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IRM d'effort pour évaluer la fonction aortique (conformité, distensibilité, vitesse de l'onde de pouls) et la fonction ventriculaire gauche : validation chez des volontaires sains et chez des patients sélectionnés. Une étude pilote.

9 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La détection d'anomalies dans la réponse mécanique et hémodynamique du ventricule gauche au stress de l'exercice peut offrir des indicateurs diagnostiques précoces chez les patients souffrant d'une maladie valvulaire telle que la régurgitation mitrale. Les méthodes d'imagerie basées sur les ultrasons ont gagné en importance pour fournir un pronostic chez ces patients. Cependant, une diminution du rapport signal sur bruit dans les images et une augmentation des artefacts liés au mouvement lors de l'échocardiographie d'effort ont été signalées, avec un manque de reproductibilité des résultats et une limitation de sa disponibilité uniquement dans les centres de référence. Dans notre laboratoire, nous sommes en mesure d'effectuer une IRM d'exercice de bicyclette en décubitus dorsal (1,5 T) à l'aide de l'ergomètre Lode monté à l'extrémité de la table du patient, décrit précédemment chez des volontaires sains.

Le premier objectif de notre étude est de démontrer l'innocuité et la faisabilité de notre protocole d'IRM chez des patients sélectionnés présentant une insuffisance mitrale organique sévère asymptomatique, d'évaluer les volumes et la fonction ventriculaire gauche et le volume régurgitant par rapport à l'échographie cardiaque à l'effort.

Par ailleurs, peu d'études récentes soutiennent la pertinence de nouveaux marqueurs de la fonction aortique centrale (conformité, distensibilité et vitesse de l'onde de pouls) évalués par IRM non invasive pour explorer le vieillissement vasculaire. Dans les maladies monogéniques du tissu conjonctif, l'altération de la rigidité artérielle est la signature prématurée de la maladie chez les patients asymptomatiques. L'évaluation non invasive de la rigidité aortique serait utile pour l'évaluation des risques et les stratégies de suivi préventif chez les jeunes parents asymptomatiques de sujets atteints de maladies héréditaires aortiques, telles que les formes familiales syndromiques et non syndromiques d'anévrisme et/ou de dissection de l'aorte thoracique. De plus, cette technique devrait être en mesure d'évaluer l'effet des médicaments sur la modification de la rigidité aortique dans les essais, avant et après la pharmacothérapie, plus pertinente que la modification classique de la mesure du diamètre aortique.

Le deuxième objectif de notre étude est 1) de fournir la sensibilité de notre protocole IRM pour estimer l'hétérogénéité locale et régionale des paramètres fonctionnels aortiques (distensibilité, compliance et PWV) 2) d'évaluer la valeur prédictive de ces paramètres aortiques régionaux évalués par IRM pour diagnostiquer et stratifier l'aortopathie liée aux patients présymptomatiques de Marfan et à la valve aortique bicuspide chez l'adulte jeune, en comparaison avec l'estimation de la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale par tonométrie à aplanation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ADULTE autonome,

malade Marfan :

  • sous leur traitement habituel (y compris ß bloquant)
  • diagnostic confirmé par la biologie moléculaire (transfert du gène FBN1)
  • Asymptomatique ou Dilatation de l'aorte = 40 mm sur l'aorte ascendante sur une échocardiographie ou une imagerie en cupules datant de moins de 6 mois.

PATIENT Bicuspide aortique :

  • Diagnostic confirmé par échographie cardiaque et/ou imagerie en cupules
  • Asymptomatique ou Dilatation de l'aorte = 40 mm sur l'aorte ascendante, et absence de valvulopathie aortique significative (IA de rang I à II, absence de PR significative), sur l'échocardiographie ou l'imagerie en cupules datant de moins de 6 mois .

Insuffisance mitrale organique modérée chez les patients sévères asymptomatiques :

  • SOR > 30 mm2, sur une échocardiographie ou une imagerie en cupules datant de moins de 6 mois
  • Absence de cause ischémique ou fonctionnelle
  • Patient en convalescence après une évaluation fonctionnelle par échographie d'effort

patients Insuffisance mitrale organique sévère chirurgicale

  • SOR > 40 mm2, sur une échocardiographie ou une imagerie en cupules datant de moins de 6 mois
  • Absence de cause ischémique ou fonctionnelle
  • Statut fonctionnel : stade II de la NYHA
  • Patient en convalescence après une évaluation fonctionnelle par échographie d'effort

Volontaire en bonne santé :

  • affilié à la Sécurité Sociale
  • avoir donné son accord par consentement signé
  • ne présentant pas de contre-indication à la réalisation d'une IRM

Critère d'exclusion:

  • Patient claustrophobe,
  • patient refusant le protocole ou l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Volontaires en bonne santé
AUTRE: les malades d'une insuffisance mitrale chirurgicale sévère organique
AUTRE: insuffisance mitrale organique modérée chez les asymptomatiques sévères
AUTRE: patients d'une bicuspidie aortique
AUTRE: malades du syndrome de Marfan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échantillons de sang
Délai: 24MOIS
pour estimer l'hétérogénéité locale et régionale des paramètres fonctionnels aortiques
24MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction aortique
Délai: 24MOIS
IRM - imagerie par résonance magnétique
24MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: alexis jacquier, Ap Hm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (AUTRE: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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