- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02018835
МРТ с нагрузкой при нагрузке для оценки функции аорты (растяжимость, растяжимость, скорость пульсовой волны) и функции левого желудочка: валидация у здоровых добровольцев и у отдельных пациентов. Экспериментальное исследование.
Обнаружение отклонений в механической и гемодинамической реакции левого желудочка на нагрузку при физической нагрузке может предложить ранние диагностические признаки у пациентов, страдающих пороками клапанов, такими как митральная регургитация. Методы визуализации на основе ультразвука приобретают все большее значение в обеспечении прогноза среди этих пациентов. Однако сообщалось о снижении отношения сигнал-шум на изображениях и увеличении артефактов, связанных с движением, во время эхокардиографии с физической нагрузкой, с отсутствием воспроизводимости результатов и ограничением его доступности только в референтных центрах. В нашей лаборатории мы можем выполнить МРТ с велотренажером в положении лежа (1,5 Т) с использованием эргометра Lode, установленного на дальнем конце стола пациента, ранее описанного у здоровых добровольцев.
Первая цель нашего исследования — продемонстрировать безопасность и осуществимость нашего протокола МРТ у отдельных пациентов с бессимптомной тяжелой органической митральной регургитацией, оценить объемы и функцию левого желудочка, а также объем регургитации по сравнению с эхографией сердца с физической нагрузкой.
Кроме того, несколько недавних исследований подтверждают значимость новых маркеров функции центральной аорты (растяжимость, растяжимость и скорость пульсовой волны), оцениваемых с помощью неинвазивной МРТ для изучения старения сосудов. При моногенных заболеваниях соединительной ткани измененная жесткость артерий является преждевременным признаком заболевания у бессимптомных пациентов. Неинвазивная оценка жесткости аорты может быть полезна для оценки риска и стратегий профилактического наблюдения у молодых бессимптомных родственников субъектов с аортальными наследственными заболеваниями, такими как синдромальные и несиндромальные семейные формы аневризмы и/или расслоения грудной аорты. Кроме того, этот метод должен быть в состоянии оценить влияние лекарств на изменение жесткости аорты в исследованиях, до и после лекарственной терапии, что более актуально, чем классическое изменение измерения диаметра аорты.
Вторая цель нашего исследования: 1) обеспечить чувствительность нашего протокола МРТ для оценки локальной и региональной неоднородности функциональных параметров аорты (растяжимость, растяжимость и PWV) 2) оценить прогностическую ценность этих региональных параметров аорты, оцениваемых с помощью МРТ, для диагностировать и стратифицировать аортопатию, связанную с пресимптомными пациентами с синдромом Марфана, и с двустворчатым аортальным клапаном у молодых людей по сравнению с оценкой скорости каротидно-бедренной пульсовой волны с помощью аппланационной тонометрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Автономный ВЗРОСЛЫЙ пациент,
пациент Марфан:
- при их обычном лечении (включая ß-блокировку)
- диагноз подтвержден молекулярно-биологическим исследованием (перенос(трансформация) гена FBN1)
- Бессимптомная или дилатация аорты = 40 мм по восходящей аорте на эхокардиографии или томографии в чашках (срезах) сроком менее 6 мес.
ПАЦИЕНТ Двустворчатая аорта:
- Диагноз подтверждается эхографией сердца и/или визуализацией в чашках (срезах)
- Бессимптомная или дилатация аорты = 40 мм на восходящей аорте и отсутствие значимой вальвулопатии аорты (ИА I ранга на II, отсутствие значимого РА), на эхокардиографии или томографии в чашках (срезах) сроком менее 6 мес. .
Пациенты с митральной недостаточностью органической умеренной степени выраженности, бессимптомной:
- SOR > 30 мм2, по данным эхокардиографии или томографии в чашках (срезах) возрастом менее 6 мес.
- Отсутствие ишемической или функциональной причины
- Пациент выздоравливает после функциональной оценки с помощью эхографии усилий
больных Недостаточность митрального клапана органическая тяжелая хирургическая
- SOR > 40 мм2, по данным эхокардиографии или томографии в чашках (срезах) возрастом менее 6 мес.
- Отсутствие ишемической или функциональной причины
- Статус функциональный: этап(стадион) II NYHA
- Пациент выздоравливает после функциональной оценки с помощью эхографии усилий
Волонтер здоров:
- связанный с Социальным обеспечением
- дав свое согласие путем подписания согласия
- не имеющие противопоказаний к проведению МРТ
Критерий исключения:
- Больной клаустрофобией,
- пациент отказывается от протокола или обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Здоровые добровольцы
|
|
|
ДРУГОЙ: больные органической недостаточностью тяжелой хирургической митральной
|
|
|
ДРУГОЙ: недостаточность органического митрального клапана средней тяжести в тяжелой бессимптомной форме
|
|
|
ДРУГОЙ: пациенты с двустворчатой аортой
|
|
|
ДРУГОЙ: больные синдромом Марфана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образцы крови
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
оценить локальную и региональную неоднородность функциональных параметров аорты
|
24 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция аорты
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
МРТ - магнитно-резонансная томография
|
24 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: alexis jacquier, Ap Hm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (ДРУГОЙ: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .