- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02018835
Ressonância magnética com esforço para avaliar a função aórtica (complacência, distensibilidade, velocidade da onda de pulso) e função ventricular esquerda: validação em voluntários saudáveis e em pacientes selecionados. Um Estudo Piloto.
A detecção de anormalidades na resposta mecânica e hemodinâmica do ventrículo esquerdo ao estresse do exercício pode oferecer indicadores diagnósticos precoces em pacientes com doença valvular, como regurgitação mitral. Os métodos de imagem baseados em ultrassom vêm ganhando importância no prognóstico desses pacientes. No entanto, há relatos de diminuição da relação sinal/ruído nas imagens e aumento de artefatos relacionados ao movimento durante a ecocardiografia ergométrica, com falta de reprodutibilidade dos resultados e limitação de sua disponibilidade apenas em centros de referência. Em nosso laboratório, somos capazes de realizar ressonância magnética em bicicleta supina (1,5 T) usando o ergômetro Lode montado na extremidade da mesa do paciente, previamente descrito em voluntários saudáveis.
O primeiro objetivo do nosso estudo é demonstrar a segurança e a viabilidade de nosso protocolo de ressonância magnética em pacientes selecionados com insuficiência mitral orgânica grave assintomática, para avaliar os volumes e a função ventricular esquerda e o volume regurgitante em comparação com a ecografia cardíaca de exercício.
Além disso, poucos estudos recentes sustentam a relevância de novos marcadores da função aórtica central (complacência, distensibilidade e velocidade da onda de pulso) avaliados por ressonância magnética não invasiva para explorar o envelhecimento vascular. Nas doenças monogênicas do tecido conjuntivo, a rigidez arterial alterada é a assinatura prematura da doença em pacientes assintomáticos. A avaliação não invasiva da rigidez aórtica seria útil para avaliação de risco e estratégias preventivas de acompanhamento em parentes jovens assintomáticos de indivíduos com doenças hereditárias da aorta, como formas familiares sindrômicas e não sindrômicas de aneurisma e/ou dissecção da aorta torácica. Além disso, esta técnica deve ser capaz de avaliar o efeito das drogas na alteração da rigidez aórtica em ensaios, antes e após a terapia medicamentosa, mais relevantes do que a clássica alteração na medida do diâmetro aórtico.
O segundo objetivo do nosso estudo é 1) fornecer a sensibilidade do nosso protocolo de ressonância magnética para estimar a heterogeneidade local e regional nos parâmetros funcionais da aorta (distensibilidade, complacência e PWV) 2) avaliar o valor preditivo desses parâmetros regionais da aorta avaliados pela ressonância magnética para diagnosticar e estratificar a aortopatia relacionada aos pacientes pré-sintomáticos de Marfan e à valva aórtica bicúspide em adultos jovens, em comparação com a estimativa da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral por tonometria de aplanação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ADULTO autônomo,
paciente Marfan:
- sob seu tratamento habitual (processamento) (incluindo bloqueio ß)
- diagnóstico confirmado pela biologia molecular (transferência(transformação) do gene FBN1)
- Assintomático ou Dilatação da aorta = 40 mm na aorta ascendente em uma ecocardiografia ou uma imagem em copos (cortes) com menos de 6 meses.
PACIENTE Bicúspide aórtica:
- Diagnóstico confirmado por ecografia cardíaca e/ou imagiologia em escavações (cortes)
- Assintomática ou Dilatação da aorta = 40 mm na aorta ascendente, e ausência de valvopatia aórtica significativa (IA de grau I em II, ausência de AR significativa), no ecocardiograma ou na imagem em taças (cortes) com menos de 6 meses .
pacientes Insuficiência mitral orgânica moderada em assintomáticos graves:
- SOR > 30 mm2, em ecocardiografia ou imagem em escavações (cortes) com menos de 6 meses
- Ausência de causa isquêmica ou funcional
- Paciente em recuperação de avaliação funcional por ecografia de esforço
pacientes Insuficiência mitral orgânica grave cirúrgica
- SOR > 40 mm2, em ecocardiografia ou imagem em escavações (cortes) com menos de 6 meses
- Ausência de causa isquêmica ou funcional
- Status funcional: estágio (estádio) II da NYHA
- Paciente em recuperação de avaliação funcional por ecografia de esforço
Voluntário saudável:
- filiado à Segurança Social
- tendo dado o seu acordo por consentimento assinado
- não apresentar contraindicação para a realização de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Paciente claustrofóbico,
- paciente recusando o protocolo ou o exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Voluntários saudáveis
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OUTRO: pacientes de uma insuficiência mitrale cirúrgico grave orgânico
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OUTRO: insuficiência mitrale orgânica moderada em assintomático grave
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OUTRO: pacientes com bicúspide aórtica
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OUTRO: pacientes de uma síndrome de Marfan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amostras de sangue
Prazo: 24 MESES
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estimar a heterogeneidade local e regional nos parâmetros funcionais da aorta
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24 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função aórtica
Prazo: 24 MESES
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MRI - ressonância magnética
|
24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alexis jacquier, Ap Hm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (OUTRO: AP HM)
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