- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02018835
Wysiłkowy rezonans magnetyczny w celu oceny funkcji aorty (podatność, rozciągliwość, prędkość fali tętna) i funkcji lewej komory: walidacja u zdrowych ochotników i wybranych pacjentów. Badanie pilotażowe.
Wykrywanie nieprawidłowości mechanicznej i hemodynamicznej odpowiedzi lewej komory na wysiłek fizyczny może stanowić wczesne wskaźniki diagnostyczne u pacjentów cierpiących na wady zastawkowe, takie jak niedomykalność zastawki mitralnej. Metody obrazowania oparte na ultrasonografii zyskują na znaczeniu w dostarczaniu rokowania wśród tych pacjentów. Odnotowano jednak zmniejszony stosunek sygnału do szumu w obrazach oraz zwiększoną liczbę artefaktów związanych z ruchem podczas echokardiografii wysiłkowej, przy braku powtarzalności wyników i ograniczeniu jej dostępności jedynie w ośrodkach referencyjnych. W naszym laboratorium jesteśmy w stanie wykonać MRI do ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej (1,5 T) przy użyciu ergometru Lode zamontowanego na drugim końcu stołu pacjenta, co wcześniej opisano u zdrowych ochotników.
Pierwszym celem naszego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności naszego protokołu MRI u wybranych pacjentów z bezobjawową ciężką organiczną niedomykalnością mitralną, ocena objętości i funkcji lewej komory oraz objętości niedomykalności w porównaniu z wysiłkową echografią serca.
Poza tym niewiele ostatnich badań podtrzymuje znaczenie nowych markerów funkcji centralnej aorty (podatność, rozciągliwość i prędkość fali tętna) ocenianych za pomocą nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego w celu zbadania starzenia się naczyń. W monogenowych chorobach tkanki łącznej zmieniona sztywność tętnic jest przedwczesnym objawem choroby u pacjentów bezobjawowych. Nieinwazyjna ocena sztywności aorty byłaby przydatna do oceny ryzyka i strategii profilaktycznej obserwacji u młodych bezobjawowych krewnych osób z chorobami dziedzicznymi aorty, takimi jak syndromiczne i niesyndromiczne rodzinne postaci tętniaka i/lub rozwarstwienia aorty piersiowej. Co więcej, ta technika powinna umożliwiać ocenę wpływu leków na zmianę sztywności aorty w badaniach, przed i po farmakoterapii, bardziej istotną niż klasyczna zmiana pomiaru średnicy aorty.
Drugim celem naszego badania jest 1) zapewnienie czułości naszego protokołu MRI do oszacowania lokalnej i regionalnej heterogeniczności parametrów czynnościowych aorty (rozciągliwość, podatność i PWV) 2) ocena wartości predykcyjnej tych regionalnych parametrów aorty ocenianych za pomocą MRI w celu diagnozowanie i stratyfikowanie aortopatii związanej z przedobjawowymi pacjentami z chorobą Marfana oraz z dwupłatkową zastawką aortalną u młodych dorosłych, w porównaniu z oceną prędkości fali tętna tętnicy szyjnej udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Autonomiczny pacjent DOROSŁY,
pacjent Marfan:
- w ramach ich zwykłego leczenia (przetwarzania) (w tym ß-blokowanie)
- diagnoza potwierdzona biologią molekularną (przeniesienie (transformacja) genu FBN1)
- Bezobjawowe lub poszerzenie aorty = 40 mm na aorcie wstępującej w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w miseczkach (wycinkach) datowane na mniej niż 6 miesięcy.
PACJENT Przedsionek aorty :
- Diagnoza potwierdzona przez echografię serca i/lub obrazowanie w kubeczkach (sadzonkach)
- Bezobjawowe lub poszerzenie aorty = 40 mm na aorcie wstępującej i brak istotnej zastawki aortalnej (IA stopnia I w II, brak istotnego RZS), w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w panewkach (wycinkach) sprzed mniej niż 6 miesięcy .
pacjenci Niedoczynność organicznej mitralnej umiarkowana w ciężkim bezobjawowym:
- SOR > 30 mm2, w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w panewkach (wycinkach) datowanych na mniej niż 6 miesięcy
- Brak przyczyny niedokrwiennej lub czynnościowej
- Pacjent powracający do zdrowia po ocenie funkcjonalnej za pomocą echoografii wysiłku
pacjentów Niewydolność mitralna organiczna ciężka chirurgiczna
- SOR > 40 mm2, w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w panewkach (wycinkach) datowanych na mniej niż 6 miesięcy
- Brak przyczyny niedokrwiennej lub czynnościowej
- Status funkcjonalny: etap (stadion) II NYHA
- Pacjent powracający do zdrowia po ocenie funkcjonalnej za pomocą echoografii wysiłku
Ochotnik zdrowy:
- należy do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
- po wyrażeniu zgody w formie podpisanej zgody
- niestwierdzonych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z klaustrofobią,
- pacjent odmawia protokołu lub badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zdrowi ochotnicy
|
|
|
INNY: pacjentów z niewydolnością organicznej ciężkiej chirurgicznej zastawki mitralnej
|
|
|
INNY: niewydolność organicznego zastawki mitralnej umiarkowana w ciężkiej bezobjawowej
|
|
|
INNY: pacjentów z zastawką aorty
|
|
|
INNY: pacjentów z zespołem Marfana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próbki krwi
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
oszacować lokalną i regionalną heterogeniczność parametrów czynnościowych aorty
|
24 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja aorty
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
MRI - rezonans magnetyczny
|
24 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: alexis jacquier, Ap Hm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (INNY: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony