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Belastungs-MRT zur Bewertung der Aortenfunktion (Compliance, Dehnbarkeit, Pulswellengeschwindigkeit) und der linksventrikulären Funktion: Validierung bei gesunden Freiwilligen und bei ausgewählten Patienten. Eine Pilot Studie.

9. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Das Erkennen von Anomalien in der linken ventrikulären mechanischen und hämodynamischen Reaktion auf die Belastung durch körperliche Betätigung kann frühe diagnostische Indikatoren bei Patienten liefern, die an Herzklappenerkrankungen wie Mitralinsuffizienz leiden. Ultraschallbasierte bildgebende Verfahren haben bei der Erstellung von Prognosen bei diesen Patienten an Bedeutung gewonnen. Es wurde jedoch über ein verringertes Signal-Rausch-Verhältnis in den Bildern und erhöhte bewegungsbezogene Artefakte während der Belastungs-Echokardiographie berichtet, mit einer mangelnden Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und einer eingeschränkten Verfügbarkeit nur in Referenzzentren. In unserem Labor können wir mit dem Lode-Ergometer, das am anderen Ende des Patiententisches montiert ist, eine Fahrrad-MRT (1,5 T) in Rückenlage durchführen, die zuvor bei gesunden Freiwilligen beschrieben wurde.

Das erste Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit unseres MRT-Protokolls bei ausgewählten Patienten mit asymptomatischer schwerer organischer Mitralinsuffizienz zu demonstrieren, um das linksventrikuläre Volumen und die Funktion sowie das Regurgitationsvolumen im Vergleich zur Belastungs-Herz-Echographie zu beurteilen.

Außerdem bestätigen nur wenige neuere Studien die Relevanz neuer Marker der zentralen Aortenfunktion (Compliance, Dehnbarkeit und Pulswellengeschwindigkeit), die durch nichtinvasive MRT bewertet werden, um die vaskuläre Alterung zu untersuchen. Bei monogenen Bindegewebserkrankungen ist eine veränderte Arteriensteifigkeit die vorzeitige Signatur der Erkrankung bei asymptomatischen Patienten. Eine nicht-invasive Bewertung der Aortensteifigkeit wäre nützlich für die Risikobewertung und präventive Nachsorgestrategien bei jungen asymptomatischen Verwandten von Patienten mit Aorten-Erbkrankheiten, wie syndromalen und nicht-syndromalen familiären Formen von thorakalem Aortenaneurysma und/oder Dissektion. Darüber hinaus sollte diese Technik in der Lage sein, die Wirkung von Medikamenten auf die Änderung der Aortensteifigkeit in Studien vor und nach einer medikamentösen Therapie zu bewerten, relevanter als die klassische Änderung der Messung des Aortendurchmessers.

Das zweite Ziel unserer Studie ist 1) die Sensibilität unseres MRT-Protokolls bereitzustellen, um die lokale und regionale Heterogenität der funktionellen Parameter der Aorta (Dehnbarkeit, Compliance und PWV) abzuschätzen, 2) den prädiktiven Wert dieser regionalen Aortenparameter, die durch MRT bewertet werden, zu bewerten Diagnose und Stratifizierung der Aortopathie im Zusammenhang mit präsymptomatischen Marfan-Patienten und der bikuspiden Aortenklappe bei jungen Erwachsenen im Vergleich zur Schätzung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit durch Applanationstonometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autonomer ERWACHSENER Patient,

Patientin Marfan:

  • unter ihrer üblichen Behandlung (Verarbeitung) (einschließlich ß-Blockierung)
  • Molekularbiologisch bestätigte Diagnose (Übertragung(Umwandlung) des Gens FBN1)
  • Asymptomatisch oder Dilatation der Aorta = 40 mm an der aufsteigenden Aorta bei einer Echokardiographie oder einer Bildgebung in Bechern (Schnitten) aus weniger als 6 Monaten.

PATIENT Aorta Prämolar:

  • Diagnose bestätigt durch kardiale Echographie und/oder Bildgebung in Bechern (Schnitten)
  • Asymptomatisch oder Dilatation der Aorta = 40 mm auf der aufsteigenden Aorta und Fehlen einer signifikanten Aortenvalvulopathie (IA von Rang I in II, Fehlen einer signifikanten RA) auf der Echokardiographie oder der Bildgebung in Tassen (Schnitte) aus weniger als 6 Monaten .

Patienten Insuffizienz Mitral organisch moderiert in schweren asymptomatischen:

  • SOR > 30 mm2, auf einer Echokardiographie oder einer Bildgebung in Körbchen(Schnitten) aus weniger als 6 Monaten
  • Fehlen einer ischämischen oder funktionellen Ursache
  • Patient erholt sich von einer funktionellen Bewertung durch Echographie der Anstrengung

Patienten Insuffizienz Mitralorganische schwere chirurgische

  • SOR > 40 mm2, auf einer Echokardiographie oder einer Bildgebung in Körbchen (Schnitten) aus weniger als 6 Monaten
  • Fehlen einer ischämischen oder funktionellen Ursache
  • Status funktionsfähig: Bühne(Stadion) II der NYHA
  • Patient erholt sich von einer funktionellen Bewertung durch Echographie der Anstrengung

Freiwillige gesund :

  • der Sozialversicherung angeschlossen
  • seine Zustimmung durch unterschriebene Zustimmung gegeben hat
  • keine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Patient klaustrophobisch,
  • Patient verweigert das Protokoll oder die Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Freiwillige
ANDERE: die patienten der mangelhaftigkeit organisch schwer chirurgisch mitrale
ANDERE: Insuffizienz organische Mitrale moderiert in schweren asymptomatischen
ANDERE: Patienten einer Aorta bicuspidie
ANDERE: die Patientinnen des Marfan-Syndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben
Zeitfenster: 24 MONATE
um die lokale und regionale Heterogenität der Aortenfunktionsparameter abzuschätzen
24 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenfunktion
Zeitfenster: 24 MONATE
MRT - Magnetresonanztomographie
24 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: alexis jacquier, AP HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (ANDERE: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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