就学前の子供のAgNO3に続いて適用されたNaFワニスにfTCPを組み込むことの虫歯予防効果
就学前の子供の虫歯予防における硝酸銀溶液の半年ごとの適用とそれに続くフッ化ナトリウムワニスの機能化リン酸三カルシウムの有無による有効性
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、市販の 25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニス、および 25% AgNO3 溶液と 5% NaF ワニスを半年ごとに 30 か月にわたって適用した場合の fTCP の象牙質う蝕の阻止における有効性を比較することです。未就学児の乳歯。
方法: この 30 か月間の無作為化二重盲検等価臨床試験では、統合報告試験基準 2010 声明の延長に従います。 約 2,000 人の幼稚園児が検査を受け、少なくとも 376 人の虫歯のある子供が募集されます。 このサンプル サイズは、適切な統計分析には十分です。 子供たちは無作為に 2 つのグループに分けられ、30 か月間虫歯を治療します。グループ A - 25% AgNO3 溶液を半年ごとに適用し、その後 5% NaF ワニスを塗布し、グループ B - 25% AgNO3 を半年ごとに適用します。溶液、続いて機能化リン酸三カルシウム(fTCP)を含む5%NaFワニス。臨床検査は6か月間隔で実施され、虫歯が停止しているかどうかを評価します(主要な結果)。 口腔衛生習慣などの交絡因子は、保護者アンケートを通じて収集されます。
考えられる結果と影響: この種の最初の研究として、この研究は、AgNO3 に続いて fTCP を使用した場合と使用しない場合で、就学前の子供の乳歯の象牙質虫歯を半年ごとに阻止するのに同等かどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 本の歯に空洞のある象牙質の齲蝕病変がある
除外基準:
- 小児は重度の歯形成不全を患っており、歯科治療を受けているか、歯列矯正器具を装着しており、重大な全身疾患を患っており、長期の投薬を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FTCPなしのNaF
25% AgNO3 溶液、続いて 5% NaF。
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投与量: 25% AgNO3 溶液 7.9mg(Ag+)/0.05ml
(最大用量)、5% NaF: 11.6mg (F-)/0.5ml
(最大用量)。
他の名前:
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実験的:FTCP を使用した NaF
25% AgNO3 溶液、続いて fTCP で 5% NaF。
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投与量: 25% AgNO3 溶液 7.9mg(Ag+)/0.05ml
(最大用量)、fTCP を含む 5% NaF: 11.6mg (F-)/0.5ml
(最大用量)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングによる歯の空洞の硬さ
時間枠:フォローアップの口述試験は、6 か月ごとに 30 か月にわたって実施されます。
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FTCP の有無にかかわらず、25% AgNO3 溶液と 5% NaF バーニッシュの補助適用の有効性は、乳歯の象牙質う蝕の停止において同等であると予想されます。
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フォローアップの口述試験は、6 か月ごとに 30 か月にわたって実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chun Hung Chu, Ph.D、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial on Sodium Fluoride with Tricalcium Phosphate. J Dent Res. 2021 Jan;100(1):66-73. doi: 10.1177/0022034520952031. Epub 2020 Aug 31.
- Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. The caries-arresting effect of incorporating functionalized tricalcium phosphate into fluoride varnish applied following application of silver nitrate solution in preschool children: study protocol for a randomized, double-blind clinical trial. Trials. 2018 Jul 4;19(1):352. doi: 10.1186/s13063-018-2741-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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