Evalueer de effectiviteit van een experimenteel tandheelkundig composietmateriaal op basis van urethaandimethacrylaathars
30 juli 2018 bijgewerkt door: Hans Malmstrom, University of Rochester
Klinische evaluatie van een experimenteel op urethaandimethacrylaathars gebaseerd composiet
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie vergelijkt het klinische succes van twee tandkleurige harscomposietmaterialen voor tandheelkunde - TPH3 (Dentsply Caulk) en een experimenteel composiethars op basis van urethaandimethacrylaathars (Dentsply Caulk) voor slijtvastheid, verkleuring en randafdichting met behulp van aangepaste Ryge-criteria om de posterieure restauraties gedurende 24 maanden te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van twee composietharsen die worden gebruikt om Klasse I- en Klasse II-holtes in tanden van volwassenen te herstellen.
De klinische studie zal de restauraties van harscomposiet die in Klasse I- en Klasse II-holtepreparaties zijn geplaatst evalueren op anatomische vorm, kleurovereenkomst, marginale integriteit, marginale verkleuring, proximaal contact, polijstbaarheid, cariës, gevoeligheid, tandvleesindex, kleuring, slijtage en thermische respons. voor 24 maanden..
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: • moet schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- moet ten minste twee restauraties in een natuurlijke tand nodig hebben
- vervangende restauraties met of zonder cariës zijn aanvaardbaar
- moet beschikbaar zijn voor de vereiste postoperatieve follow-upbezoeken
- restauraties in bicuspidalis, 1e of 2e molaren
- restauraties in contact komen met tegenoverliggende natuurlijke of gekroonde tanden
- Restauraties van klasse II moeten ten minste één proximaal contact hebben
- restauraties moeten een buccale tot linguale/palatinale breedte hebben die gelijk is aan of groter is dan 1/3 van de afstand van buccale tot linguale/palatinale knobbelpunten
- 75% van de restauraties moet klasse II zijn
- alle restauraties moeten ten minste één occlusaal contact hebben bij gewone sluiting
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische complicaties hebben (orgaantransplantaties, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden, kanker of immuungecompromitteerd) of handicaps die mogelijk niet in staat zijn om de tijd te verdragen die nodig is om de restauraties te voltooien of om adequate mondhygiëne te bieden
- xerostomie hebben door medicijnen te nemen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken of door patiënten met door straling geïnduceerde patiënten of patiënten met het syndroom van Sjögren
- chronische parodontitis, ongebreidelde cariës of een slechte mondhygiëne heeft, waardoor het mogelijk is dat de tanden moeten worden getrokken om te worden hersteld
- een voorgeschiedenis hebben van chronisch bruxisme en degenen die niet beschikbaar zijn voor langetermijnherinnering
- kan de rubberen dam die nodig is voor tandisolatie tijdens preparatie en restauratie niet verdragen.
- niet aan alle inclusiecriteria voldoen
- aanwezig zijn met enige systemische of lokale stoornissen die een contra-indicatie vormen voor de tandheelkundige procedures die in dit onderzoek zijn opgenomen
- een onstabiele occlusie hebben
- ernstige bruxing of baldesmen hebben of TMJ-gerelateerde therapie nodig hebben
- tanden hebben met periapicale pathologie of verwachte pulpa-blootstelling
- tanden hebben die niet vitaal zijn of die tekenen van pulpapathologie vertonen
- Zwangerschap
- Bekende gevoeligheid voor methacrylaten en/of acrylaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Deelnemers die minimaal twee tandrestauraties nodig hadden
|
Experimentele composiethars op basis van urethaandimethacrylaathars voor tanden die worden gebruikt met primer en Bond Elect-hechtmiddel
lichtuithardende kunstharscomposiet voor tanden
lichtuithardend harscomposiet voor tanden gemaakt door Dentsply Caulk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tanden met anatomische vorm beoordeeld als A of B.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Anatomische vorm werd beoordeeld als: A=De restauratie gaat door met de bestaande vorm. B=De restauratie is discontinu met de bestaande anatomische vorm, maar het bestaande materiaal is niet voldoende om dentine bloot te leggen. |
24 maanden
|
|
Percentage tanden gescoord als A of B voor kleurovereenkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
A=De restauratie lijkt overeen te komen met de kleur en doorschijnendheid van de aangrenzende tandstructuur. B=De restauratie komt niet overeen met de kleur en doorschijnendheid van de aangrenzende tandstructuur, maar de mismatch valt binnen het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid. |
24 maanden
|
|
Percentage tanden met marginale integriteit Grade A, B1 en B2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
A= Geen zichtbaar bewijs van een spleet langs de rand waarin de ontdekkingsreiziger zal binnendringen B1= Verkenner klikt op de rand B2= Zichtbaar bewijs van een spleet
|
24 maanden
|
|
Percentage tanden met marginale verkleuring van A of B
Tijdsspanne: 24 maanden
|
A= Er is geen visueel bewijs van marginale verkleuring die verschilt van de kleur van het restauratiemateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur. B= Er is visueel bewijs van marginale verkleuring op de kruising van de tandstructuur en de restauratie, maar de verkleuring is niet doorgedrongen langs de restauratie in pulpale richting. |
24 maanden
|
|
Percentage tanden met proximaal contact
Tijdsspanne: 24 maanden
|
A= Strakke proximale contacten geëvalueerd met flosdraad.
B= Proximale contacten zijn zwak maar aanwezig.
C= Geen proximale contacten maar niet zichtbaar open.
NA= Klasse I restauraties
|
24 maanden
|
|
Percentage tanden met polijstvermogen van A, B1 of B2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
A= Glad en zeer glanzend, vergelijkbaar met email B1= Glad en satijn, sterk reflecterend B2= Glad en glanzend maar niet sterk reflecterend
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 765-552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .