- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02018835
Tren stress-MR for å evaluere aortafunksjon (komplians, utvidelse, pulsbølgehastighet) og venstre ventrikkelfunksjon: Validering hos friske frivillige og hos utvalgte pasienter. En pilotstudie.
Å oppdage abnormiteter i venstre ventrikkels mekaniske og hemodynamiske respons på treningsstress kan tilby tidlige diagnostiske indikatorer hos pasienter som lider av klaffesykdom som mitralregurgitasjon. Ultralydbaserte avbildningsmetoder har fått stadig større betydning for å gi prognose blant disse pasientene. Imidlertid er redusert signal/støy-forhold i bildene og økte bevegelsesrelaterte artefakter under treningsbelastningsekkokardiografi blitt rapportert, med manglende reproduserbarhet av resultater og begrenset tilgjengelighet kun i referansesentre. I vårt laboratorium er vi i stand til å utføre ryggliggende sykkeltrenings-MR (1,5 T) ved hjelp av Lode-ergometeret montert på ytterst på pasientbordet, tidligere beskrevet hos friske frivillige.
Det første målet med vår studie er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av vår MR-protokoll hos utvalgte pasienter med asymptomatisk alvorlig organisk mitralregurgitasjon, for å vurdere venstre ventrikkelvolum og funksjon, og regurgitantvolum sammenlignet med treningshjerteekografi.
Dessuten er det få nyere studier som opprettholder relevansen av nye markører for sentral aortafunksjon (compliance, utvidelse og pulsbølgehastighet) vurdert ved ikke-invasiv MR for å utforske vaskulær aldring. Ved monogene bindevevssykdommer er endret arteriell stivhet den for tidlige signaturen på sykdommen hos asymptomatiske pasienter. Ikke-invasiv evaluering av aortastivhet vil være nyttig for risikovurdering og forebyggende oppfølgingsstrategier hos unge asymptomatiske slektninger til personer med arvelige sykdommer i aorta, slik som syndromiske og ikke-syndromiske familiære former for thorax aortaaneurisme og/eller disseksjon. Videre skal denne teknikken kunne evaluere effekten av medikamenter på aortastivhetsendring i forsøk, før og etter medikamentell behandling, mer relevant enn den klassiske endringen i aortadiametermåling.
Det andre målet med studien vår er 1) å gi sensibiliteten til MR-protokollen vår for å estimere lokal og regional heterogenitet i funksjonelle aortaparametre (distensibility, compliance og PWV) 2) for å evaluere den prediktive verdien av disse regionale aortaparametrene vurdert av MR til diagnostisere og stratifisere aortopatien relatert til presymptomatiske Marfan-pasienter og til bikuspidal aortaklaff hos unge voksne, sammenlignet med estimering av carotid-femoral pulsbølgehastighet ved applanasjonstonometri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autonom VOKSEN pasient,
pasient Marfan:
- under deres vanlige behandling (behandling) (inkludert ß-blokkering)
- diagnose bekreftet av molekylærbiologien (overføring (transformasjon) av genet FBN1)
- Asymptomatisk eller utvidelse av aorta = 40 mm på ascendens aorta på en ekkokardiografi eller en avbildning i kopper (borekaks) datert mindre enn 6 måneder.
PASIENT Aorta bikuspidal:
- Diagnose bekreftet ved hjerteekografi og/eller bildediagnostikk i kopper (stiklinger)
- Asymptomatisk eller utvidelse av aorta = 40 mm på ascendens aorta, og fravær av valvulopati aorta signifikant (IA av rang I i II, fravær av signifikant RA), på ekkokardiografi eller avbildning i kopper (borekaks) datert mindre enn 6 måneder .
pasienter Insuffisiens mitral organisk moderert ved alvorlig asymptomatisk:
- SOR > 30 mm2, på en ekkokardiografi eller en avbildning i kopper (stiklinger) datert mindre enn 6 måneder
- Fravær av iskemisk eller funksjonell årsak
- Pasient som kommer seg etter en funksjonell evaluering ved hjelp av ekkografi av innsats
pasienter Insuffisiens mitral organisk alvorlig kirurgisk
- SOR > 40 mm2, på en ekkokardiografi eller en avbildning i kopper (stiklinger) datert mindre enn 6 måneder
- Fravær av iskemisk eller funksjonell årsak
- Status funksjonell: stadium(stadion) II av NYHA
- Pasient som kommer seg etter en funksjonell evaluering ved hjelp av ekkografi av innsats
Frivillig frisk:
- tilknyttet trygden
- etter å ha gitt sin samtykke ved signert samtykke
- ikke presentere kontraindikasjoner for realisering av en MR
Ekskluderingskriterier:
- Pasient klaustrofobisk,
- pasient som nekter protokollen eller undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Friske frivillige
|
|
|
ANNEN: pasienter med en insuffisiens organisk alvorlig kirurgisk mitrale
|
|
|
ANNEN: insuffisiens organisk mitrale moderert i alvorlig asymptomatisk
|
|
|
ANNEN: pasienter med aorta bicuspidie
|
|
|
ANNEN: pasienter med Marfans syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøver
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
å estimere lokal og regional heterogenitet i aorta funksjonelle parametere
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aorta funksjon
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
MR - magnetisk resonansavbildning
|
24 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: alexis jacquier, Ap Hm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (ANNEN: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .