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就学前の子供のAgNO3に続いて適用されたNaFワニスにfTCPを組み込むことの虫歯予防効果

2020年11月3日 更新者:Chun-Hung Chu、The University of Hong Kong

就学前の子供の虫歯予防における硝酸銀溶液の半年ごとの適用とそれに続くフッ化ナトリウムワニスの機能化リン酸三カルシウムの有無による有効性

この研究の目的は、25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニス、および 25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニスを半年ごとに 30 か月にわたって適用した場合の、就学前の子供の乳歯の象牙質齲蝕の阻止における有効性を比較することです。 . 参加者の半分は 25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニスの局所塗布を受け、残りの半分は 25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニスと fTCP の局所塗布を受けます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、市販の 25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニス、および 25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニスを半年ごとに 30 か月にわたって適用した場合の fTCP の象牙質う蝕の阻止における有効性を比較することです。未就学児の乳歯。

方法: この 30 か月間の無作為化二重盲検等価臨床試験では、統合報告試験基準 2010 声明の延長に従います。 約 2,000 人の幼稚園児が検査を受け、少なくとも 376 人の虫歯のある子供が募集されます。 このサンプル サイズは、適切な統計分析には十分です。 子供たちは無作為に 2 つのグループに分けられ、30 か月間虫歯を治療します。グループ A - 25% AgNO3 溶液を半年ごとに適用し、その後 5% NaF ワニスを塗布し、グループ B - 25% AgNO3 を半年ごとに適用します。溶液、続いて機能化リン酸三カルシウム(fTCP)を含む5%NaFワニス。臨床検査は6か月間隔で実施され、虫歯が停止しているかどうかを評価します(主要な結果)。 口腔衛生習慣などの交絡因子は、保護者アンケートを通じて収集されます。

考えられる結果と影響: この種の最初の研究として、この研究は、AgNO3 に続いて fTCP を使用した場合と使用しない場合で、就学前の子供の乳歯の象牙質虫歯を半年ごとに阻止するのに同等かどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 本の歯に空洞のある象牙質の齲蝕病変がある

除外基準:

  • 小児は重度の歯形成不全を患っており、歯科治療を受けているか、歯列矯正器具を装着しており、重大な全身疾患を患っており、長期の投薬を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:FTCPなしのNaF
25% AgNO3 溶液、続いて 5% NaF。
投与量: 25% AgNO3 溶液 7.9mg(Ag+)/0.05ml (最大用量)、5% NaF: 11.6mg (F-)/0.5ml (最大用量)。
他の名前:
  • FTCP なしの 5% NaF
実験的:FTCP を使用した NaF
25% AgNO3 溶液、続いて fTCP で 5% NaF。
投与量: 25% AgNO3 溶液 7.9mg(Ag+)/0.05ml (最大用量)、fTCP を含む 5% NaF: 11.6mg (F-)/0.5ml (最大用量)。
他の名前:
  • FTCP で 5% NaF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングによる歯の空洞の硬さ
時間枠:フォローアップの口述試験は、6 か月ごとに 30 か月にわたって実施されます。
FTCP の有無にかかわらず、25% AgNO3 溶液と 5% NaF バーニッシュの補助適用の有効性は、乳歯の象牙質う蝕の停止において同等であると予想されます。
フォローアップの口述試験は、6 か月ごとに 30 か月にわたって実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chun Hung Chu, Ph.D、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 17-176

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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