Eine Cluster-randomisierte, pragmatische Studie zur Dauer der Hämodialyse-Sitzung (TiME)

Die TiME-Studie ist eine Cluster-randomisierte, pragmatische klinische Parallelgruppenstudie für Patienten, die eine Behandlung mit Erhaltungshämodialyse beginnen. Die Einrichtungen werden in einer 1:1-Verteilung randomisiert dem Interventionsarm oder dem Arm der üblichen Pflege zugeteilt. Einrichtungen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeordnet werden, werden die Praxis übernehmen, eine Dialysesitzungsdauer von mindestens 4,25 Stunden für alle Patienten zu empfehlen, die eine Hämodialysebehandlung beginnen, unabhängig von der Körpergröße oder den Messungen der Dialyselösungs-Clearance. Einrichtungen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden, behalten ihre bestehenden Ansätze zur Festlegung der Dauer der Dialysesitzungen bei. Die Teilnehmer werden bis zu 3 Jahre lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Mortalität; Wichtige sekundäre Endpunkte sind die Krankenhauseinweisungsrate und die Lebensqualität. Zu den pragmatischen Merkmalen der TiME-Studie gehören 1) eine hohe Generalisierbarkeit aufgrund nicht restriktiver Zulassungskriterien und einer breiten Vertretung der teilnehmenden Einrichtungen, 2) die Umsetzung der Intervention durch klinische Leistungserbringer statt durch Forschungspersonal und 3) die Abhängigkeit von routinemäßig gewonnenen Daten klinische Versorgung statt durch Forschungsaktivitäten.