Een clustergerandomiseerde, pragmatische studie van de duur van de hemodialysesessie (TiME)
11 juni 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Tijd om de mortaliteit te verminderen in de End-Stage Renal Disease (TiME)-studie
Het doel van het TiME-onderzoek is om te bepalen of de implementatie van een hemodialysesessie in een dialysefaciliteit met een minimale duur van 4,25 uur (versus gebruikelijke zorg) voor patiënten met eindstadium nierziekte die beginnen met een behandeling met driemaal wekelijkse onderhoudshemodialyse voordelen heeft voor mortaliteit, ziekenhuisopnames en gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven.
De proef is ook bedoeld om de capaciteit aan te tonen om een grote, pragmatische klinische proef uit te voeren in samenwerking met twee grote organisaties van dialyseleveranciers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TiME Trial is een cluster-gerandomiseerde, pragmatische klinische studie met parallelle groepen voor patiënten die beginnen met een behandeling met onderhoudshemodialyse.
Voorzieningen worden gerandomiseerd in een 1:1 verdeling naar de Intervention-arm of de Usual Care-arm.
Voorzieningen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen de gewoonte aannemen om dialysesessies van ten minste 4,25 uur aan te bevelen voor alle patiënten die een hemodialysebehandeling starten, ongeacht hun lichaamsgrootte of metingen van de klaring van opgeloste stoffen in de dialyse.
Voorzieningen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg behouden hun bestaande aanpak voor het voorschrijven van de duur van dialysesessies.
Deelnemers worden maximaal 3 jaar gevolgd.
Het primaire eindpunt is mortaliteit; belangrijke secundaire eindpunten zijn het aantal ziekenhuisopnames en de kwaliteit van leven.
Pragmatische kenmerken van het TiME-onderzoek zijn onder meer 1) hoge generaliseerbaarheid dankzij niet-beperkende geschiktheidscriteria en brede vertegenwoordiging van deelnemende faciliteiten, 2) implementatie van de interventie door klinische zorgverleners in plaats van door onderzoekspersoneel, en 3) vertrouwen op gegevens die via routinematige klinische zorg in plaats van door onderzoeksactiviteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7053
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten met nierziekte in het eindstadium behandeld met hemodialyse volgens een onderhoudsschema van driemaal per week:
- Start van onderhoudsdialyse binnen de afgelopen 120 dagen.
- Behandeling met onderhoudsdialyse in een deelnemende instelling.
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om mee te doen.
- Het niet kunnen geven van toestemming voor dialysezorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialysesessie van minimaal 4.25 uur
Dialysefaciliteiten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen een aanpak hanteren waarbij wordt aanbevolen dat alle patiënten die een behandeling met onderhoudshemodialyse starten een behandelsessie van ten minste 4,25 uur hebben.
|
Voorzieningen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen de gewoonte aannemen om dialysesessies van ten minste 4,25 uur aan te bevelen voor alle patiënten die een hemodialysebehandeling starten, ongeacht hun lichaamsgrootte of metingen van de klaring van opgeloste stoffen in de dialyse.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er komt geen proefgestuurde benadering van de duur van dialysesessies in de Usual Care-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de (maximale) duur van de follow-up van 3 jaar
|
De primaire uitkomst voor de TiME Trial is de tijd tot overlijden.
De proefhypothese is dat, in vergelijking met de gebruikelijke zorgvoorzieningen, de kans op overlijden lager zal zijn in de voorzieningen gerandomiseerd naar de interventiegroep.
|
Gedurende de (maximale) duur van de follow-up van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Gedurende de (maximale) duur van de follow-up van 3 jaar
|
Het aantal ziekenhuisopnames is een belangrijk secundair resultaat van de TiME-studie.
De proefhypothese is dat, in vergelijking met de gebruikelijke zorgvoorzieningen, het aantal ziekenhuisopnames lager zal zijn in de voorzieningen gerandomiseerd naar de interventiegroep.
|
Gedurende de (maximale) duur van de follow-up van 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Jaarlijks tijdens de duur van de follow-up. Patiënten worden tot 3 jaar gevolgd.
|
De Health Related Quality of Life (HRQOL)-vragenlijst die wordt gebruikt voor de TiME Trial zal de KDQOL™36 zijn, een nierziekte-specifiek instrument.
|
Jaarlijks tijdens de duur van de follow-up. Patiënten worden tot 3 jaar gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817911
- UH3DK102384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UH2AT007797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .