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Valutare l'efficacia di un materiale composito dentale sperimentale a base di resina di uretano dimetacrilato

30 luglio 2018 aggiornato da: Hans Malmstrom, University of Rochester

Valutazione clinica di un composito sperimentale a base di resina di uretano dimetacrilato

Questo studio clinico prospettico controllato randomizzato in doppio cieco metterà a confronto il successo clinico di due materiali di otturazione dentale in composito di resina del colore dei denti - TPH3 (Dentsply Caulk) e una resina composita sperimentale a base di resina di uretano dimetacrilato (Dentsply Caulk) per resistenza all'usura, colorazione e sigillo marginale utilizzando criteri Ryge modificati per valutare i restauri posteriori per una durata di 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare due resine composite utilizzate per ripristinare cavità di Classe I e Classe II nei denti degli adulti. Lo studio clinico valuterà i restauri in resina composita posizionati nelle preparazioni di cavità di Classe I e Classe II per forma anatomica, corrispondenza cromatica, integrità marginale, decolorazione marginale, contatto prossimale, lucidabilità, carie, sensibilità, indice gengivale, colorazione, usura e risposta termica per 24 mesi..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:• deve aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio

  • deve aver bisogno di almeno due restauri in dente naturale
  • sono accettabili restauri sostitutivi con o senza carie
  • deve essere disponibile per le necessarie visite di controllo post-operatorio
  • restauri da premolari, 1° o 2° molare
  • restauri per essere in contatto con denti naturali o coronati opposti
  • i restauri di classe II devono avere almeno un contatto prossimale
  • i restauri devono avere una larghezza da vestibolare a linguale/palatale uguale o superiore a 1/3 della distanza dalle punte delle cuspidi vestibolari a linguali/palatali
  • Il 75% dei restauri deve essere di Classe II
  • tutti i restauri devono avere almeno un contatto occlusale in chiusura abituale

Criteri di esclusione:

  • ha gravi complicazioni mediche (trapianti di organi, trattamento antibiotico o steroideo a lungo termine, cancro o immunocompromissione) o disabilità che potrebbero non essere in grado di tollerare il tempo necessario per completare i restauri o per fornire un'adeguata igiene orale
  • avere xerostomia assumendo farmaci noti per produrre xerostomia o quelli con radiazioni indotte o pazienti con sindrome di Sjogren
  • hanno parodontite cronica, carie dilagante o scarsa igiene orale che possono richiedere l'estrazione dei denti da ripristinare
  • hanno una storia di bruxismo cronico e quelli non disponibili per il richiamo a lungo termine
  • non può tollerare la diga di gomma necessaria per l'isolamento del dente durante la preparazione e il restauro.
  • non soddisfano tutti i criteri di inclusione
  • presentare qualsiasi disturbo sistemico o locale che controindica le procedure odontoiatriche incluse in questo studio
  • hanno un'occlusione instabile
  • ha bruxing o serramento grave o necessita di terapia correlata all'ATM
  • avere denti con patologia periapicale o esposizioni pulpari previste
  • avere denti non vitali o che presentano segni di patologia pulpare
  • Gravidanza
  • Sensibilità nota ai metacrilati e/o agli acrilati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Partecipanti che necessitavano di almeno due restauri dentali
Dispositivo: dimetacrilato di uretano
Resina composita sperimentale a base di resina di uretano dimetacrilato per denti utilizzata con agente adesivo prime e Bond Elect
Dispositivo: TPH3
composito di resina fotopolimerizzabile per denti
Dispositivo: Estet-X HD
composito di resina fotopolimerizzabile per denti realizzato da Dentsply Caulk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di denti con forma anatomica classificata come A o B.
Lasso di tempo: 24 mesi

La forma anatomica è stata classificata come:

A=Il restauro è continuo con la forma esistente. B=Il restauro è discontinuo rispetto alla forma anatomica esistente, ma il materiale esistente non è sufficiente per esporre la dentina.
24 mesi
Percentuale di denti segnati come A o B per Color Match
Lasso di tempo: 24 mesi

A=Il restauro sembra corrispondere al colore e alla traslucenza della struttura del dente adiacente.

B=Il restauro non corrisponde al colore e alla traslucenza della struttura del dente adiacente, ma la discrepanza rientra nell'intervallo normale di colore e traslucenza del dente.
24 mesi
Percentuale di denti con integrità marginale di grado A, B1 e B2
Lasso di tempo: 24 mesi
A= Nessuna evidenza visibile di una fessura lungo il margine in cui l'esploratore penetrerà B1= L'esploratore fa clic sul margine B2= Evidenza visibile di una fessura
24 mesi
Percentuale di denti con decolorazione marginale di A o B
Lasso di tempo: 24 mesi

A= Non c'è evidenza visiva di decolorazione marginale diversa dal colore del materiale da restauro e dal colore della struttura del dente adiacente.

B= Vi è evidenza visiva di decolorazione marginale alla giunzione tra la struttura del dente e il restauro, ma la decolorazione non è penetrata lungo il restauro in direzione pulpare.
24 mesi
Percentuale di denti con contatto prossimale
Lasso di tempo: 24 mesi
A= Contatti prossimali stretti valutati con filo interdentale. B= I contatti prossimali sono deboli ma presenti. C= Nessun contatto prossimale ma non visibilmente aperto. NA= Restauri di I classe
24 mesi
Percentuale di denti con capacità polacca di A, B1 o B2
Lasso di tempo: 24 mesi
A= Liscio e molto lucido, simile allo smalto B1= Liscio e satinato, altamente riflettente B2= Liscio e lucido ma non molto riflettente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 765-552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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