Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Stres MRI k vyhodnocení funkce aorty (poddajnost, roztažitelnost, rychlost pulzní vlny) a funkce levé komory: validace u zdravých dobrovolníků a u vybraných pacientů. Pilotní studie.

9. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Detekce abnormalit v mechanické a hemodynamické odpovědi levé komory na zátěž při cvičení může nabídnout časné diagnostické ukazatele u pacientů trpících chlopenním onemocněním, jako je mitrální regurgitace. Zobrazovací metody založené na ultrazvuku nabývají na významu při poskytování prognózy u těchto pacientů. Byl však hlášen snížený poměr signálu k šumu v obrazech a zvýšené artefakty související s pohybem během zátěžové zátěžové echokardiografie s nedostatečnou reprodukovatelností výsledků a omezenou dostupností pouze v referenčních centrech. V naší laboratoři jsme schopni provádět cvičení na kole vleže na zádech (1,5 T) pomocí ergometru Lode namontovaného na vzdáleném konci stolu pacienta, jak bylo dříve popsáno u zdravých dobrovolníků.

Prvním cílem naší studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost našeho MRI protokolu u vybraných pacientů s asymptomatickou těžkou organickou mitrální regurgitací, zhodnotit objemy a funkci levé komory a regurgitační objem ve srovnání se zátěžovou srdeční echografií.

Kromě toho několik nedávných studií udržuje relevanci nových markerů centrální aortální funkce (poddajnost, roztažitelnost a rychlost pulzní vlny) hodnocených neinvazivní MRI za účelem zkoumání vaskulárního stárnutí. U monogenních onemocnění pojivové tkáně je změněná arteriální tuhost předčasným znakem onemocnění u asymptomatických pacientů. Neinvazivní hodnocení tuhosti aorty by bylo užitečné pro hodnocení rizik a strategie preventivního sledování u mladých asymptomatických příbuzných subjektů s dědičnými chorobami aorty, jako jsou syndromické a nesyndromické familiární formy aneuryzmatu hrudní aorty a/nebo disekce. Kromě toho by tato technika měla být schopna vyhodnotit účinek léků na změnu tuhosti aorty ve studiích před a po farmakoterapii, což je relevantnější než klasická změna měření průměru aorty.

Druhým cílem naší studie je 1) poskytnout senzibilitu našeho MRI protokolu k odhadu lokální a regionální heterogenity funkčních parametrů aorty (roztažitelnost, poddajnost a PWV) 2) vyhodnotit prediktivní hodnotu těchto regionálních aortálních parametrů hodnocených pomocí MRI až diagnostikovat a stratifikovat aortopatii související s presymptomatickými Marfanovými pacienty a bikuspidální aortální chlopní u mladých dospělých ve srovnání s odhadem rychlosti pulsové vlny karotid-femorální aplanační tonometrií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autonomní dospělý pacient,

pacient Marfan:

  • při jejich obvyklé léčbě (zpracování) (včetně blokování ß)
  • diagnóza potvrzená molekulární biologií (přenos (transformace) genu FBN1)
  • Asymptomatická nebo Dilatace aorty = 40 mm na ascendentní aortě na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (výřezech) datovaných méně než 6 měsíců.

PACIENT Aortální bikuspidální:

  • Diagnóza potvrzená srdeční echografií a/nebo zobrazením v miskách (řezy)
  • Asymptomatická nebo Dilatace aorty = 40 mm na ascendentní aortě a nepřítomnost aortální valvulopatie signifikantní (IA I. stupně ve II, nepřítomnost signifikantní RA) na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (nářezech) datované méně než 6 měsíců .

pacienti Mitrální organická insuficience zmírněná u těžkých asymptomatických:

  • SOR > 30 mm2, na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (odřezky) datované méně než 6 měsíců
  • Absence ischemické nebo funkční příčiny
  • Pacient se zotavuje z funkčního hodnocení pomocí echografie

pacientů Insuficience mitrální organická těžká chirurg

  • SOR > 40 mm2, na echokardiografii nebo zobrazení v miskách (řízcích) datovaných méně než 6 měsíců
  • Absence ischemické nebo funkční příčiny
  • Funkční stav: II. stupeň (stadion) NYHA
  • Pacient se zotavuje z funkčního hodnocení pomocí echografie

Dobrovolník zdravý:

  • napojený na sociální zabezpečení
  • vyjádřil svůj souhlas podepsaným souhlasem
  • nepředstavuje kontraindikaci k realizaci MRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacient klaustrofobický,
  • pacient odmítá protokol nebo vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdraví dobrovolníci
JINÝ: pacienti s organickou těžkou chirurgickou mitrální insuficiencí
JINÝ: insuficience organická mitrale zmírněná u těžkých asymptomat
JINÝ: pacienti s bikuspidií aorty
JINÝ: pacientů s Marfanovým syndromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzorky krve
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
odhadnout lokální a regionální heterogenitu funkčních parametrů aorty
24 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce aorty
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
MRI - magnetická rezonance
24 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: alexis jacquier, Ap Hm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (JINÝ: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit