- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02018835
Cvičení Stres MRI k vyhodnocení funkce aorty (poddajnost, roztažitelnost, rychlost pulzní vlny) a funkce levé komory: validace u zdravých dobrovolníků a u vybraných pacientů. Pilotní studie.
Detekce abnormalit v mechanické a hemodynamické odpovědi levé komory na zátěž při cvičení může nabídnout časné diagnostické ukazatele u pacientů trpících chlopenním onemocněním, jako je mitrální regurgitace. Zobrazovací metody založené na ultrazvuku nabývají na významu při poskytování prognózy u těchto pacientů. Byl však hlášen snížený poměr signálu k šumu v obrazech a zvýšené artefakty související s pohybem během zátěžové zátěžové echokardiografie s nedostatečnou reprodukovatelností výsledků a omezenou dostupností pouze v referenčních centrech. V naší laboratoři jsme schopni provádět cvičení na kole vleže na zádech (1,5 T) pomocí ergometru Lode namontovaného na vzdáleném konci stolu pacienta, jak bylo dříve popsáno u zdravých dobrovolníků.
Prvním cílem naší studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost našeho MRI protokolu u vybraných pacientů s asymptomatickou těžkou organickou mitrální regurgitací, zhodnotit objemy a funkci levé komory a regurgitační objem ve srovnání se zátěžovou srdeční echografií.
Kromě toho několik nedávných studií udržuje relevanci nových markerů centrální aortální funkce (poddajnost, roztažitelnost a rychlost pulzní vlny) hodnocených neinvazivní MRI za účelem zkoumání vaskulárního stárnutí. U monogenních onemocnění pojivové tkáně je změněná arteriální tuhost předčasným znakem onemocnění u asymptomatických pacientů. Neinvazivní hodnocení tuhosti aorty by bylo užitečné pro hodnocení rizik a strategie preventivního sledování u mladých asymptomatických příbuzných subjektů s dědičnými chorobami aorty, jako jsou syndromické a nesyndromické familiární formy aneuryzmatu hrudní aorty a/nebo disekce. Kromě toho by tato technika měla být schopna vyhodnotit účinek léků na změnu tuhosti aorty ve studiích před a po farmakoterapii, což je relevantnější než klasická změna měření průměru aorty.
Druhým cílem naší studie je 1) poskytnout senzibilitu našeho MRI protokolu k odhadu lokální a regionální heterogenity funkčních parametrů aorty (roztažitelnost, poddajnost a PWV) 2) vyhodnotit prediktivní hodnotu těchto regionálních aortálních parametrů hodnocených pomocí MRI až diagnostikovat a stratifikovat aortopatii související s presymptomatickými Marfanovými pacienty a bikuspidální aortální chlopní u mladých dospělých ve srovnání s odhadem rychlosti pulsové vlny karotid-femorální aplanační tonometrií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autonomní dospělý pacient,
pacient Marfan:
- při jejich obvyklé léčbě (zpracování) (včetně blokování ß)
- diagnóza potvrzená molekulární biologií (přenos (transformace) genu FBN1)
- Asymptomatická nebo Dilatace aorty = 40 mm na ascendentní aortě na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (výřezech) datovaných méně než 6 měsíců.
PACIENT Aortální bikuspidální:
- Diagnóza potvrzená srdeční echografií a/nebo zobrazením v miskách (řezy)
- Asymptomatická nebo Dilatace aorty = 40 mm na ascendentní aortě a nepřítomnost aortální valvulopatie signifikantní (IA I. stupně ve II, nepřítomnost signifikantní RA) na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (nářezech) datované méně než 6 měsíců .
pacienti Mitrální organická insuficience zmírněná u těžkých asymptomatických:
- SOR > 30 mm2, na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (odřezky) datované méně než 6 měsíců
- Absence ischemické nebo funkční příčiny
- Pacient se zotavuje z funkčního hodnocení pomocí echografie
pacientů Insuficience mitrální organická těžká chirurg
- SOR > 40 mm2, na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (řízcích) datovaných méně než 6 měsíců
- Absence ischemické nebo funkční příčiny
- Funkční stav: II. stupeň (stadion) NYHA
- Pacient se zotavuje z funkčního hodnocení pomocí echografie
Dobrovolník zdravý:
- napojený na sociální zabezpečení
- vyjádřil svůj souhlas podepsaným souhlasem
- nepředstavuje kontraindikaci k realizaci MRI
Kritéria vyloučení:
- Pacient klaustrofobický,
- pacient odmítá protokol nebo vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci
|
|
|
JINÝ: pacienti s organickou těžkou chirurgickou mitrální insuficiencí
|
|
|
JINÝ: insuficience organická mitrale zmírněná u těžkých asymptomat
|
|
|
JINÝ: pacienti s bikuspidií aorty
|
|
|
JINÝ: pacientů s Marfanovým syndromem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzorky krve
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
odhadnout lokální a regionální heterogenitu funkčních parametrů aorty
|
24 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce aorty
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
MRI - magnetická rezonance
|
24 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alexis jacquier, Ap Hm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (JINÝ: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie