- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02018835
A terheléses stressz MRI az aortafunkció (megfelelőség, tágulás, pulzushullám sebesség) és a bal kamrai funkció értékelésére: Érvényesítés egészséges önkénteseknél és kiválasztott betegeknél. Egy kísérleti tanulmány.
A bal kamra mechanikai és hemodinamikai válaszának rendellenességeinek kimutatása a terhelés által okozott stresszre korai diagnosztikai indikátorokat kínálhat olyan betegeknél, akik billentyűbetegségben, például mitrális regurgitációban szenvednek. Az ultrahangon alapuló képalkotó módszerek egyre nagyobb jelentőséggel bírnak az ilyen betegek prognózisában. Mindazonáltal a képeken a jel/zaj arány csökkenéséről és a mozgással összefüggő műtermékek megnövekedett előfordulásáról számoltak be a terheléses stressz echokardiográfia során, az eredmények reprodukálhatóságának hiányával és a hozzáférhetőség csak a referenciaközpontokban korlátozott. Laboratóriumunkban a betegasztal túlsó végére szerelt Lode ergométerrel, korábban egészséges önkénteseknél leírt, fekvő kerékpáros gyakorlati MRI-t (1,5 T) tudunk végezni.
Vizsgálatunk első célja az MRI protokollunk biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása tünetmentes, súlyos organikus mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, a bal kamra térfogatának és funkciójának, valamint a regurgitáns volumen felmérése a terheléses szívechográfiával összehasonlítva.
Emellett kevés közelmúltbeli tanulmány támasztja alá a központi aortafunkció új markereinek relevanciáját (compliance, distensibilitás és pulzushullám-sebesség), amelyeket noninvazív MRI-vel értékeltek az érrendszeri öregedés feltárására. Monogén kötőszöveti betegségekben tünetmentes betegeknél a megváltozott artériás merevség a betegség korai jele. Az aorta merevségének noninvazív értékelése hasznos lehet kockázatértékeléshez és megelőző nyomon követési stratégiákhoz olyan alanyok fiatal, tünetmentes rokonainál, akiknek örökletes aortabetegségei vannak, mint például a mellkasi aorta aneurizma és/vagy disszekció szindrómás és nem szindrómás családi formái. Ezenkívül ennek a technikának képesnek kell lennie arra, hogy értékelje a gyógyszerek hatását az aorta merevség változására a vizsgálatok során, a gyógyszeres terápia előtt és után, ami relevánsabb, mint az aortaátmérő mérésének klasszikus változása.
Vizsgálatunk második célja 1) az MRI protokollunk érzékenységének biztosítása az aorta funkcionális paramétereinek (distenzibilitás, compliance és PWV) lokális és regionális heterogenitásának becslésére; 2) ezen regionális aortaparaméterek MRI-vel értékelt prediktív értékének értékelése. a presimptomatikus Marfan-betegek és a kéthúsú aortabillentyűvel kapcsolatos aortopátia diagnosztizálása és rétegzése fiatal felnőtteknél, összehasonlítva a carotis-femoralis pulzushullám sebesség becslésével applanációs tonometriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autonóm FELNŐTT beteg,
Marfan beteg:
- szokásos kezelésük (feldolgozásuk) alatt (beleértve a ß blokkolást is)
- a molekuláris biológia által megerősített diagnózis (az FBN1 gén transzfere (transzformációja))
- Tünetmentes vagy az aorta tágulása = 40 mm a felszálló aortán 6 hónapnál rövidebb echokardiográfián vagy csészében (metszetek) készült képalkotáson.
BETEG Aorta kéthús:
- A diagnózis szívechográfiával és/vagy csészékben történő képalkotással igazolt (metszetek)
- Tünetmentes vagy az aorta kitágulása = 40 mm a felszálló aortán, és aorta szignifikáns valvulopathia hiánya (I. rangú IA a II-ben, szignifikáns RA hiánya), az echokardiográfián vagy a 6 hónapnál nem régebbi csészében (metszetek) végzett képalkotáson .
betegek Mérsékelt mitrális szervi elégtelenség súlyos tünetmentes:
- SOR > 30 mm2, 6 hónapnál rövidebb echokardiográfián vagy csészében (metszetek) készült képalkotáson
- Ischaemiás vagy funkcionális ok hiánya
- Az erőkifejtés echográfiájával végzett funkcionális értékelésből felépülő beteg
betegek Mitrális szervi elégtelenség súlyos műtéti
- SOR > 40 mm2, 6 hónapnál rövidebb echokardiográfián vagy csészékben (metszetek) készült képalkotáson
- Ischaemiás vagy funkcionális ok hiánya
- Állapot működőképes: a NYHA II. színpad(stadion).
- Az erőkifejtés echográfiájával végzett funkcionális értékelésből felépülő beteg
Önkéntes egészséges:
- a társadalombiztosításhoz tartozik
- aláírt hozzájárulásával beleegyezését adta
- nem jelent ellenjavallatot az MRI elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbiás beteg,
- a beteg megtagadja a protokollt vagy a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egészséges önkéntesek
|
|
|
EGYÉB: szervi elégtelenségben szenvedő betegek súlyos műtéti mitráléban
|
|
|
EGYÉB: elégtelenség szerves mitrale mérsékelten súlyos tünetmentes
|
|
|
EGYÉB: aorta bicuspidie betegek
|
|
|
EGYÉB: Marfan-szindrómában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérminták
Időkeret: 24 HÓNAP
|
az aorta funkcionális paramétereinek lokális és regionális heterogenitásának becslésére
|
24 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aorta funkció
Időkeret: 24 HÓNAP
|
MRI - mágneses rezonancia képalkotás
|
24 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: alexis jacquier, Ap Hm
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (EGYÉB: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .