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Risonanza magnetica da sforzo per valutare la funzione aortica (compliance, distensibilità, velocità dell'onda del polso) e la funzione ventricolare sinistra: convalida in volontari sani e in pazienti selezionati. Uno studio pilota.

9 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La rilevazione di anomalie nella risposta meccanica ed emodinamica del ventricolo sinistro allo stress dell'esercizio può offrire indicatori diagnostici precoci in pazienti affetti da malattia valvolare come il rigurgito mitralico. I metodi di imaging basati sugli ultrasuoni stanno acquisendo importanza nel fornire prognosi a quei pazienti. Tuttavia, sono stati segnalati un ridotto rapporto segnale/rumore nelle immagini e un aumento degli artefatti legati al movimento durante l'ecocardiografia da sforzo, con una mancanza di riproducibilità dei risultati e una limitazione della sua disponibilità solo nei centri di riferimento. Nel nostro laboratorio, siamo in grado di eseguire la risonanza magnetica in bicicletta supina (1,5 T) utilizzando l'ergometro Lode montato all'estremità del tavolo del paziente, precedentemente descritto in volontari sani.

Il primo obiettivo del nostro studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità del nostro protocollo di risonanza magnetica in pazienti selezionati con grave rigurgito mitralico organico asintomatico, per valutare i volumi e la funzione del ventricolo sinistro e il volume di rigurgito rispetto all'ecografia cardiaca da sforzo.

Inoltre, pochi studi recenti sostengono la rilevanza di nuovi marcatori della funzione aortica centrale (compliance, distensibilità e velocità dell'onda del polso) valutati mediante risonanza magnetica non invasiva per esplorare l'invecchiamento vascolare. Nelle malattie monogeniche del tessuto connettivo, la rigidità arteriosa alterata è la firma prematura della malattia nei pazienti asintomatici. La valutazione non invasiva della rigidità aortica sarebbe utile per la valutazione del rischio e strategie preventive di follow-up in giovani parenti asintomatici di soggetti con malattie ereditarie aortiche, come forme familiari sindromiche e non sindromiche di aneurisma e/o dissezione dell'aorta toracica. Inoltre, questa tecnica dovrebbe essere in grado di valutare l'effetto dei farmaci sulla variazione della rigidità aortica nelle prove, prima e dopo la terapia farmacologica, più rilevante della classica variazione nella misurazione del diametro aortico.

Il secondo obiettivo del nostro studio è 1) fornire la sensibilità del nostro protocollo MRI per stimare l'eterogeneità locale e regionale nei parametri funzionali aortici (distensibilità, compliance e PWV) 2) valutare il valore predittivo di questi parametri aortici regionali valutati dalla MRI per diagnosticare e stratificare l'aortopatia correlata ai pazienti presintomatici di Marfan e alla valvola aortica bicuspide nei giovani adulti, rispetto alla stima della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale mediante tonometria ad applanazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ADULTO autonomo,

paziente Marfan:

  • sotto il loro trattamento abituale (incluso il blocco ß)
  • diagnosi confermata dalla biologia molecolare (trasferimento (trasformazione) del gene FBN1)
  • Asintomatica o dilatazione dell'aorta = 40 mm sull'aorta ascendente su un'ecocardiografia o un imaging in coppe (talee) che risalgono a meno di 6 mesi.

PAZIENTE Premolare aortico:

  • Diagnosi confermata da ecografia cardiaca e/o imaging in coppe (talee)
  • Asintomatica o Dilatazione dell'aorta = 40 mm sull'aorta ascendente, e assenza di valvulopatia aortica significativa (IA di grado I in II, assenza di RA significativa), sull'ecocardiografia o sull'imaging in coppe (talee) risalenti a meno di 6 mesi .

pazienti Insufficienza mitralica organica moderata in asintomatici gravi:

  • SOR> 30 mm2, su un'ecocardiografia o un imaging in coppe (talee) risalenti a meno di 6 mesi
  • Assenza di causa ischemica o funzionale
  • Paziente in recupero da una valutazione funzionale mediante ecografia dello sforzo

pazienti Insufficienza mitralica organica grave chirurgica

  • SOR> 40 mm2, su un'ecocardiografia o un imaging in coppe (talee) risalenti a meno di 6 mesi
  • Assenza di causa ischemica o funzionale
  • Stato funzionale: stadio II del NYHA
  • Paziente in recupero da una valutazione funzionale mediante ecografia dello sforzo

Volontariato sano:

  • affiliato alla Previdenza Sociale
  • avendo dato il proprio consenso mediante consenso firmato
  • non presentare controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Paziente claustrofobico,
  • paziente che rifiuta il protocollo o l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Volontari sani
ALTRO: pazienti di un mitrale chirurgico severo organico d'insufficienza
ALTRO: insufficienza mitrale organica moderata negli asintomatici gravi
ALTRO: pazienti di un bicuspidie aortico
ALTRO: pazienti di una sindrome di Marfan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni di sangue
Lasso di tempo: 24 MESI
stimare l'eterogeneità locale e regionale dei parametri funzionali aortici
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione aortica
Lasso di tempo: 24 MESI
MRI - imaging a risonanza magnetica
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: alexis jacquier, Ap Hm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (ALTRO: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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