- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02018835
Træn stress-MR for at evaluere aortafunktion (compliance, udspilning, pulsbølgehastighed) og venstre ventrikelfunktion: Validering hos raske frivillige og hos udvalgte patienter. En pilotundersøgelse.
Påvisning af abnormiteter i venstre ventrikels mekaniske og hæmodynamiske reaktion på stress ved træning kan tilbyde tidlige diagnostiske indikatorer hos patienter, der lider af klapsygdomme såsom mitral regurgitation. Ultralydsbaserede billeddannelsesmetoder har fået større betydning for at give prognose blandt disse patienter. Der er dog rapporteret om nedsat signal-støjforhold i billederne og øgede bevægelsesrelaterede artefakter under træningsstressekkokardiografi, med manglende reproducerbarhed af resultater og en begrænsning af dets tilgængelighed kun i referencecentre. I vores laboratorium er vi i stand til at udføre rygliggende cykeltrænings-MR (1,5 T) ved hjælp af Lode-ergometeret monteret på den fjerneste ende af patientbordet, tidligere beskrevet hos raske frivillige.
Det første mål med vores undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af vores MR-protokol hos udvalgte patienter med asymptomatisk alvorlig organisk mitral regurgitation, at vurdere venstre ventrikulære volumener og funktion og regurgitant volumen sammenlignet med træning af hjerteekografi.
Desuden opretholder få nyere undersøgelser relevansen af nye markører for central aortafunktion (compliance, udspilning og pulsbølgehastighed) vurderet ved ikke-invasiv MRI for at udforske vaskulær aldring. Ved monogene bindevævssygdomme er ændret arteriel stivhed sygdommens for tidlige signatur hos asymptomatiske patienter. Ikke-invasiv evaluering af aortastivhed ville være nyttig til risikovurdering og forebyggende opfølgningsstrategier hos unge asymptomatiske slægtninge til forsøgspersoner med arvelige aortasygdomme, såsom syndromiske og ikke-syndromiske familiære former for thorax aortaaneurisme og/eller dissektion. Desuden skulle denne teknik være i stand til at evaluere effekten af lægemidler på aortastivhedsændring i forsøg, før og efter lægemiddelbehandling, mere relevant end den klassiske ændring i aortadiametermåling.
Det andet mål med vores undersøgelse er 1) at give sensibiliteten af vores MR-protokol til at estimere lokal og regional heterogenitet i aorta funktionelle parametre (distensibility, compliance og PWV) 2) at evaluere den prædiktive værdi af disse regionale aorta parametre vurderet ved MR til diagnosticere og stratificere aortopatien relateret til præsymptomatiske Marfan-patienter og til bikuspidal aortaklap hos unge voksne sammenlignet med carotid-femoral pulsbølgehastighedestimering ved applanationstonometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autonom VOKSEN patient,
patient Marfan:
- under deres sædvanlige behandling (behandling) (inklusive ß-blokering)
- diagnose bekræftet af molekylærbiologien (overførsel (transformation) af genet FBN1)
- Asymptomatisk eller udvidelse af aorta = 40 mm på den ascenderende aorta på en ekkokardiografi eller en billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder.
PATIENT Aorta bikuspidal:
- Diagnose bekræftet ved hjerteekografi og/eller billeddannelse i kopper (stiklinger)
- Asymptomatisk eller dilatation af aorta = 40 mm på ascendens aorta, og fravær af valvulopati aorta signifikant (IA af rang I i II, fravær af signifikant RA), på ekkokardiografi eller billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder .
patienter Insufficiens mitral organisk modereret i svær asymptomatisk:
- SOR > 30 mm2, på en ekkokardiografi eller en billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder
- Fravær af iskæmisk eller funktionel årsag
- Patient, der kommer sig efter en funktionel evaluering ved ekkografi af indsats
patienter Insufficiens mitral organisk svær kirurgisk
- SOR > 40 mm2, på en ekkokardiografi eller en billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder
- Fravær af iskæmisk eller funktionel årsag
- Status funktionel: fase(stadion) II af NYHA
- Patient, der kommer sig efter en funktionel evaluering ved ekkografi af indsats
Frivillig sund:
- tilsluttet den sociale sikring
- efter at have givet sit samtykke med underskrevet samtykke
- ikke præsenterer kontraindikation for realisering af en MR
Ekskluderingskriterier:
- Patient klaustrofobisk,
- patient, der nægter protokollen eller undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Sunde frivillige
|
|
ANDET: patienter med en insufficiens organisk svær kirurgisk mitrale
|
|
ANDET: insufficiens organisk mitrale modereret i svær asymptomatisk
|
|
ANDET: patienter med aorta bicuspidie
|
|
ANDET: patienter med Marfans syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodprøver
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
at estimere lokal og regional heterogenitet i aortas funktionelle parametre
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aorta funktion
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
MR - magnetisk resonansbilleddannelse
|
24 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: alexis jacquier, AP HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01093-40
- 2012-28 (ANDET: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater