- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02018835
Oefening Stress MRI om de aortafunctie (compliantie, distensibiliteit, pulsgolfsnelheid) en linkerventrikelfunctie te evalueren: validatie bij gezonde vrijwilligers en bij geselecteerde patiënten. Een pilootstudie.
Het detecteren van afwijkingen in de mechanische en hemodynamische respons van de linker ventrikel op inspanningsstress kan vroege diagnostische indicatoren bieden bij patiënten die lijden aan klepaandoeningen zoals mitralisinsufficiëntie. Op echografie gebaseerde beeldvormingsmethoden winnen aan belang bij het verstrekken van prognoses bij die patiënten. Er zijn echter verminderde signaal-ruisverhouding in de beelden en verhoogde bewegingsgerelateerde artefacten tijdens inspanningsstress-echocardiografie gemeld, met een gebrek aan reproduceerbaarheid van resultaten en een beperking van de beschikbaarheid ervan alleen in referentiecentra. In ons laboratorium zijn we in staat om liggende fietsoefening MRI (1,5 T) uit te voeren met behulp van de Lode-ergometer die aan het uiteinde van de patiëntentafel is gemonteerd, eerder beschreven bij gezonde vrijwilligers.
Het eerste doel van onze studie is om de veiligheid en de haalbaarheid van ons MRI-protocol aan te tonen bij geselecteerde patiënten met asymptomatische ernstige organische mitralisinsufficiëntie, om de linkerventrikelvolumes en -functie en het regurgitatievolume te beoordelen in vergelijking met cardiale echografie.
Bovendien ondersteunen weinig recente onderzoeken de relevantie van nieuwe markers van de centrale aortafunctie (compliance, uitrekbaarheid en pulsgolfsnelheid) beoordeeld door niet-invasieve MRI om vasculaire veroudering te onderzoeken. Bij monogene bindweefselaandoeningen is veranderde arteriële stijfheid de voortijdige ondertekening van de ziekte bij asymptomatische patiënten. Niet-invasieve evaluatie van aorta-stijfheid zou nuttig zijn voor risicobeoordeling en preventieve follow-upstrategieën bij jonge asymptomatische familieleden van proefpersonen met aorta-erfelijke ziekten, zoals syndromale en niet-syndromale familiale vormen van thoracaal aorta-aneurysma en/of dissectie. Bovendien zou deze techniek in staat moeten zijn om het effect van medicijnen op de verandering van de aorta-stijfheid in onderzoeken te evalueren, voor en na medicamenteuze therapie, relevanter dan de klassieke verandering in de meting van de aorta-diameter.
Het tweede doel van onze studie is 1) om de gevoeligheid van ons MRI-protocol te verschaffen om lokale en regionale heterogeniteit in aorta-functionele parameters (uitrekbaarheid, compliantie en PWV) te schatten 2) om de voorspellende waarde van deze regionale aorta-parameters beoordeeld door MRI te evalueren om diagnosticeren en stratificeren van de aortopathie gerelateerd aan presymptomatische Marfan-patiënten en aan bicuspide aortaklep bij jonge volwassenen, in vergelijking met carotis-femorale pulsgolfsnelheidsschatting door applanatietonometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autonome VOLWASSEN patiënt,
patiënt Marfan:
- onder hun gebruikelijke behandeling(verwerking) (inclusief ß-blokkering)
- diagnose bevestigd door de moleculaire biologie (overdracht(transformatie) van het gen FBN1)
- Asymptomatisch of Dilatatie van de aorta = 40 mm op de aorta ascendens op een echocardiografie of een beeldvorming in cups(stekken) van minder dan 6 maanden.
PATIËNT Aorta bicuspide:
- Diagnose bevestigd door cardiale echografie en/of beeldvorming in cups(stekken)
- Asymptomatisch of verwijding van de aorta = 40 mm op de stijgende aorta, en afwezigheid van valvulopathie aorta significant (IA van rang I in II, afwezigheid van significante RA), op de echocardiografie of de beeldvorming in kopjes (knipsels) van minder dan 6 maanden .
patiënten Mitralisinsufficiëntie organisch gematigd bij ernstige asymptomatische:
- SOR > 30 mm2, op een echocardiografie of een beeldvorming in cups(stekken) van minder dan 6 maanden oud
- Afwezigheid van ischemische of functionele oorzaak
- Patiënt herstellende van een functionele evaluatie door echografie van inspanning
patiënten Mitralisinsufficiëntie organische ernstige chirurgische insufficiëntie
- SOR > 40 mm2, op een echocardiografie of een beeldvorming in cups(stekken) van minder dan 6 maanden oud
- Afwezigheid van ischemische of functionele oorzaak
- Status functioneel: stadium(stadion) II van de NYHA
- Patiënt herstellende van een functionele evaluatie door echografie van inspanning
Vrijwilliger gezond:
- aangesloten bij de sociale zekerheid
- zijn toestemming hebben gegeven door middel van een ondertekende toestemming
- geen contra-indicatie vormen voor het maken van een MRI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt claustrofobisch,
- patiënt die het protocol of het onderzoek weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Gezonde vrijwilligers
|
|
ANDER: patiënten met een organische insufficiëntie ernstige chirurgische mitrale
|
|
ANDER: insufficiëntie organische mitralisklep gematigd in ernstige asymptomatische
|
|
ANDER: patiënten met een aorta bicuspidie
|
|
ANDER: patiënten met een syndroom van Marfan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
om lokale en regionale heterogeniteit in aorta-functionele parameters te schatten
|
24 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aorta functie
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
MRI - magnetische resonantie beeldvorming
|
24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alexis jacquier, AP HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (ANDER: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend