- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018835
RM de esfuerzo con ejercicio para evaluar la función aórtica (compliance, distensibilidad, velocidad de la onda del pulso) y la función ventricular izquierda: validación en voluntarios sanos y en pacientes seleccionados. Un estudio piloto.
La detección de anomalías en la respuesta mecánica y hemodinámica del ventrículo izquierdo al estrés del ejercicio puede ofrecer indicadores diagnósticos tempranos en pacientes que padecen enfermedades valvulares como la insuficiencia mitral. Los métodos de imagen basados en ultrasonido han ido ganando importancia para proporcionar pronósticos entre esos pacientes. Sin embargo, se ha informado una disminución de la relación señal/ruido en las imágenes y un aumento de los artefactos relacionados con el movimiento durante la ecocardiografía de estrés con ejercicio, con falta de reproducibilidad de los resultados y limitación de su disponibilidad solo en centros de referencia. En nuestro laboratorio, podemos realizar una resonancia magnética (1,5 T) con el ejercicio en bicicleta en decúbito supino utilizando el ergómetro Lode montado en el extremo más alejado de la mesa del paciente, descrito previamente en voluntarios sanos.
El primer objetivo de nuestro estudio es demostrar la seguridad y la viabilidad de nuestro protocolo de resonancia magnética en pacientes seleccionados con insuficiencia mitral orgánica grave asintomática, para evaluar los volúmenes y la función del ventrículo izquierdo y el volumen regurgitante en comparación con la ecografía cardíaca de ejercicio.
Además, pocos estudios recientes sustentan la relevancia de nuevos marcadores de la función aórtica central (distensibilidad, distensibilidad y velocidad de la onda del pulso) evaluados mediante resonancia magnética no invasiva para explorar el envejecimiento vascular. En las enfermedades monogénicas del tejido conectivo, la rigidez arterial alterada es la firma prematura de la enfermedad en pacientes asintomáticos. La evaluación no invasiva de la rigidez aórtica sería útil para la evaluación del riesgo y las estrategias de seguimiento preventivo en familiares jóvenes asintomáticos de sujetos con enfermedades hereditarias de la aorta, como las formas familiares sindrómicas y no sindrómicas de aneurisma y/o disección de la aorta torácica. Además, esta técnica debería poder evaluar el efecto de los fármacos sobre el cambio de rigidez aórtica en ensayos, antes y después de la terapia con fármacos, más relevante que el cambio clásico en la medición del diámetro aórtico.
El segundo objetivo de nuestro estudio es 1) proporcionar la sensibilidad de nuestro protocolo de resonancia magnética para estimar la heterogeneidad local y regional en los parámetros funcionales aórticos (distensibilidad, distensibilidad y PWV) 2) evaluar el valor predictivo de estos parámetros aórticos regionales evaluados por resonancia magnética para diagnosticar y estratificar la aortopatía relacionada con pacientes presintomáticos de Marfan y con válvula aórtica bicúspide en adultos jóvenes, en comparación con la estimación de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral por tonometría de aplanación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ADULTO autónomo,
paciente Marfan:
- bajo su tratamiento habitual (procesamiento) (incluido el bloqueo ß)
- diagnóstico confirmado por la biología molecular (transferencia(transformación) del gen FBN1)
- Asintomático o Dilatación de la aorta = 40 mm en la aorta ascendente en una ecocardiografía o una imagen en copas (cortes) de menos de 6 meses.
PACIENTE Bicúspide aórtica:
- Diagnóstico confirmado por ecografía cardiaca y/o imagen en copas (esquejes)
- Asintomático o Dilatación de la aorta = 40 mm en la aorta ascendente, y ausencia de valvulopatía aórtica significativa (IA de rango I en II, ausencia de AR significativa), en la ecocardiografía o la imagen en copas (cortes) de menos de 6 meses .
pacientes Insuficiencia orgánica mitral moderada en asintomáticos graves:
- SOR > 30 mm2, en una ecocardiografía o una imagen en copas (esquejes) de menos de 6 meses
- Ausencia de causa isquémica o funcional
- Paciente recuperándose de una evaluación funcional por ecografía de esfuerzo
pacientes Insuficiencia mitral orgánica severa quirúrgica
- SOR > 40 mm2, en una ecocardiografía o una imagen en copas (esquejes) de menos de 6 meses
- Ausencia de causa isquémica o funcional
- Estado funcional: estadio II de la NYHA
- Paciente recuperándose de una evaluación funcional por ecografía de esfuerzo
Voluntario saludable :
- afiliado a la Seguridad Social
- haber dado su conformidad mediante consentimiento firmado
- no presentar contraindicación para la realización de una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Paciente claustrofóbico,
- paciente que rechaza el protocolo o el examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Voluntarios sanos
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OTRO: pacientes de una insuficiencia mitrale quirúrgica severa orgánica
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OTRO: insuficiencia mitrale orgánica moderada en asintomáticos graves
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OTRO: pacientes de bicúspide aórtica
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OTRO: los enfermos del síndrome de Marfan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24 MESES
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estimar la heterogeneidad local y regional en los parámetros funcionales aórticos
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24 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función aórtica
Periodo de tiempo: 24 MESES
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MRI - imágenes por resonancia magnética
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alexis jacquier, Ap Hm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (OTRO: AP HM)
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