- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02018835
IRM d'effort pour évaluer la fonction aortique (conformité, distensibilité, vitesse de l'onde de pouls) et la fonction ventriculaire gauche : validation chez des volontaires sains et chez des patients sélectionnés. Une étude pilote.
La détection d'anomalies dans la réponse mécanique et hémodynamique du ventricule gauche au stress de l'exercice peut offrir des indicateurs diagnostiques précoces chez les patients souffrant d'une maladie valvulaire telle que la régurgitation mitrale. Les méthodes d'imagerie basées sur les ultrasons ont gagné en importance pour fournir un pronostic chez ces patients. Cependant, une diminution du rapport signal sur bruit dans les images et une augmentation des artefacts liés au mouvement lors de l'échocardiographie d'effort ont été signalées, avec un manque de reproductibilité des résultats et une limitation de sa disponibilité uniquement dans les centres de référence. Dans notre laboratoire, nous sommes en mesure d'effectuer une IRM d'exercice de bicyclette en décubitus dorsal (1,5 T) à l'aide de l'ergomètre Lode monté à l'extrémité de la table du patient, décrit précédemment chez des volontaires sains.
Le premier objectif de notre étude est de démontrer l'innocuité et la faisabilité de notre protocole d'IRM chez des patients sélectionnés présentant une insuffisance mitrale organique sévère asymptomatique, d'évaluer les volumes et la fonction ventriculaire gauche et le volume régurgitant par rapport à l'échographie cardiaque à l'effort.
Par ailleurs, peu d'études récentes soutiennent la pertinence de nouveaux marqueurs de la fonction aortique centrale (conformité, distensibilité et vitesse de l'onde de pouls) évalués par IRM non invasive pour explorer le vieillissement vasculaire. Dans les maladies monogéniques du tissu conjonctif, l'altération de la rigidité artérielle est la signature prématurée de la maladie chez les patients asymptomatiques. L'évaluation non invasive de la rigidité aortique serait utile pour l'évaluation des risques et les stratégies de suivi préventif chez les jeunes parents asymptomatiques de sujets atteints de maladies héréditaires aortiques, telles que les formes familiales syndromiques et non syndromiques d'anévrisme et/ou de dissection de l'aorte thoracique. De plus, cette technique devrait être en mesure d'évaluer l'effet des médicaments sur la modification de la rigidité aortique dans les essais, avant et après la pharmacothérapie, plus pertinente que la modification classique de la mesure du diamètre aortique.
Le deuxième objectif de notre étude est 1) de fournir la sensibilité de notre protocole IRM pour estimer l'hétérogénéité locale et régionale des paramètres fonctionnels aortiques (distensibilité, compliance et PWV) 2) d'évaluer la valeur prédictive de ces paramètres aortiques régionaux évalués par IRM pour diagnostiquer et stratifier l'aortopathie liée aux patients présymptomatiques de Marfan et à la valve aortique bicuspide chez l'adulte jeune, en comparaison avec l'estimation de la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale par tonométrie à aplanation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ADULTE autonome,
malade Marfan :
- sous leur traitement habituel (y compris ß bloquant)
- diagnostic confirmé par la biologie moléculaire (transfert du gène FBN1)
- Asymptomatique ou Dilatation de l'aorte = 40 mm sur l'aorte ascendante sur une échocardiographie ou une imagerie en cupules datant de moins de 6 mois.
PATIENT Bicuspide aortique :
- Diagnostic confirmé par échographie cardiaque et/ou imagerie en cupules
- Asymptomatique ou Dilatation de l'aorte = 40 mm sur l'aorte ascendante, et absence de valvulopathie aortique significative (IA de rang I à II, absence de PR significative), sur l'échocardiographie ou l'imagerie en cupules datant de moins de 6 mois .
Insuffisance mitrale organique modérée chez les patients sévères asymptomatiques :
- SOR > 30 mm2, sur une échocardiographie ou une imagerie en cupules datant de moins de 6 mois
- Absence de cause ischémique ou fonctionnelle
- Patient en convalescence après une évaluation fonctionnelle par échographie d'effort
patients Insuffisance mitrale organique sévère chirurgicale
- SOR > 40 mm2, sur une échocardiographie ou une imagerie en cupules datant de moins de 6 mois
- Absence de cause ischémique ou fonctionnelle
- Statut fonctionnel : stade II de la NYHA
- Patient en convalescence après une évaluation fonctionnelle par échographie d'effort
Volontaire en bonne santé :
- affilié à la Sécurité Sociale
- avoir donné son accord par consentement signé
- ne présentant pas de contre-indication à la réalisation d'une IRM
Critère d'exclusion:
- Patient claustrophobe,
- patient refusant le protocole ou l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Volontaires en bonne santé
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AUTRE: les malades d'une insuffisance mitrale chirurgicale sévère organique
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AUTRE: insuffisance mitrale organique modérée chez les asymptomatiques sévères
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AUTRE: patients d'une bicuspidie aortique
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AUTRE: malades du syndrome de Marfan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échantillons de sang
Délai: 24MOIS
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pour estimer l'hétérogénéité locale et régionale des paramètres fonctionnels aortiques
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24MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction aortique
Délai: 24MOIS
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IRM - imagerie par résonance magnétique
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24MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: alexis jacquier, Ap Hm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (AUTRE: AP HM)
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