혈액 투석 세션 기간의 군집 무작위, 실용적인 시험 (TiME)
2019년 6월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
말기 신장 질환(TiME) 시험에서 사망률을 줄이는 시간
TiME 시험의 목적은 주 3회 유지 혈액 투석으로 치료를 시작하는 말기 신질환 환자를 대상으로 최소 혈액 투석 세션 기간 4.25시간(일반적인 치료 대비)의 투석 시설 구현이 사망률, 입원 및 건강에 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. -관련된 삶의 질.
이 실험은 또한 두 개의 대규모 투석 공급자 조직과 협력하여 대규모의 실용적인 임상 실험을 수행할 수 있는 능력을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
TiME 시험은 유지 혈액 투석으로 치료를 시작하는 환자를 대상으로 하는 군집 무작위 병렬 그룹 실용 임상 시험입니다.
시설은 개입 부문 또는 일반 진료 부문에 1:1 분포로 무작위 배정됩니다.
중재 부문에 무작위 배정된 시설은 신체 크기 또는 투석 용질 청소율 측정에 관계없이 혈액 투석 치료를 시작하는 모든 환자에게 최소 4.25시간의 투석 세션 기간을 권장하는 방식을 채택합니다.
일반 진료로 무작위 배정된 시설은 투석 세션 기간을 처방하는 기존 접근 방식을 유지합니다.
참가자는 최대 3년 동안 추적됩니다.
1차 종료점은 사망률입니다. 주요 2차 종료점은 입원율과 삶의 질입니다.
TiME Trial의 실용적인 특징은 1) 비제한적 자격 기준과 참여 시설의 광범위한 대표성으로 인한 높은 일반화 가능성, 2) 연구 인력이 아닌 임상 의료 제공자에 의한 중재 구현, 3) 일상적인 과정을 통해 얻은 데이터에 대한 의존성을 포함합니다. 연구 활동을 통해서가 아니라 임상 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7053
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Fresenius Medical Care North America
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 주 3회 유지 관리 일정으로 혈액 투석으로 치료받은 말기 신장 질환 환자:
- 지난 120일 이내에 유지 투석 시작.
- 참여 시설에서 유지 투석을 통한 치료.
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 참여 의사 없음.
- 투석 치료에 대한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 4.25시간의 투석 세션
개입 부문에 무작위 배정된 투석 시설은 유지 혈액 투석으로 치료를 시작하는 모든 환자에게 최소 4.25시간의 치료 기간을 갖도록 권장하는 접근 방식을 채택합니다.
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중재 부문에 무작위 배정된 시설은 신체 크기 또는 투석 용질 청소율 측정에 관계없이 혈액 투석 치료를 시작하는 모든 환자에게 최소 4.25시간의 투석 세션 기간을 권장하는 방식을 채택합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
Usual Care 부문에서 투석 세션 기간에 대한 시험 기반 접근 방식은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 3년(최대) 추적 기간 동안
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TiME 시험의 주요 결과는 죽음까지의 시간입니다.
실험 가설은 일반 치료 시설과 비교하여 개입 그룹에 무작위 배정된 시설에서 사망 위험이 낮을 것이라는 것입니다.
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3년(최대) 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 3년(최대) 추적 기간 동안
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입원율은 TiME 시험의 주요 2차 결과입니다.
실험 가설은 일반 치료 시설과 비교하여 개입 그룹으로 무작위 배정된 시설에서 입원률이 낮을 것이라는 것입니다.
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3년(최대) 추적 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 후속 조치 기간 동안 매년. 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
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TiME 시험에 사용되는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지는 신장 질환 관련 도구인 KDQOL™36입니다.
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후속 조치 기간 동안 매년. 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .