- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02018835
Belastungs-MRT zur Bewertung der Aortenfunktion (Compliance, Dehnbarkeit, Pulswellengeschwindigkeit) und der linksventrikulären Funktion: Validierung bei gesunden Freiwilligen und bei ausgewählten Patienten. Eine Pilot Studie.
Das Erkennen von Anomalien in der linken ventrikulären mechanischen und hämodynamischen Reaktion auf die Belastung durch körperliche Betätigung kann frühe diagnostische Indikatoren bei Patienten liefern, die an Herzklappenerkrankungen wie Mitralinsuffizienz leiden. Ultraschallbasierte bildgebende Verfahren haben bei der Erstellung von Prognosen bei diesen Patienten an Bedeutung gewonnen. Es wurde jedoch über ein verringertes Signal-Rausch-Verhältnis in den Bildern und erhöhte bewegungsbezogene Artefakte während der Belastungs-Echokardiographie berichtet, mit einer mangelnden Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und einer eingeschränkten Verfügbarkeit nur in Referenzzentren. In unserem Labor können wir mit dem Lode-Ergometer, das am anderen Ende des Patiententisches montiert ist, eine Fahrrad-MRT (1,5 T) in Rückenlage durchführen, die zuvor bei gesunden Freiwilligen beschrieben wurde.
Das erste Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit unseres MRT-Protokolls bei ausgewählten Patienten mit asymptomatischer schwerer organischer Mitralinsuffizienz zu demonstrieren, um das linksventrikuläre Volumen und die Funktion sowie das Regurgitationsvolumen im Vergleich zur Belastungs-Herz-Echographie zu beurteilen.
Außerdem bestätigen nur wenige neuere Studien die Relevanz neuer Marker der zentralen Aortenfunktion (Compliance, Dehnbarkeit und Pulswellengeschwindigkeit), die durch nichtinvasive MRT bewertet werden, um die vaskuläre Alterung zu untersuchen. Bei monogenen Bindegewebserkrankungen ist eine veränderte Arteriensteifigkeit die vorzeitige Signatur der Erkrankung bei asymptomatischen Patienten. Eine nicht-invasive Bewertung der Aortensteifigkeit wäre nützlich für die Risikobewertung und präventive Nachsorgestrategien bei jungen asymptomatischen Verwandten von Patienten mit Aorten-Erbkrankheiten, wie syndromalen und nicht-syndromalen familiären Formen von thorakalem Aortenaneurysma und/oder Dissektion. Darüber hinaus sollte diese Technik in der Lage sein, die Wirkung von Medikamenten auf die Änderung der Aortensteifigkeit in Studien vor und nach einer medikamentösen Therapie zu bewerten, relevanter als die klassische Änderung der Messung des Aortendurchmessers.
Das zweite Ziel unserer Studie ist 1) die Sensibilität unseres MRT-Protokolls bereitzustellen, um die lokale und regionale Heterogenität der funktionellen Parameter der Aorta (Dehnbarkeit, Compliance und PWV) abzuschätzen, 2) den prädiktiven Wert dieser regionalen Aortenparameter, die durch MRT bewertet werden, zu bewerten Diagnose und Stratifizierung der Aortopathie im Zusammenhang mit präsymptomatischen Marfan-Patienten und der bikuspiden Aortenklappe bei jungen Erwachsenen im Vergleich zur Schätzung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit durch Applanationstonometrie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autonomer ERWACHSENER Patient,
Patientin Marfan:
- unter ihrer üblichen Behandlung (Verarbeitung) (einschließlich ß-Blockierung)
- Molekularbiologisch bestätigte Diagnose (Übertragung(Umwandlung) des Gens FBN1)
- Asymptomatisch oder Dilatation der Aorta = 40 mm an der aufsteigenden Aorta bei einer Echokardiographie oder einer Bildgebung in Bechern (Schnitten) aus weniger als 6 Monaten.
PATIENT Aorta Prämolar:
- Diagnose bestätigt durch kardiale Echographie und/oder Bildgebung in Bechern (Schnitten)
- Asymptomatisch oder Dilatation der Aorta = 40 mm auf der aufsteigenden Aorta und Fehlen einer signifikanten Aortenvalvulopathie (IA von Rang I in II, Fehlen einer signifikanten RA) auf der Echokardiographie oder der Bildgebung in Tassen (Schnitte) aus weniger als 6 Monaten .
Patienten Insuffizienz Mitral organisch moderiert in schweren asymptomatischen:
- SOR > 30 mm2, auf einer Echokardiographie oder einer Bildgebung in Körbchen(Schnitten) aus weniger als 6 Monaten
- Fehlen einer ischämischen oder funktionellen Ursache
- Patient erholt sich von einer funktionellen Bewertung durch Echographie der Anstrengung
Patienten Insuffizienz Mitralorganische schwere chirurgische
- SOR > 40 mm2, auf einer Echokardiographie oder einer Bildgebung in Körbchen (Schnitten) aus weniger als 6 Monaten
- Fehlen einer ischämischen oder funktionellen Ursache
- Status funktionsfähig: Bühne(Stadion) II der NYHA
- Patient erholt sich von einer funktionellen Bewertung durch Echographie der Anstrengung
Freiwillige gesund :
- der Sozialversicherung angeschlossen
- seine Zustimmung durch unterschriebene Zustimmung gegeben hat
- keine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT darstellt
Ausschlusskriterien:
- Patient klaustrophobisch,
- Patient verweigert das Protokoll oder die Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Gesunde Freiwillige
|
|
ANDERE: die patienten der mangelhaftigkeit organisch schwer chirurgisch mitrale
|
|
ANDERE: Insuffizienz organische Mitrale moderiert in schweren asymptomatischen
|
|
ANDERE: Patienten einer Aorta bicuspidie
|
|
ANDERE: die Patientinnen des Marfan-Syndroms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutproben
Zeitfenster: 24 MONATE
|
um die lokale und regionale Heterogenität der Aortenfunktionsparameter abzuschätzen
|
24 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aortenfunktion
Zeitfenster: 24 MONATE
|
MRT - Magnetresonanztomographie
|
24 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: alexis jacquier, AP HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (ANDERE: AP HM)
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