Una prova pragmatica randomizzata a grappolo della durata della sessione di emodialisi (TiME)
11 giugno 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
È ora di ridurre la mortalità nella sperimentazione sulla malattia renale allo stadio terminale (TiME).
Lo scopo della sperimentazione TiME è determinare se l'implementazione della struttura di dialisi di una durata minima della sessione di emodialisi di 4,25 ore (rispetto alle cure abituali) per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che iniziano il trattamento con emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana abbia benefici su mortalità, ricoveri e salute qualità della vita correlata.
La sperimentazione mira anche a dimostrare la capacità di condurre una sperimentazione clinica ampia e pragmatica in collaborazione con due grandi organizzazioni di fornitori di dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio TiME è uno studio clinico pragmatico cluster-randomizzato a gruppi paralleli per pazienti che iniziano il trattamento con emodialisi di mantenimento.
Le strutture saranno randomizzate in una distribuzione 1:1 al braccio Intervento o al braccio Usual Care.
Le strutture randomizzate al braccio di intervento adotteranno la pratica di raccomandare durate della sessione di dialisi di almeno 4,25 ore per tutti i pazienti che iniziano il trattamento di emodialisi indipendentemente dalle dimensioni del corpo o dalle misurazioni della clearance dei soluti di dialisi.
Le strutture assegnate in modo casuale alle cure abituali manterranno i loro approcci esistenti alla prescrizione della durata della sessione di dialisi.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 3 anni.
L'endpoint primario è la mortalità; i principali endpoint secondari sono il tasso di ospedalizzazione e la qualità della vita.
Le caratteristiche pragmatiche della sperimentazione TiME includono 1) elevata generalizzabilità dovuta a criteri di ammissibilità non restrittivi e ampia rappresentanza delle strutture partecipanti, 2) implementazione dell'intervento da parte di fornitori di assistenza clinica piuttosto che da parte del personale di ricerca e 3) affidamento sui dati ottenuti attraverso la routine cura clinica piuttosto che attraverso attività di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7053
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Fresenius Medical Care North America
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi con un programma di mantenimento tre volte alla settimana:
- Inizio della dialisi di mantenimento negli ultimi 120 giorni.
- Trattamento con dialisi di mantenimento in una struttura aderente.
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare.
- Impossibilità di fornire il consenso per le cure dialitiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seduta di dialisi di almeno 4,25 ore
Le strutture di dialisi randomizzate al braccio di intervento adotteranno un approccio che raccomanda che tutti i pazienti che stanno iniziando il trattamento con emodialisi di mantenimento abbiano una durata della sessione di trattamento di almeno 4,25 ore.
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Le strutture randomizzate al braccio di intervento adotteranno la pratica di raccomandare durate della sessione di dialisi di almeno 4,25 ore per tutti i pazienti che iniziano il trattamento di emodialisi indipendentemente dalle dimensioni del corpo o dalle misurazioni della clearance dei soluti di dialisi.
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Nessun intervento: Solita cura
Non ci sarà alcun approccio guidato dalla sperimentazione alla durata della sessione di dialisi nel braccio Usual Care.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Per tutta la durata (massima) di 3 anni di follow-up
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L'esito primario per la prova TiME è il tempo alla morte.
L'ipotesi sperimentale è che, rispetto alle strutture di Usual Care, il rischio di morte sarà inferiore nelle strutture randomizzate al gruppo di Intervento.
|
Per tutta la durata (massima) di 3 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata (massima) di 3 anni di follow-up
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Il tasso di ospedalizzazione è uno dei principali risultati secondari dello studio TiME.
L'ipotesi sperimentale è che, rispetto alle strutture di Usual Care, il tasso di ospedalizzazione sarà inferiore nelle strutture randomizzate al gruppo di Intervento.
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Per tutta la durata (massima) di 3 anni di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni anno per tutta la durata del follow-up. I pazienti saranno seguiti fino a 3 anni.
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Il questionario HRQOL (Health Related Quality of Life) utilizzato per lo studio TiME sarà il KDQOL™36, uno strumento specifico per le malattie renali.
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Ogni anno per tutta la durata del follow-up. I pazienti saranno seguiti fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817911
- UH3DK102384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UH2AT007797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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