Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren stress-MR for å evaluere aortafunksjon (komplians, utvidelse, pulsbølgehastighet) og venstre ventrikkelfunksjon: Validering hos friske frivillige og hos utvalgte pasienter. En pilotstudie.

9. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Å oppdage abnormiteter i venstre ventrikkels mekaniske og hemodynamiske respons på treningsstress kan tilby tidlige diagnostiske indikatorer hos pasienter som lider av klaffesykdom som mitralregurgitasjon. Ultralydbaserte avbildningsmetoder har fått stadig større betydning for å gi prognose blant disse pasientene. Imidlertid er redusert signal/støy-forhold i bildene og økte bevegelsesrelaterte artefakter under treningsbelastningsekkokardiografi blitt rapportert, med manglende reproduserbarhet av resultater og begrenset tilgjengelighet kun i referansesentre. I vårt laboratorium er vi i stand til å utføre ryggliggende sykkeltrenings-MR (1,5 T) ved hjelp av Lode-ergometeret montert på ytterst på pasientbordet, tidligere beskrevet hos friske frivillige.

Det første målet med vår studie er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av vår MR-protokoll hos utvalgte pasienter med asymptomatisk alvorlig organisk mitralregurgitasjon, for å vurdere venstre ventrikkelvolum og funksjon, og regurgitantvolum sammenlignet med treningshjerteekografi.

Dessuten er det få nyere studier som opprettholder relevansen av nye markører for sentral aortafunksjon (compliance, utvidelse og pulsbølgehastighet) vurdert ved ikke-invasiv MR for å utforske vaskulær aldring. Ved monogene bindevevssykdommer er endret arteriell stivhet den for tidlige signaturen på sykdommen hos asymptomatiske pasienter. Ikke-invasiv evaluering av aortastivhet vil være nyttig for risikovurdering og forebyggende oppfølgingsstrategier hos unge asymptomatiske slektninger til personer med arvelige sykdommer i aorta, slik som syndromiske og ikke-syndromiske familiære former for thorax aortaaneurisme og/eller disseksjon. Videre skal denne teknikken kunne evaluere effekten av medikamenter på aortastivhetsendring i forsøk, før og etter medikamentell behandling, mer relevant enn den klassiske endringen i aortadiametermåling.

Det andre målet med studien vår er 1) å gi sensibiliteten til MR-protokollen vår for å estimere lokal og regional heterogenitet i funksjonelle aortaparametre (distensibility, compliance og PWV) 2) for å evaluere den prediktive verdien av disse regionale aortaparametrene vurdert av MR til diagnostisere og stratifisere aortopatien relatert til presymptomatiske Marfan-pasienter og til bikuspidal aortaklaff hos unge voksne, sammenlignet med estimering av carotid-femoral pulsbølgehastighet ved applanasjonstonometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autonom VOKSEN pasient,

pasient Marfan:

  • under deres vanlige behandling (behandling) (inkludert ß-blokkering)
  • diagnose bekreftet av molekylærbiologien (overføring (transformasjon) av genet FBN1)
  • Asymptomatisk eller utvidelse av aorta = 40 mm på ascendens aorta på en ekkokardiografi eller en avbildning i kopper (borekaks) datert mindre enn 6 måneder.

PASIENT Aorta bikuspidal:

  • Diagnose bekreftet ved hjerteekografi og/eller bildediagnostikk i kopper (stiklinger)
  • Asymptomatisk eller utvidelse av aorta = 40 mm på ascendens aorta, og fravær av valvulopati aorta signifikant (IA av rang I i II, fravær av signifikant RA), på ekkokardiografi eller avbildning i kopper (borekaks) datert mindre enn 6 måneder .

pasienter Insuffisiens mitral organisk moderert ved alvorlig asymptomatisk:

  • SOR > 30 mm2, på en ekkokardiografi eller en avbildning i kopper (stiklinger) datert mindre enn 6 måneder
  • Fravær av iskemisk eller funksjonell årsak
  • Pasient som kommer seg etter en funksjonell evaluering ved hjelp av ekkografi av innsats

pasienter Insuffisiens mitral organisk alvorlig kirurgisk

  • SOR > 40 mm2, på en ekkokardiografi eller en avbildning i kopper (stiklinger) datert mindre enn 6 måneder
  • Fravær av iskemisk eller funksjonell årsak
  • Status funksjonell: stadium(stadion) II av NYHA
  • Pasient som kommer seg etter en funksjonell evaluering ved hjelp av ekkografi av innsats

Frivillig frisk:

  • tilknyttet trygden
  • etter å ha gitt sin samtykke ved signert samtykke
  • ikke presentere kontraindikasjoner for realisering av en MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient klaustrofobisk,
  • pasient som nekter protokollen eller undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Friske frivillige
ANNEN: pasienter med en insuffisiens organisk alvorlig kirurgisk mitrale
ANNEN: insuffisiens organisk mitrale moderert i alvorlig asymptomatisk
ANNEN: pasienter med aorta bicuspidie
ANNEN: pasienter med Marfans syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodprøver
Tidsramme: 24 MÅNEDER
å estimere lokal og regional heterogenitet i aorta funksjonelle parametere
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aorta funksjon
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MR - magnetisk resonansavbildning
24 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: alexis jacquier, Ap Hm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (ANNEN: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere