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Ressonância magnética com esforço para avaliar a função aórtica (complacência, distensibilidade, velocidade da onda de pulso) e função ventricular esquerda: validação em voluntários saudáveis ​​e em pacientes selecionados. Um Estudo Piloto.

9 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A detecção de anormalidades na resposta mecânica e hemodinâmica do ventrículo esquerdo ao estresse do exercício pode oferecer indicadores diagnósticos precoces em pacientes com doença valvular, como regurgitação mitral. Os métodos de imagem baseados em ultrassom vêm ganhando importância no prognóstico desses pacientes. No entanto, há relatos de diminuição da relação sinal/ruído nas imagens e aumento de artefatos relacionados ao movimento durante a ecocardiografia ergométrica, com falta de reprodutibilidade dos resultados e limitação de sua disponibilidade apenas em centros de referência. Em nosso laboratório, somos capazes de realizar ressonância magnética em bicicleta supina (1,5 T) usando o ergômetro Lode montado na extremidade da mesa do paciente, previamente descrito em voluntários saudáveis.

O primeiro objetivo do nosso estudo é demonstrar a segurança e a viabilidade de nosso protocolo de ressonância magnética em pacientes selecionados com insuficiência mitral orgânica grave assintomática, para avaliar os volumes e a função ventricular esquerda e o volume regurgitante em comparação com a ecografia cardíaca de exercício.

Além disso, poucos estudos recentes sustentam a relevância de novos marcadores da função aórtica central (complacência, distensibilidade e velocidade da onda de pulso) avaliados por ressonância magnética não invasiva para explorar o envelhecimento vascular. Nas doenças monogênicas do tecido conjuntivo, a rigidez arterial alterada é a assinatura prematura da doença em pacientes assintomáticos. A avaliação não invasiva da rigidez aórtica seria útil para avaliação de risco e estratégias preventivas de acompanhamento em parentes jovens assintomáticos de indivíduos com doenças hereditárias da aorta, como formas familiares sindrômicas e não sindrômicas de aneurisma e/ou dissecção da aorta torácica. Além disso, esta técnica deve ser capaz de avaliar o efeito das drogas na alteração da rigidez aórtica em ensaios, antes e após a terapia medicamentosa, mais relevantes do que a clássica alteração na medida do diâmetro aórtico.

O segundo objetivo do nosso estudo é 1) fornecer a sensibilidade do nosso protocolo de ressonância magnética para estimar a heterogeneidade local e regional nos parâmetros funcionais da aorta (distensibilidade, complacência e PWV) 2) avaliar o valor preditivo desses parâmetros regionais da aorta avaliados pela ressonância magnética para diagnosticar e estratificar a aortopatia relacionada aos pacientes pré-sintomáticos de Marfan e à valva aórtica bicúspide em adultos jovens, em comparação com a estimativa da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral por tonometria de aplanação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ADULTO autônomo,

paciente Marfan:

  • sob seu tratamento habitual (processamento) (incluindo bloqueio ß)
  • diagnóstico confirmado pela biologia molecular (transferência(transformação) do gene FBN1)
  • Assintomático ou Dilatação da aorta = 40 mm na aorta ascendente em uma ecocardiografia ou uma imagem em copos (cortes) com menos de 6 meses.

PACIENTE Bicúspide aórtica:

  • Diagnóstico confirmado por ecografia cardíaca e/ou imagiologia em escavações (cortes)
  • Assintomática ou Dilatação da aorta = 40 mm na aorta ascendente, e ausência de valvopatia aórtica significativa (IA de grau I em II, ausência de AR significativa), no ecocardiograma ou na imagem em taças (cortes) com menos de 6 meses .

pacientes Insuficiência mitral orgânica moderada em assintomáticos graves:

  • SOR > 30 mm2, em ecocardiografia ou imagem em escavações (cortes) com menos de 6 meses
  • Ausência de causa isquêmica ou funcional
  • Paciente em recuperação de avaliação funcional por ecografia de esforço

pacientes Insuficiência mitral orgânica grave cirúrgica

  • SOR > 40 mm2, em ecocardiografia ou imagem em escavações (cortes) com menos de 6 meses
  • Ausência de causa isquêmica ou funcional
  • Status funcional: estágio (estádio) II da NYHA
  • Paciente em recuperação de avaliação funcional por ecografia de esforço

Voluntário saudável:

  • filiado à Segurança Social
  • tendo dado o seu acordo por consentimento assinado
  • não apresentar contraindicação para a realização de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Paciente claustrofóbico,
  • paciente recusando o protocolo ou o exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Voluntários saudáveis
OUTRO: pacientes de uma insuficiência mitrale cirúrgico grave orgânico
OUTRO: insuficiência mitrale orgânica moderada em assintomático grave
OUTRO: pacientes com bicúspide aórtica
OUTRO: pacientes de uma síndrome de Marfan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amostras de sangue
Prazo: 24 MESES
estimar a heterogeneidade local e regional nos parâmetros funcionais da aorta
24 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função aórtica
Prazo: 24 MESES
MRI - ressonância magnética
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: alexis jacquier, Ap Hm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (OUTRO: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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