- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02018835
Träna stress-MR för att utvärdera aortafunktion (efterlevnad, utvidgning, pulsvågshastighet) och vänsterkammarfunktion: Validering hos friska frivilliga och hos utvalda patienter. En pilotstudie.
Att upptäcka avvikelser i den vänstra kammarens mekaniska och hemodynamiska svar på stress vid träning kan erbjuda tidiga diagnostiska indikatorer hos patienter som lider av klaffsjukdom såsom mitralisuppstötningar. Ultraljudsbaserade avbildningsmetoder har blivit allt viktigare för att ge prognos bland dessa patienter. Emellertid har minskat signal-brusförhållande i bilderna och ökade rörelserelaterade artefakter under träningsbelastningsekokardiografi rapporterats, med en bristande reproducerbarhet av resultat och en begränsning av dess tillgänglighet endast i referenscentra. I vårt laboratorium kan vi utföra ryggstöds-MRT (1,5 T) med hjälp av Lode-ergometern monterad längst ut på patientbordet, som tidigare beskrivits av friska frivilliga.
Det första syftet med vår studie är att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av vårt MRT-protokoll hos utvalda patienter med asymtomatisk svår organisk mitralisuppstötning, att bedöma vänsterkammarvolymer och funktion samt uppstötningsvolym i jämförelse med hjärtekografi.
Dessutom upprätthåller få nya studier relevansen av nya markörer för central aortafunktion (efterlevnad, utvidgning och pulsvågshastighet) utvärderade med icke-invasiv MRI för att utforska vaskulärt åldrande. Vid monogena bindvävssjukdomar är förändrad arteriell stelhet sjukdomens förtida signatur hos asymtomatiska patienter. Icke-invasiv utvärdering av aortastelhet skulle vara användbar för riskbedömning och förebyggande uppföljningsstrategier hos unga asymtomatiska släktingar till försökspersoner med ärftliga aortasjukdomar, såsom syndromiska och icke-syndromiska familjära former av torakalaortaaneurysm och/eller dissektion. Vidare bör denna teknik kunna utvärdera effekten av läkemedel på förändring av aortastelhet i försök, före och efter läkemedelsbehandling, mer relevant än den klassiska förändringen i aortadiametermätning.
Det andra syftet med vår studie är 1) att tillhandahålla känsligheten hos vårt MRI-protokoll för att uppskatta lokal och regional heterogenitet i funktionella parametrar för aorta (distensibility, compliance och PWV) 2) för att utvärdera det prediktiva värdet av dessa regionala aortaparametrar bedömda av MRT för att diagnostisera och stratifiera aortopati relaterad till presymptomatiska Marfan-patienter och till bikuspidal aortaklaff hos unga vuxna, i jämförelse med uppskattning av carotid-femoral pulsvågshastighet genom applanationstonometri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autonom VUXEN patient,
patient Marfan:
- under sin vanliga behandling (bearbetning) (inklusive ß-blockering)
- diagnos bekräftad av molekylärbiologin (överföring (transformation) av genen FBN1)
- Asymtomatisk eller utvidgning av aortan = 40 mm på den uppåtgående aortan på en ekokardiografi eller en avbildning i koppar (sticklingar) som är mindre än 6 månader.
PATIENT Aorta bicuspid:
- Diagnos bekräftad genom hjärtekografi och/eller avbildning i koppar (sticklingar)
- Asymptomatisk eller utvidgning av aortan = 40 mm på den uppåtgående aortan, och frånvaro av valvulopati aorta signifikant (IA av rang I i II, frånvaro av signifikant RA), på ekokardiografin eller avbildningen i koppar (sticklingar) som är mindre än 6 månader .
patienter Insufficiens mitral organisk modererad vid svår asymtomatisk:
- SOR > 30 mm2, på en ekokardiografi eller en avbildning i koppar (sticklingar) som är mindre än 6 månader
- Frånvaro av ischemisk eller funktionell orsak
- Patient som återhämtar sig från en funktionell utvärdering genom ekografi av ansträngning
patienter Insufficiens mitral organisk svår kirurgisk
- SOR > 40 mm2, på en ekokardiografi eller en avbildning i koppar (sticklingar) som är mindre än 6 månader
- Frånvaro av ischemisk eller funktionell orsak
- Status funktionell: stadium (stadion) II av NYHA
- Patient som återhämtar sig från en funktionell utvärdering genom ekografi av ansträngning
Frivillig frivillig:
- ansluten till socialförsäkringen
- efter att ha gett sitt samtycke genom undertecknat samtycke
- inte uppvisar kontraindikationer för genomförandet av en MRT
Exklusions kriterier:
- Patient klaustrofobisk,
- patienten vägrar protokollet eller undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Friska volontärer
|
|
|
ÖVRIG: patienter med insufficiens organisk svår kirurgisk mitral
|
|
|
ÖVRIG: insufficiens organisk mitral modererad i svår asymtomatisk
|
|
|
ÖVRIG: patienter med en aorta bicuspidie
|
|
|
ÖVRIG: patienter med Marfans syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodprover
Tidsram: 24 MÅNADER
|
att uppskatta lokal och regional heterogenitet i funktionella parametrar för aorta
|
24 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aortafunktion
Tidsram: 24 MÅNADER
|
MRT - magnetisk resonanstomografi
|
24 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: alexis jacquier, Ap Hm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (ÖVRIG: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .