- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02018835
Risonanza magnetica da sforzo per valutare la funzione aortica (compliance, distensibilità, velocità dell'onda del polso) e la funzione ventricolare sinistra: convalida in volontari sani e in pazienti selezionati. Uno studio pilota.
La rilevazione di anomalie nella risposta meccanica ed emodinamica del ventricolo sinistro allo stress dell'esercizio può offrire indicatori diagnostici precoci in pazienti affetti da malattia valvolare come il rigurgito mitralico. I metodi di imaging basati sugli ultrasuoni stanno acquisendo importanza nel fornire prognosi a quei pazienti. Tuttavia, sono stati segnalati un ridotto rapporto segnale/rumore nelle immagini e un aumento degli artefatti legati al movimento durante l'ecocardiografia da sforzo, con una mancanza di riproducibilità dei risultati e una limitazione della sua disponibilità solo nei centri di riferimento. Nel nostro laboratorio, siamo in grado di eseguire la risonanza magnetica in bicicletta supina (1,5 T) utilizzando l'ergometro Lode montato all'estremità del tavolo del paziente, precedentemente descritto in volontari sani.
Il primo obiettivo del nostro studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità del nostro protocollo di risonanza magnetica in pazienti selezionati con grave rigurgito mitralico organico asintomatico, per valutare i volumi e la funzione del ventricolo sinistro e il volume di rigurgito rispetto all'ecografia cardiaca da sforzo.
Inoltre, pochi studi recenti sostengono la rilevanza di nuovi marcatori della funzione aortica centrale (compliance, distensibilità e velocità dell'onda del polso) valutati mediante risonanza magnetica non invasiva per esplorare l'invecchiamento vascolare. Nelle malattie monogeniche del tessuto connettivo, la rigidità arteriosa alterata è la firma prematura della malattia nei pazienti asintomatici. La valutazione non invasiva della rigidità aortica sarebbe utile per la valutazione del rischio e strategie preventive di follow-up in giovani parenti asintomatici di soggetti con malattie ereditarie aortiche, come forme familiari sindromiche e non sindromiche di aneurisma e/o dissezione dell'aorta toracica. Inoltre, questa tecnica dovrebbe essere in grado di valutare l'effetto dei farmaci sulla variazione della rigidità aortica nelle prove, prima e dopo la terapia farmacologica, più rilevante della classica variazione nella misurazione del diametro aortico.
Il secondo obiettivo del nostro studio è 1) fornire la sensibilità del nostro protocollo MRI per stimare l'eterogeneità locale e regionale nei parametri funzionali aortici (distensibilità, compliance e PWV) 2) valutare il valore predittivo di questi parametri aortici regionali valutati dalla MRI per diagnosticare e stratificare l'aortopatia correlata ai pazienti presintomatici di Marfan e alla valvola aortica bicuspide nei giovani adulti, rispetto alla stima della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale mediante tonometria ad applanazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ADULTO autonomo,
paziente Marfan:
- sotto il loro trattamento abituale (incluso il blocco ß)
- diagnosi confermata dalla biologia molecolare (trasferimento (trasformazione) del gene FBN1)
- Asintomatica o dilatazione dell'aorta = 40 mm sull'aorta ascendente su un'ecocardiografia o un imaging in coppe (talee) che risalgono a meno di 6 mesi.
PAZIENTE Premolare aortico:
- Diagnosi confermata da ecografia cardiaca e/o imaging in coppe (talee)
- Asintomatica o Dilatazione dell'aorta = 40 mm sull'aorta ascendente, e assenza di valvulopatia aortica significativa (IA di grado I in II, assenza di RA significativa), sull'ecocardiografia o sull'imaging in coppe (talee) risalenti a meno di 6 mesi .
pazienti Insufficienza mitralica organica moderata in asintomatici gravi:
- SOR> 30 mm2, su un'ecocardiografia o un imaging in coppe (talee) risalenti a meno di 6 mesi
- Assenza di causa ischemica o funzionale
- Paziente in recupero da una valutazione funzionale mediante ecografia dello sforzo
pazienti Insufficienza mitralica organica grave chirurgica
- SOR> 40 mm2, su un'ecocardiografia o un imaging in coppe (talee) risalenti a meno di 6 mesi
- Assenza di causa ischemica o funzionale
- Stato funzionale: stadio II del NYHA
- Paziente in recupero da una valutazione funzionale mediante ecografia dello sforzo
Volontariato sano:
- affiliato alla Previdenza Sociale
- avendo dato il proprio consenso mediante consenso firmato
- non presentare controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Paziente claustrofobico,
- paziente che rifiuta il protocollo o l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Volontari sani
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ALTRO: pazienti di un mitrale chirurgico severo organico d'insufficienza
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ALTRO: insufficienza mitrale organica moderata negli asintomatici gravi
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ALTRO: pazienti di un bicuspidie aortico
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ALTRO: pazienti di una sindrome di Marfan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
campioni di sangue
Lasso di tempo: 24 MESI
|
stimare l'eterogeneità locale e regionale dei parametri funzionali aortici
|
24 MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione aortica
Lasso di tempo: 24 MESI
|
MRI - imaging a risonanza magnetica
|
24 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: alexis jacquier, Ap Hm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (ALTRO: AP HM)
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