Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost experimentálního dentálního kompozitního materiálu na bázi uretandimethakrylátové pryskyřice

30. července 2018 aktualizováno: Hans Malmstrom, University of Rochester

Klinické hodnocení experimentálního kompozitu na bázi uretandimethakrylátové pryskyřice

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie porovná klinickou úspěšnost dvou kompozitních zubních výplní na bázi pryskyřice v barvě zubů – TPH3 (Dentsply Caulk) a experimentální kompozitní pryskyřice na bázi uretandimetakrylátové pryskyřice (Dentsply Caulk) pro odolnost proti opotřebení, zabarvení a okrajové těsnění s použitím modifikovala Rygeova kritéria pro hodnocení zadních výplní po dobu 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit dvě kompozitní pryskyřice používané k obnově kazů třídy I a třídy II v zubech dospělých. Klinická studie bude hodnotit pryskyřičné kompozitní výplně umístěné v preparacích kavity třídy I a třídy II pro anatomickou formu, shodu barev, okrajovou integritu, okrajové zbarvení, proximální kontakt, leštitelnost, kaz, citlivost, gingivální index, barvení, opotřebení a tepelnou odezvu na 24 měsíců..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • musí dát písemný souhlas s účastí ve studii

  • musí potřebovat alespoň dvě náhrady přirozeného zubu
  • náhradní náhrady s nebo bez kazu jsou přijatelné
  • musí být k dispozici pro požadované pooperační kontroly
  • náhrady mají být v bikuspidech, 1. nebo 2. molárech
  • výplně, aby byly v kontaktu s protilehlými přirozenými nebo korunkovými zuby
  • Náhrady třídy II musí mít alespoň jeden proximální kontakt
  • náhrady musí mít šířku mezi bukální a lingvální/palatinovou šířkou rovnou nebo větší než 1/3 vzdálenosti mezi bukálním a lingválním/palatinálním hrotem
  • 75 % výplní musí být třídy II
  • všechny náhrady musí mít alespoň jeden okluzní kontakt při obvyklém uzavření

Kritéria vyloučení:

  • trpíte závažnými zdravotními komplikacemi (transplantace orgánů, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy, rakovina nebo imunokompromitovaná) nebo postižení, kteří nemusí být schopni tolerovat dobu potřebnou k dokončení výplní nebo zajištění přiměřené ústní hygieny
  • trpíte xerostomií buď užíváním léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii, nebo pacientů s radiací indukovanou pacienty nebo pacienty se Sjogrenovým syndromem
  • trpíte chronickou parodontitidou, nekontrolovatelným kazem nebo špatnou ústní hygienou, která může vyžadovat obnovení extrakce zubů
  • mají v anamnéze chronický bruxismus a nejsou k dispozici pro dlouhodobé stažení
  • nemůže tolerovat kofferdam potřebný pro izolaci zubu během preparace a obnovy.
  • nesplňují všechna kritéria zařazení
  • mají jakékoli systémové nebo lokální poruchy, které kontraindikují stomatologické výkony zahrnuté v této studii
  • mají nestabilní okluzi
  • trpíte těžkým bruxem nebo sevřením nebo potřebujete terapii související s TMK
  • mají zuby s periapikální patologií nebo očekávanou expozicí dřeně
  • mají zuby, které nejsou vitální nebo vykazují známky patologie dřeně
  • Těhotenství
  • Známá citlivost na methakryláty a/nebo akryláty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci, kteří potřebovali alespoň dvě náhrady zubů
Přístroj: urethan dimethakrylát
Experimentální kompozitní pryskyřice na bázi uretandimethakrylátové pryskyřice pro zuby používaná s pojivem Prime a Bond Elect
Přístroj: TPH3
světlem tuhnoucí pryskyřičný kompozit pro zuby
Přístroj: Esthet-X HD
světlem tuhnoucí pryskyřičný kompozit pro zuby od Dentsply Caulk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zubů s anatomickým tvarem klasifikovaným jako A nebo B.
Časové okno: 24 měsíců

Anatomická forma byla hodnocena jako:

A=Obnova je kontinuální s existující formou. B=Výhrada je nesouvislá s existující anatomickou formou, ale existující materiál není dostatečný k obnažení dentinu.
24 měsíců
Procento zubů hodnocených jako A nebo B pro shodu barev
Časové okno: 24 měsíců

A=Výhrada se zdá odpovídat odstínu a průsvitnosti sousední struktury zubu.

B=Výhrada neodpovídá odstínu a průsvitnosti sousední struktury zubu, ale nesoulad je v normálním rozsahu odstínů zubů a průsvitnosti.
24 měsíců
Procento zubů s okrajovou integritou se stupněm A, B1 a B2
Časové okno: 24 měsíců
A= Žádný viditelný důkaz štěrbiny podél okraje, do které průzkumník pronikne B1= Průzkumník klikne na okraj B2= Viditelný důkaz štěrbiny
24 měsíců
Procento zubů s okrajovým zabarvením A nebo B
Časové okno: 24 měsíců

A= Neexistuje žádný vizuální důkaz okrajového zbarvení odlišného od barvy výplňového materiálu a od barvy sousední struktury zubu.

B= Existují vizuální známky okrajového zabarvení na spojení struktury zubu a náhrady, ale změna nepronikla podél náhrady v pulpálním směru.
24 měsíců
Procento zubů s proximálním kontaktem
Časové okno: 24 měsíců
A= Těsné proximální kontakty hodnocené dentální nití. B= Proximální kontakty jsou slabé, ale přítomné. C= Žádné proximální kontakty, ale nejsou viditelně otevřené. NA= výplně třídy I
24 měsíců
Procento zubů se schopností leštění A, B1 nebo B2
Časové okno: 24 měsíců
A= Hladké a vysoce lesklé, podobné smaltu B1= Hladké a saténové, vysoce reflexní B2= Hladké a lesklé, ale ne vysoce reflexní
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 765-552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit