Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening Stress MRI om de aortafunctie (compliantie, distensibiliteit, pulsgolfsnelheid) en linkerventrikelfunctie te evalueren: validatie bij gezonde vrijwilligers en bij geselecteerde patiënten. Een pilootstudie.

9 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Het detecteren van afwijkingen in de mechanische en hemodynamische respons van de linker ventrikel op inspanningsstress kan vroege diagnostische indicatoren bieden bij patiënten die lijden aan klepaandoeningen zoals mitralisinsufficiëntie. Op echografie gebaseerde beeldvormingsmethoden winnen aan belang bij het verstrekken van prognoses bij die patiënten. Er zijn echter verminderde signaal-ruisverhouding in de beelden en verhoogde bewegingsgerelateerde artefacten tijdens inspanningsstress-echocardiografie gemeld, met een gebrek aan reproduceerbaarheid van resultaten en een beperking van de beschikbaarheid ervan alleen in referentiecentra. In ons laboratorium zijn we in staat om liggende fietsoefening MRI (1,5 T) uit te voeren met behulp van de Lode-ergometer die aan het uiteinde van de patiëntentafel is gemonteerd, eerder beschreven bij gezonde vrijwilligers.

Het eerste doel van onze studie is om de veiligheid en de haalbaarheid van ons MRI-protocol aan te tonen bij geselecteerde patiënten met asymptomatische ernstige organische mitralisinsufficiëntie, om de linkerventrikelvolumes en -functie en het regurgitatievolume te beoordelen in vergelijking met cardiale echografie.

Bovendien ondersteunen weinig recente onderzoeken de relevantie van nieuwe markers van de centrale aortafunctie (compliance, uitrekbaarheid en pulsgolfsnelheid) beoordeeld door niet-invasieve MRI om vasculaire veroudering te onderzoeken. Bij monogene bindweefselaandoeningen is veranderde arteriële stijfheid de voortijdige ondertekening van de ziekte bij asymptomatische patiënten. Niet-invasieve evaluatie van aorta-stijfheid zou nuttig zijn voor risicobeoordeling en preventieve follow-upstrategieën bij jonge asymptomatische familieleden van proefpersonen met aorta-erfelijke ziekten, zoals syndromale en niet-syndromale familiale vormen van thoracaal aorta-aneurysma en/of dissectie. Bovendien zou deze techniek in staat moeten zijn om het effect van medicijnen op de verandering van de aorta-stijfheid in onderzoeken te evalueren, voor en na medicamenteuze therapie, relevanter dan de klassieke verandering in de meting van de aorta-diameter.

Het tweede doel van onze studie is 1) om de gevoeligheid van ons MRI-protocol te verschaffen om lokale en regionale heterogeniteit in aorta-functionele parameters (uitrekbaarheid, compliantie en PWV) te schatten 2) om de voorspellende waarde van deze regionale aorta-parameters beoordeeld door MRI te evalueren om diagnosticeren en stratificeren van de aortopathie gerelateerd aan presymptomatische Marfan-patiënten en aan bicuspide aortaklep bij jonge volwassenen, in vergelijking met carotis-femorale pulsgolfsnelheidsschatting door applanatietonometrie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autonome VOLWASSEN patiënt,

patiënt Marfan:

  • onder hun gebruikelijke behandeling(verwerking) (inclusief ß-blokkering)
  • diagnose bevestigd door de moleculaire biologie (overdracht(transformatie) van het gen FBN1)
  • Asymptomatisch of Dilatatie van de aorta = 40 mm op de aorta ascendens op een echocardiografie of een beeldvorming in cups(stekken) van minder dan 6 maanden.

PATIËNT Aorta bicuspide:

  • Diagnose bevestigd door cardiale echografie en/of beeldvorming in cups(stekken)
  • Asymptomatisch of verwijding van de aorta = 40 mm op de stijgende aorta, en afwezigheid van valvulopathie aorta significant (IA van rang I in II, afwezigheid van significante RA), op de echocardiografie of de beeldvorming in kopjes (knipsels) van minder dan 6 maanden .

patiënten Mitralisinsufficiëntie organisch gematigd bij ernstige asymptomatische:

  • SOR > 30 mm2, op een echocardiografie of een beeldvorming in cups(stekken) van minder dan 6 maanden oud
  • Afwezigheid van ischemische of functionele oorzaak
  • Patiënt herstellende van een functionele evaluatie door echografie van inspanning

patiënten Mitralisinsufficiëntie organische ernstige chirurgische insufficiëntie

  • SOR > 40 mm2, op een echocardiografie of een beeldvorming in cups(stekken) van minder dan 6 maanden oud
  • Afwezigheid van ischemische of functionele oorzaak
  • Status functioneel: stadium(stadion) II van de NYHA
  • Patiënt herstellende van een functionele evaluatie door echografie van inspanning

Vrijwilliger gezond:

  • aangesloten bij de sociale zekerheid
  • zijn toestemming hebben gegeven door middel van een ondertekende toestemming
  • geen contra-indicatie vormen voor het maken van een MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt claustrofobisch,
  • patiënt die het protocol of het onderzoek weigert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde vrijwilligers
ANDER: patiënten met een organische insufficiëntie ernstige chirurgische mitrale
ANDER: insufficiëntie organische mitralisklep gematigd in ernstige asymptomatische
ANDER: patiënten met een aorta bicuspidie
ANDER: patiënten met een syndroom van Marfan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
om lokale en regionale heterogeniteit in aorta-functionele parameters te schatten
24 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aorta functie
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
MRI - magnetische resonantie beeldvorming
24 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: alexis jacquier, AP HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (ANDER: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren