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RM de esfuerzo con ejercicio para evaluar la función aórtica (compliance, distensibilidad, velocidad de la onda del pulso) y la función ventricular izquierda: validación en voluntarios sanos y en pacientes seleccionados. Un estudio piloto.

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La detección de anomalías en la respuesta mecánica y hemodinámica del ventrículo izquierdo al estrés del ejercicio puede ofrecer indicadores diagnósticos tempranos en pacientes que padecen enfermedades valvulares como la insuficiencia mitral. Los métodos de imagen basados ​​en ultrasonido han ido ganando importancia para proporcionar pronósticos entre esos pacientes. Sin embargo, se ha informado una disminución de la relación señal/ruido en las imágenes y un aumento de los artefactos relacionados con el movimiento durante la ecocardiografía de estrés con ejercicio, con falta de reproducibilidad de los resultados y limitación de su disponibilidad solo en centros de referencia. En nuestro laboratorio, podemos realizar una resonancia magnética (1,5 T) con el ejercicio en bicicleta en decúbito supino utilizando el ergómetro Lode montado en el extremo más alejado de la mesa del paciente, descrito previamente en voluntarios sanos.

El primer objetivo de nuestro estudio es demostrar la seguridad y la viabilidad de nuestro protocolo de resonancia magnética en pacientes seleccionados con insuficiencia mitral orgánica grave asintomática, para evaluar los volúmenes y la función del ventrículo izquierdo y el volumen regurgitante en comparación con la ecografía cardíaca de ejercicio.

Además, pocos estudios recientes sustentan la relevancia de nuevos marcadores de la función aórtica central (distensibilidad, distensibilidad y velocidad de la onda del pulso) evaluados mediante resonancia magnética no invasiva para explorar el envejecimiento vascular. En las enfermedades monogénicas del tejido conectivo, la rigidez arterial alterada es la firma prematura de la enfermedad en pacientes asintomáticos. La evaluación no invasiva de la rigidez aórtica sería útil para la evaluación del riesgo y las estrategias de seguimiento preventivo en familiares jóvenes asintomáticos de sujetos con enfermedades hereditarias de la aorta, como las formas familiares sindrómicas y no sindrómicas de aneurisma y/o disección de la aorta torácica. Además, esta técnica debería poder evaluar el efecto de los fármacos sobre el cambio de rigidez aórtica en ensayos, antes y después de la terapia con fármacos, más relevante que el cambio clásico en la medición del diámetro aórtico.

El segundo objetivo de nuestro estudio es 1) proporcionar la sensibilidad de nuestro protocolo de resonancia magnética para estimar la heterogeneidad local y regional en los parámetros funcionales aórticos (distensibilidad, distensibilidad y PWV) 2) evaluar el valor predictivo de estos parámetros aórticos regionales evaluados por resonancia magnética para diagnosticar y estratificar la aortopatía relacionada con pacientes presintomáticos de Marfan y con válvula aórtica bicúspide en adultos jóvenes, en comparación con la estimación de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral por tonometría de aplanación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ADULTO autónomo,

paciente Marfan:

  • bajo su tratamiento habitual (procesamiento) (incluido el bloqueo ß)
  • diagnóstico confirmado por la biología molecular (transferencia(transformación) del gen FBN1)
  • Asintomático o Dilatación de la aorta = 40 mm en la aorta ascendente en una ecocardiografía o una imagen en copas (cortes) de menos de 6 meses.

PACIENTE Bicúspide aórtica:

  • Diagnóstico confirmado por ecografía cardiaca y/o imagen en copas (esquejes)
  • Asintomático o Dilatación de la aorta = 40 mm en la aorta ascendente, y ausencia de valvulopatía aórtica significativa (IA de rango I en II, ausencia de AR significativa), en la ecocardiografía o la imagen en copas (cortes) de menos de 6 meses .

pacientes Insuficiencia orgánica mitral moderada en asintomáticos graves:

  • SOR > 30 mm2, en una ecocardiografía o una imagen en copas (esquejes) de menos de 6 meses
  • Ausencia de causa isquémica o funcional
  • Paciente recuperándose de una evaluación funcional por ecografía de esfuerzo

pacientes Insuficiencia mitral orgánica severa quirúrgica

  • SOR > 40 mm2, en una ecocardiografía o una imagen en copas (esquejes) de menos de 6 meses
  • Ausencia de causa isquémica o funcional
  • Estado funcional: estadio II de la NYHA
  • Paciente recuperándose de una evaluación funcional por ecografía de esfuerzo

Voluntario saludable :

  • afiliado a la Seguridad Social
  • haber dado su conformidad mediante consentimiento firmado
  • no presentar contraindicación para la realización de una resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Paciente claustrofóbico,
  • paciente que rechaza el protocolo o el examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Voluntarios sanos
OTRO: pacientes de una insuficiencia mitrale quirúrgica severa orgánica
OTRO: insuficiencia mitrale orgánica moderada en asintomáticos graves
OTRO: pacientes de bicúspide aórtica
OTRO: los enfermos del síndrome de Marfan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24 MESES
estimar la heterogeneidad local y regional en los parámetros funcionales aórticos
24 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función aórtica
Periodo de tiempo: 24 MESES
MRI - imágenes por resonancia magnética
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: alexis jacquier, Ap Hm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (OTRO: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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