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大動脈機能 (コンプライアンス、伸展性、脈波伝播速度) および左心室機能を評価するための運動ストレス MRI: 健康なボランティアおよび選択された患者における検証。パイロット研究。

2022年11月9日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

運動のストレスに対する左心室の機械的および血行力学的応答の異常を検出することは、僧帽弁閉鎖不全症などの弁膜症に苦しむ患者の早期診断指標を提供する可能性があります。 超音波ベースのイメージング法は、これらの患者の予後を提供する上で重要性を増しています。 ただし、画像の信号対雑音比の低下と運動負荷心エコー検査中の運動関連のアーティファクトの増加が報告されており、結果の再現性が欠如しており、参照センターでのみ利用できるという制限があります。 私たちの研究室では、健康なボランティアで以前に説明した、患者テーブルの遠端に取り付けられたロードエルゴメーターを使用して、仰臥位の自転車運動 MRI (1.5 T) を実行できます。

私たちの研究の最初の目的は、無症候性の重度の器質性僧帽弁逆流症の選択された患者におけるMRIプロトコルの安全性と実現可能性を実証し、左心室の容積と機能、および逆流容積を運動心エコー検査と比較して評価することです。

その上、血管の老化を調査するために非侵襲的 MRI によって評価された中心大動脈機能 (コンプライアンス、拡張性、および脈波速度) の新規マーカーの関連性を維持する最近の研究はほとんどありません。 単一遺伝子性結合組織疾患では、動脈硬化の変化は、無症候性患者における疾患の時期尚早な特徴です。 大動脈硬化の非侵襲的評価は、胸部大動脈瘤および/または解離の症候性および非症候性の家族性形態など、大動脈遺伝性疾患を有する被験者の若い無症候性近親者におけるリスク評価および予防フォローアップ戦略に役立ちます。 さらに、この手法は、大動脈径測定の古典的な変化よりも関連性の高い、薬物療法の前後に、試験における大動脈剛性の変化に対する薬物の影響を評価できるはずです。

私たちの研究の 2 番目の目的は、1) MRI プロトコルの感度を提供して、大動脈の機能パラメーター (伸展性、コンプライアンス、PWV) の局所的および地域的な不均一性を推定することです。2) MRI によって評価されたこれらの地域の大動脈パラメーターの予測値を評価します。圧平トノメトリーによる頸動脈大腿脈波速度推定と比較して、発症前のマルファン患者および若年成人の二尖大動脈弁に関連する大動脈障害を診断および層別化する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自律的な ADULT 患者、

患者マルファン:

  • 通常の処理(処理)下(βブロッキングを含む)
  • 分子生物学によって確認された診断 (遺伝子 FBN1 の転送 (変換))
  • 大動脈の無症候性または拡張 = 6 か月未満の心エコー検査またはカップ (カッティング) のイメージングでの上行大動脈で 40 mm。

患者 大動脈二尖弁 :

  • 心臓超音波検査および/またはカップ(カッティング)の画像検査により診断が確定
  • 大動脈の無症候性または拡張 = 上行大動脈で 40 mm、および大動脈弁膜症の有意な欠如 (II でランク I の IA、有意な RA の欠如)、心エコー検査または 6 か月未満のカップ (カッティング) のイメージング.

重度の無症候性で中等度の僧帽弁機能不全の患者:

  • SOR > 30 mm2、心エコー検査または 6 か月未満のカップ (カッティング) の画像検査
  • 虚血性または機能性の原因がない
  • 努力の超音波検査による機能評価から回復した患者

患者 僧帽弁機能不全 重度の外科手術

  • SOR > 40 mm2、心エコー検査または 6 か月未満のカップ (カッティング) の画像検査
  • 虚血性または機能性の原因がない
  • ステータス機能: ステージ (スタジアム) NYHA の II
  • 努力の超音波検査による機能評価から回復した患者

ボランティア健康 :

  • 社会保障に所属
  • 署名された同意によって同意を与えたこと
  • MRIの実現に禁忌を示さない

除外基準:

  • 閉所恐怖症の患者、
  • プロトコルまたは検査を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康なボランティア
他の:機能不全の患者有機重度の外科的僧帽弁
他の:重度の無症候性で緩和された有機ミトラールの機能不全
他の:大動脈二尖症の患者
他の:マルファン症候群の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル
時間枠:24ヶ月
大動脈機能パラメータの局所的および地域的不均一性を推定する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈機能
時間枠:24ヶ月
MRI - 磁気共鳴画像法
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:alexis jacquier、Ap Hm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月5日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (他の:AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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