血液透析セッション期間のクラスターランダム化された実用的な試験 (TiME)
2019年6月11日 更新者：University of Pennsylvania
末期腎疾患（TiME）試験における死亡率を減らす時間
TiME試験の目的は、週3回の維持血液透析による治療を開始する末期腎疾患患者に対し、最低4.25時間の血液透析セッション期間（通常の治療と比較）を実施する透析施設が死亡率、入院、健康にメリットがあるかどうかを判断することである。 -関連の生活の質。
この試験は、2 つの大手透析提供団体と提携して大規模で実用的な臨床試験を実施できる能力を実証することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
TiME 試験は、維持血液透析による治療を開始する患者を対象とした、クラスター無作為化並行群間での実用的な臨床試験です。
施設は、介入部門または通常のケア部門に 1:1 の配分でランダムに割り当てられます。
介入群にランダムに割り当てられた施設は、体の大きさや透析溶質クリアランスの測定値に関係なく、血液透析治療を開始するすべての患者に対して少なくとも 4.25 時間の透析セッション時間を推奨する慣行を採用します。
Usual Care にランダムに割り当てられた施設は、透析セッションの期間を処方するための既存のアプローチを維持します。
参加者は最長3年間追跡されます。
主要エンドポイントは死亡率です。主要な副次評価項目は入院率と生活の質です。
TiME 試験の実用的な特徴には、1) 非限定的な適格基準と参加施設の広範な代表による高い一般化性、2) 研究者ではなく臨床ケア提供者による介入の実施、3) 日常的に得られたデータへの依存が含まれます。研究活動ではなく、臨床ケア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7053
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Fresenius Medical Care North America
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準：週3回のメンテナンススケジュールで血液透析を受けている末期腎疾患患者：
- 過去 120 日以内に維持透析を開始した。
- 参加施設での維持透析による治療。
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
- 参加する気がない。
- 透析治療に対する同意が得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少なくとも4.25時間の透析セッション
介入群にランダムに割り当てられた透析施設は、維持血液透析による治療を開始するすべての患者に対し、少なくとも 4.25 時間の治療セッションを推奨するアプローチを採用します。
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介入群にランダムに割り当てられた施設は、体の大きさや透析溶質クリアランスの測定値に関係なく、血液透析治療を開始するすべての患者に対して少なくとも 4.25 時間の透析セッション時間を推奨する慣行を採用します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門では、透析セッションの期間に対する試験主導のアプローチはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：3 年間（最長）の追跡期間中
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TiME トライアルの主な結果は死亡までの時間です。
試験の仮説は、通常のケア施設と比較して、介入グループにランダム化された施設では死亡リスクが低いというものです。
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3 年間（最長）の追跡期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：3 年間（最長）の追跡期間中
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入院率は、TiME 試験の主要な副次結果です。
試験の仮説は、通常のケア施設と比較して、介入グループにランダム化された施設では入院率が低いというものです。
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3 年間（最長）の追跡期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：追跡期間中ずっと毎年。患者は最長3年間追跡される。
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TiME 試験で使用される健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートは、腎臓病に特化した手段である KDQOL™36 になります。
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追跡期間中ずっと毎年。患者は最長3年間追跡される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura M Dember, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月18日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。