Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłkowy rezonans magnetyczny w celu oceny funkcji aorty (podatność, rozciągliwość, prędkość fali tętna) i funkcji lewej komory: walidacja u zdrowych ochotników i wybranych pacjentów. Badanie pilotażowe.

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wykrywanie nieprawidłowości mechanicznej i hemodynamicznej odpowiedzi lewej komory na wysiłek fizyczny może stanowić wczesne wskaźniki diagnostyczne u pacjentów cierpiących na wady zastawkowe, takie jak niedomykalność zastawki mitralnej. Metody obrazowania oparte na ultrasonografii zyskują na znaczeniu w dostarczaniu rokowania wśród tych pacjentów. Odnotowano jednak zmniejszony stosunek sygnału do szumu w obrazach oraz zwiększoną liczbę artefaktów związanych z ruchem podczas echokardiografii wysiłkowej, przy braku powtarzalności wyników i ograniczeniu jej dostępności jedynie w ośrodkach referencyjnych. W naszym laboratorium jesteśmy w stanie wykonać MRI do ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej (1,5 T) przy użyciu ergometru Lode zamontowanego na drugim końcu stołu pacjenta, co wcześniej opisano u zdrowych ochotników.

Pierwszym celem naszego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności naszego protokołu MRI u wybranych pacjentów z bezobjawową ciężką organiczną niedomykalnością mitralną, ocena objętości i funkcji lewej komory oraz objętości niedomykalności w porównaniu z wysiłkową echografią serca.

Poza tym niewiele ostatnich badań podtrzymuje znaczenie nowych markerów funkcji centralnej aorty (podatność, rozciągliwość i prędkość fali tętna) ocenianych za pomocą nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego w celu zbadania starzenia się naczyń. W monogenowych chorobach tkanki łącznej zmieniona sztywność tętnic jest przedwczesnym objawem choroby u pacjentów bezobjawowych. Nieinwazyjna ocena sztywności aorty byłaby przydatna do oceny ryzyka i strategii profilaktycznej obserwacji u młodych bezobjawowych krewnych osób z chorobami dziedzicznymi aorty, takimi jak syndromiczne i niesyndromiczne rodzinne postaci tętniaka i/lub rozwarstwienia aorty piersiowej. Co więcej, ta technika powinna umożliwiać ocenę wpływu leków na zmianę sztywności aorty w badaniach, przed i po farmakoterapii, bardziej istotną niż klasyczna zmiana pomiaru średnicy aorty.

Drugim celem naszego badania jest 1) zapewnienie czułości naszego protokołu MRI do oszacowania lokalnej i regionalnej heterogeniczności parametrów czynnościowych aorty (rozciągliwość, podatność i PWV) 2) ocena wartości predykcyjnej tych regionalnych parametrów aorty ocenianych za pomocą MRI w celu diagnozowanie i stratyfikowanie aortopatii związanej z przedobjawowymi pacjentami z chorobą Marfana oraz z dwupłatkową zastawką aortalną u młodych dorosłych, w porównaniu z oceną prędkości fali tętna tętnicy szyjnej udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autonomiczny pacjent DOROSŁY,

pacjent Marfan:

  • w ramach ich zwykłego leczenia (przetwarzania) (w tym ß-blokowanie)
  • diagnoza potwierdzona biologią molekularną (przeniesienie (transformacja) genu FBN1)
  • Bezobjawowe lub poszerzenie aorty = 40 mm na aorcie wstępującej w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w miseczkach (wycinkach) datowane na mniej niż 6 miesięcy.

PACJENT Przedsionek aorty :

  • Diagnoza potwierdzona przez echografię serca i/lub obrazowanie w kubeczkach (sadzonkach)
  • Bezobjawowe lub poszerzenie aorty = 40 mm na aorcie wstępującej i brak istotnej zastawki aortalnej (IA stopnia I w II, brak istotnego RZS), w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w panewkach (wycinkach) sprzed mniej niż 6 miesięcy .

pacjenci Niedoczynność organicznej mitralnej umiarkowana w ciężkim bezobjawowym:

  • SOR > 30 mm2, w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w panewkach (wycinkach) datowanych na mniej niż 6 miesięcy
  • Brak przyczyny niedokrwiennej lub czynnościowej
  • Pacjent powracający do zdrowia po ocenie funkcjonalnej za pomocą echoografii wysiłku

pacjentów Niewydolność mitralna organiczna ciężka chirurgiczna

  • SOR > 40 mm2, w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym w panewkach (wycinkach) datowanych na mniej niż 6 miesięcy
  • Brak przyczyny niedokrwiennej lub czynnościowej
  • Status funkcjonalny: etap (stadion) II NYHA
  • Pacjent powracający do zdrowia po ocenie funkcjonalnej za pomocą echoografii wysiłku

Ochotnik zdrowy:

  • należy do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
  • po wyrażeniu zgody w formie podpisanej zgody
  • niestwierdzonych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z klaustrofobią,
  • pacjent odmawia protokołu lub badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zdrowi ochotnicy
INNY: pacjentów z niewydolnością organicznej ciężkiej chirurgicznej zastawki mitralnej
INNY: niewydolność organicznego zastawki mitralnej umiarkowana w ciężkiej bezobjawowej
INNY: pacjentów z zastawką aorty
INNY: pacjentów z zespołem Marfana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbki krwi
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
oszacować lokalną i regionalną heterogeniczność parametrów czynnościowych aorty
24 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja aorty
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
MRI - rezonans magnetyczny
24 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: alexis jacquier, Ap Hm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (INNY: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj