- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02018835
Liikuntastressi MRI aortan toiminnan (yhteensopivuus, venyvyys, pulssiaallon nopeus) ja vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi: validointi terveillä vapaaehtoisilla ja valituilla potilailla. Pilottitutkimus.
Poikkeavuuksien havaitseminen vasemman kammion mekaanisessa ja hemodynaamisessa vasteessa rasituksen aiheuttamaan rasitukseen voi tarjota varhaisia diagnostisia indikaattoreita potilailla, jotka kärsivät läppäsairaudesta, kuten mitraalisen regurgitaatiosta. Ultraäänipohjaiset kuvantamismenetelmät ovat nousseet yhä tärkeämmäksi ennusteen antamisessa näiden potilaiden keskuudessa. Kuitenkin kuvien signaali-kohinasuhteen heikkeneminen ja liikkeeseen liittyvien artefaktien lisääntyminen rasitusstressikardiografian aikana on raportoitu, ja tulosten toistettavuuden puute ja sen saatavuus on rajoitettu vain vertailukeskuksissa. Laboratoriossamme pystymme tekemään selällään polkupyöräharjoittelun (1,5 T) potilaspöydän takapäähän kiinnitetyllä Lode-ergometrillä, joka on aiemmin kuvattu terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite on osoittaa MRI-protokollamme turvallisuus ja toteutettavuus valituilla potilailla, joilla on oireeton vakava orgaaninen mitraalisen regurgitaatio, arvioida vasemman kammion tilavuudet ja toiminta sekä regurgitanttitilavuus verrattuna rasitussydämen kaikututkimukseen.
Lisäksi harvat viimeaikaiset tutkimukset tukevat uusien keskusaortan toiminnan markkereiden merkitystä (yhteensopivuus, distensibiliteetti ja pulssiaallon nopeus), jotka on arvioitu noninvasiivisella MRI:llä verisuonten ikääntymisen tutkimiseksi. Monogeenisissä sidekudossairauksissa muuttunut valtimon jäykkyys on oireettomilla potilailla taudin ennenaikainen merkki. Aortan jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi olisi hyödyllinen riskinarvioinnissa ja ennaltaehkäisevässä seurantastrategioissa nuorilla oireettomilla sukulaisilla potilailla, joilla on aortan perinnöllisiä sairauksia, kuten rintakehän aortan aneurysman ja/tai dissektion syndromista ja ei-syndromista perhemuotoa. Lisäksi tällä tekniikalla pitäisi pystyä arvioimaan lääkkeiden vaikutus aortan jäykkyyden muutokseen kokeissa ennen lääkehoitoa ja sen jälkeen, mikä on merkityksellisempää kuin klassinen muutos aortan halkaisijan mittauksessa.
Tutkimuksemme toinen tavoite on 1) tarjota MRI-protokollamme herkkyys arvioida aortan toiminnallisten parametrien paikallista ja alueellista heterogeenisuutta (distensibility, compliance ja PWV) 2) arvioida näiden alueellisten aorttaparametrien ennustearvoa magneettikuvauksella. diagnosoida ja stratifioida aortopatia, joka liittyy presymptomaattisiin Marfan-potilaisiin ja nuorten aikuisten kaksois-aorttaläppään verrattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden estimointiin applanaatiotonometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autonominen Aikuinen potilas,
potilas Marfan:
- tavanomaisessa hoidossa (jalostuksessa) (mukaan lukien ß-salpaus)
- molekyylibiologian vahvistama diagnoosi (FBN1-geenin siirto (transformaatio))
- Oireeton tai aortan laajeneminen = 40 mm nousevassa aortassa kaikukardiografiassa tai alle 6 kuukauden ikäisessä kupissa (leikkauksissa).
POTILAS Aortan kaksoislihas:
- Diagnoosi vahvistettu sydämen kaikukuvauksella ja/tai kuvantamisella kupeissa (leikkaukset)
- Oireeton tai aortan laajentuminen = 40 mm nousevassa aortassa ja aortan merkittävän valvulopatian puuttuminen (IA luokka I:ssä II, merkittävän nivelreuman puuttuminen), kaikukardiografiassa tai kuvantamisessa kupeissa (leikkauksista), jotka ovat alle 6 kuukautta .
potilaat Vaikeassa oireettomassa keskivaikeaa mitraalista orgaaninen vajaatoiminta:
- SOR > 30 mm2, kaikukardiografiassa tai kuvantamisessa kupeissa (leikkauksista), jotka ovat alle 6 kuukautta
- Ikeemisen tai toiminnallisen syyn puuttuminen
- Potilas toipumassa toiminnan arvioinnista ponnistelujen kaikukuvauksella
potilaiden vajaatoiminta mitraalisen orgaaninen vakava kirurginen
- SOR > 40 mm2, kaikukardiografiassa tai kuvantamisessa kupeissa (leikkauksista), jotka ovat alle 6 kuukautta
- Ikeemisen tai toiminnallisen syyn puuttuminen
- Toimiva tila: NYHA:n vaihe (stadion) II
- Potilas toipumassa toiminnan arvioinnista ponnistelujen kaikukuvauksella
Vapaaehtoinen terveenä:
- sosiaaliturvan piirissä
- antanut suostumuksensa allekirjoitetulla suostumuksella
- ei ole vasta-aiheinen magneettikuvauksen toteuttamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas klaustrofobinen,
- potilas kieltäytyy protokollasta tai tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Terveet vapaaehtoiset
|
|
|
MUUTA: potilaat, joilla on vakava orgaaninen vajaatoiminta, kirurginen mitraali
|
|
|
MUUTA: vajaatoiminta orgaaninen mitrale kohtalaisesti vaikea oireeton
|
|
|
MUUTA: potilailla, joilla on aortan bicuspidie
|
|
|
MUUTA: potilailla, joilla on Marfanin oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verinäytteitä
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
arvioida aortan toiminnallisten parametrien paikallista ja alueellista heterogeenisuutta
|
24 KUUKAUTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aortan toiminta
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
MRI - magneettikuvaus
|
24 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: alexis jacquier, Ap Hm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (MUUTA: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .