Un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos, de la duración de la sesión de hemodiálisis (TiME)

El ensayo TiME es un ensayo clínico pragmático de grupos paralelos y aleatorizado por grupos para pacientes que inician el tratamiento con hemodiálisis de mantenimiento. Los centros se asignarán al azar en una distribución 1:1 al brazo de Intervención o al brazo de Atención Habitual. Los centros asignados aleatoriamente al brazo de Intervención adoptarán la práctica de recomendar sesiones de diálisis con una duración de al menos 4,25 horas para todos los pacientes que inician el tratamiento de hemodiálisis, independientemente del tamaño corporal o las medidas de depuración de solutos de la diálisis. Los centros asignados aleatoriamente a Atención habitual mantendrán sus enfoques existentes para prescribir la duración de la sesión de diálisis. Los participantes serán seguidos hasta por 3 años. El punto final primario es la mortalidad; Los criterios de valoración secundarios principales son la tasa de hospitalización y la calidad de vida. Las características pragmáticas del ensayo TiME incluyen 1) alta capacidad de generalización debido a criterios de elegibilidad no restrictivos y amplia representación de los centros participantes, 2) implementación de la intervención por parte de proveedores de atención clínica en lugar de personal de investigación, y 3) confianza en los datos obtenidos a través de procedimientos de rutina. atención clínica y no a través de actividades de investigación.