Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn stress-MR for at evaluere aortafunktion (compliance, udspilning, pulsbølgehastighed) og venstre ventrikelfunktion: Validering hos raske frivillige og hos udvalgte patienter. En pilotundersøgelse.

9. november 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Påvisning af abnormiteter i venstre ventrikels mekaniske og hæmodynamiske reaktion på stress ved træning kan tilbyde tidlige diagnostiske indikatorer hos patienter, der lider af klapsygdomme såsom mitral regurgitation. Ultralydsbaserede billeddannelsesmetoder har fået større betydning for at give prognose blandt disse patienter. Der er dog rapporteret om nedsat signal-støjforhold i billederne og øgede bevægelsesrelaterede artefakter under træningsstressekkokardiografi, med manglende reproducerbarhed af resultater og en begrænsning af dets tilgængelighed kun i referencecentre. I vores laboratorium er vi i stand til at udføre rygliggende cykeltrænings-MR (1,5 T) ved hjælp af Lode-ergometeret monteret på den fjerneste ende af patientbordet, tidligere beskrevet hos raske frivillige.

Det første mål med vores undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​vores MR-protokol hos udvalgte patienter med asymptomatisk alvorlig organisk mitral regurgitation, at vurdere venstre ventrikulære volumener og funktion og regurgitant volumen sammenlignet med træning af hjerteekografi.

Desuden opretholder få nyere undersøgelser relevansen af ​​nye markører for central aortafunktion (compliance, udspilning og pulsbølgehastighed) vurderet ved ikke-invasiv MRI for at udforske vaskulær aldring. Ved monogene bindevævssygdomme er ændret arteriel stivhed sygdommens for tidlige signatur hos asymptomatiske patienter. Ikke-invasiv evaluering af aortastivhed ville være nyttig til risikovurdering og forebyggende opfølgningsstrategier hos unge asymptomatiske slægtninge til forsøgspersoner med arvelige aortasygdomme, såsom syndromiske og ikke-syndromiske familiære former for thorax aortaaneurisme og/eller dissektion. Desuden skulle denne teknik være i stand til at evaluere effekten af ​​lægemidler på aortastivhedsændring i forsøg, før og efter lægemiddelbehandling, mere relevant end den klassiske ændring i aortadiametermåling.

Det andet mål med vores undersøgelse er 1) at give sensibiliteten af ​​vores MR-protokol til at estimere lokal og regional heterogenitet i aorta funktionelle parametre (distensibility, compliance og PWV) 2) at evaluere den prædiktive værdi af disse regionale aorta parametre vurderet ved MR til diagnosticere og stratificere aortopatien relateret til præsymptomatiske Marfan-patienter og til bikuspidal aortaklap hos unge voksne sammenlignet med carotid-femoral pulsbølgehastighedestimering ved applanationstonometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autonom VOKSEN patient,

patient Marfan:

  • under deres sædvanlige behandling (behandling) (inklusive ß-blokering)
  • diagnose bekræftet af molekylærbiologien (overførsel (transformation) af genet FBN1)
  • Asymptomatisk eller udvidelse af aorta = 40 mm på den ascenderende aorta på en ekkokardiografi eller en billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder.

PATIENT Aorta bikuspidal:

  • Diagnose bekræftet ved hjerteekografi og/eller billeddannelse i kopper (stiklinger)
  • Asymptomatisk eller dilatation af aorta = 40 mm på ascendens aorta, og fravær af valvulopati aorta signifikant (IA af rang I i II, fravær af signifikant RA), på ekkokardiografi eller billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder .

patienter Insufficiens mitral organisk modereret i svær asymptomatisk:

  • SOR > 30 mm2, på en ekkokardiografi eller en billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder
  • Fravær af iskæmisk eller funktionel årsag
  • Patient, der kommer sig efter en funktionel evaluering ved ekkografi af indsats

patienter Insufficiens mitral organisk svær kirurgisk

  • SOR > 40 mm2, på en ekkokardiografi eller en billeddannelse i kopper (stiklinger) dateret mindre end 6 måneder
  • Fravær af iskæmisk eller funktionel årsag
  • Status funktionel: fase(stadion) II af NYHA
  • Patient, der kommer sig efter en funktionel evaluering ved ekkografi af indsats

Frivillig sund:

  • tilsluttet den sociale sikring
  • efter at have givet sit samtykke med underskrevet samtykke
  • ikke præsenterer kontraindikation for realisering af en MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patient klaustrofobisk,
  • patient, der nægter protokollen eller undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sunde frivillige
ANDET: patienter med en insufficiens organisk svær kirurgisk mitrale
ANDET: insufficiens organisk mitrale modereret i svær asymptomatisk
ANDET: patienter med aorta bicuspidie
ANDET: patienter med Marfans syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodprøver
Tidsramme: 24 MÅNEDER
at estimere lokal og regional heterogenitet i aortas funktionelle parametre
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aorta funktion
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MR - magnetisk resonansbilleddannelse
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: alexis jacquier, AP HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (SKØN)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01093-40
  • 2012-28 (ANDET: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner