실험적인 우레탄 다이메타크릴레이트 수지 기반 치과용 복합 재료의 효과 평가
2018년 7월 30일 업데이트: Hans Malmstrom, University of Rochester
실험적 우레탄 디메타크릴레이트 수지 기반 복합재료의 임상적 평가
이 이중 맹검 무작위 통제 전향적 임상 시험은 내마모성, 얼룩 및 변연 봉합에 대해 두 가지 치아 색 레진 복합 치과 충전 재료인 TPH3(Dentsply Caulk)와 실험용 우레탄 디메타크릴레이트 수지 기반 복합 레진(Dentsply Caulk)의 임상적 성공을 비교합니다. 24개월 동안 구치부 수복물을 평가하기 위해 수정된 Ryge 기준
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 성인 치아의 Class I 및 Class II 충치를 복원하는 데 사용되는 두 가지 복합 레진을 평가하는 것입니다.
임상 연구는 해부학적 형태, 색상 일치, 변연 무결성, 변연 변색, 인접 접촉, 광택성, 우식, 민감도, 치은 지수, 착색, 마모 및 열 반응에 대해 클래스 I 및 클래스 II 와동 준비에 배치된 수지 복합 수복물을 평가합니다. 24개월 동안..
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:• 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 자연 치아에 최소 2개의 수복물이 필요해야 합니다.
- 충치가 있거나 없는 대체 수복물이 허용됩니다.
- 필요한 수술 후 후속 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
- bicuspids, 첫 번째 또는 두 번째 어금니에 수복물
- 대합하는 자연치아 또는 관치아와 접촉하는 수복물
- 클래스 II 수복물에는 적어도 하나의 근위 접촉이 있어야 합니다.
- 수복물은 협측에서 설측/구개측 교두 팁까지의 거리의 1/3 이상인 협측에서 설측/구개측 폭을 가져야 합니다.
- 수복물의 75%는 Class II여야 합니다.
- 모든 수복물은 습관적 봉합에서 적어도 하나의 교합 접촉을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 합병증(장기 이식, 장기 항생제 또는 스테로이드 치료, 암 또는 면역력 저하) 또는 장애가 있거나 복원을 완료하거나 적절한 구강 위생을 제공하는 데 필요한 시간을 견딜 수 없는 사람
- 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 방사선 유발 환자 또는 쇼그렌 증후군 환자를 복용하여 구강 건조증이 있음
- 만성 치주염, 만연한 충치 또는 복원을 위해 치아를 추출해야 할 수 있는 열악한 구강 위생이 있는 경우
- 만성 bruxism의 병력이 있고 장기 회상이 불가능한 사람들
- 준비 및 수복 중 치아 격리에 필요한 러버댐을 견딜 수 없습니다.
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 이 연구에 포함된 치과 시술을 금하는 전신 또는 국소 장애가 있는 경우
- 폐색이 불안정하다
- 심한 이갈이 또는 악물기 또는 TMJ 관련 치료가 필요한 경우
- 치근단 병리 또는 예상 치수 노출이 있는 치아가 있는 경우
- 생명력이 없거나 치수 병리의 징후를 보이는 치아가 있는 경우
- 임신
- 메타크릴레이트 및/또는 아크릴레이트에 대한 알려진 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 참가자
2개 이상의 치아 수복물이 필요한 참가자
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실험용 우레탄 디메타크릴레이트 레진 기반 치아용 복합 레진과 본드 일렉트 결합제 사용
치아용 광중합 수지 복합레진
Dentsply Caulk에서 만든 치아용 광중합 레진 컴포지트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 형태가 A 또는 B 등급인 치아의 비율.
기간: 24개월
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해부학적 형태는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. A=복원은 기존 형태로 계속됩니다. B=수복물이 기존 해부학적 형태와 불연속적이지만 기존 재료가 상아질을 노출시키기에 충분하지 않습니다. |
24개월
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컬러 매치에서 A 또는 B로 점수를 받은 치아의 백분율
기간: 24개월
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A=수복물이 인접 치아 구조의 쉐이드 및 반투명도와 일치하는 것으로 보입니다. B=수복물이 인접한 치아 구조의 쉐이드 및 반투명도와 일치하지 않지만 불일치가 정상적인 치아 쉐이드 및 반투명도 범위 내에 있습니다. |
24개월
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A, B1 및 B2 등급의 한계 무결성을 가진 치아의 백분율
기간: 24개월
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A= 탐험가가 침투할 여백을 따라 균열의 가시적 증거가 없음 B1= 탐험가가 여백을 클릭함 B2= 균열의 가시적 증거
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24개월
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변색이 A 또는 B인 치아의 비율
기간: 24개월
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A= 수복 재료의 색상 및 인접 치아 구조의 색상과 다른 변연 변색의 시각적 증거가 없습니다. B= 치아 구조와 수복물의 접합부에서 변연 변색의 시각적 증거가 있지만 변색이 수복물을 따라 치수 방향으로 침투하지 않았습니다. |
24개월
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근접 접촉이 있는 치아의 비율
기간: 24개월
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A= 치실로 평가된 타이트한 근위 접촉.
B= 근접 접촉이 약하지만 존재합니다.
C= 근접 접촉이 없지만 눈에 띄게 열리지 않음.
NA= 클래스 I 수복물
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24개월
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연마 능력이 A, B1 또는 B2인 치아의 비율
기간: 24개월
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A= 에나멜과 유사한 매끄러우면서 광택이 매우 강함 B1= 매끈하고 광택이 강하며 반사율이 높음 B2= 매끄럽고 광택이 나지만 반사율이 높지 않음
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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