterad av: Hans Malmstrom, University of Rochester
Klinisk utvärdering av en experimentell uretandimetakrylathartsbaserad komposit
Denna dubbelblinda randomiserade, kontrollerade prospektiva kliniska prövning kommer att jämföra den kliniska framgången för tvåtandsfärgade hartskomposittandfyllningsmaterial - TPH3 (Dentsply Caulk) och ett experimentellt uretan-dimetakrylathartsbaserat kompositharts (Dentsply Caulk) för slitstyrka, färgning och marginalförsegling med modifierade Ryge-kriterierna för att utvärdera de bakre restaureringarna under 24 månaders varaktighet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera två komposithartser som används för att återställa hål i klass I och klass II i tänder hos vuxna.
Den kliniska studien kommer att utvärdera de hartskompositrestaurationer som placerats i klass I och klass II kavitetspreparat för anatomisk form, färgmatchning, marginell integritet, marginell missfärgning, proximal kontakt, polerbarhet, karies, känslighet, gingivalindex, färgning, slitage och termisk respons i 24 månader..
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:• måste ha gett skriftligt medgivande för att delta i prövningen
- måste vara i behov av minst två restaureringar i naturlig tand
- ersättningsrestaureringar med eller utan karies är acceptabla
- måste finnas tillgänglig för de erforderliga postoperativa uppföljningsbesöken
- restaureringar ska vara i bicuspids, 1:a eller 2:a molarer
- restaureringar för att vara i kontakt med motsatta naturliga eller krönta tänder
- Klass II-restaureringar måste ha minst en proximal kontakt
- restaureringar måste ha en buckal till lingual/palatal bredd lika med eller större än 1/3 av avståndet från buckal till lingual/palatal spetsar
- 75 % av restaureringarna måste vara klass II
- alla restaureringar måste ha minst en ocklusal kontakt i vanligt stängning
Exklusions kriterier:
- har allvarliga medicinska komplikationer (organtransplantationer, långtidsbehandling med antibiotika eller steroider, cancer eller nedsatt immunförsvar) eller funktionshinder som kanske inte kan tolerera den tid som krävs för att slutföra restaureringarna eller för att tillhandahålla adekvat munhygien
- har xerostomi antingen genom att ta mediciner som är kända för att ge xerostomi eller de med strålningsinducerad eller patienter med Sjögrens syndrom
- har kronisk parodontit, skenande karies eller dålig munhygien som kan kräva utdragning av tänderna för att återställas
- har en historia av kronisk bruxism och de som inte är tillgängliga för långvarig återkallelse
- kan inte tolerera gummidammen som krävs för tandisolering under förberedelse och restaurering.
- uppfyller inte alla inklusionskriterier
- förekommer med några systemiska eller lokala störningar som kontraindikerar de tandingrepp som ingår i denna studie
- har en instabil ocklusion
- har svåra bruxing eller knutningar eller behov av TMJ-relaterad terapi
- har tänder med periapikal patologi eller förväntad pulpaexponering
- har tänder som är icke-vitala eller som uppvisar tecken på pulpalpatologi
- Graviditet
- Känd känslighet för metakrylater och/eller akrylater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Deltagare som behövde minst två tandrestaureringar
|
Experimentellt uretandimetakrylat hartsbaserat kompositharts för tänder som används med prime och Bond Elect bindemedel
ljushärdad hartskomposit för tänder
ljushärdad hartskomposit för tänder tillverkad av Dentsply Caulk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tänder med anatomisk form graderad som A eller B.
Tidsram: 24 månader
|
Anatomisk form graderades som: A=Återställningen är kontinuerlig med befintlig form. B=Restaureringen är diskontinuerlig med befintlig anatomisk form, men det befintliga materialet är inte tillräckligt för att exponera dentinet. |
24 månader
|
|
Procent av tänderna som fått A eller B för färgmatchning
Tidsram: 24 månader
|
A=Återställningen verkar matcha nyansen och genomskinligheten hos intilliggande tandstruktur. B=Återställningen stämmer inte överens med nyansen och genomskinligheten för intilliggande tandstruktur, men missanpassningen ligger inom det normala intervallet för tandnyanser och genomskinlighet. |
24 månader
|
|
Procent av tänder med marginalintegritet graderade A, B1 och B2
Tidsram: 24 månader
|
A= Inga synliga bevis på en springa längs marginalen som utforskaren kommer att tränga in i B1= Utforskaren klickar på marginalen B2= Synligt bevis på en springa
|
24 månader
|
|
Procent av tänder med marginell missfärgning av A eller B
Tidsram: 24 månader
|
A= Det finns inga visuella bevis för marginell missfärgning som skiljer sig från färgen på det restaurerande materialet och från färgen på den intilliggande tandstrukturen. B= Det finns visuella tecken på marginell missfärgning vid föreningspunkten mellan tandstrukturen och restaureringen, men missfärgningen har inte trängt in längs restaureringen i pulpalriktningen. |
24 månader
|
|
Procent av tänder med proximal kontakt
Tidsram: 24 månader
|
A= Täta proximala kontakter utvärderade med tandtråd.
B= Proximala kontakter är svaga men närvarande.
C= Inga proximala kontakter men inte synligt öppen.
NA= Klass I restaureringar
|
24 månader
|
|
Procent av tänder med polsk förmåga A, B1 eller B2
Tidsram: 24 månader
|
A= Slät & mycket glänsande, liknar emalj B1= Slät & satin, mycket reflekterande B2= Slät & glänsande men inte mycket reflekterande
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 765-552
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .