Klusteri-satunnaistettu, pragmaattinen hemodialyysijakson keston kokeilu (TiME)
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Aika vähentää kuolleisuutta loppuvaiheen munuaissairauden (TiME) -tutkimuksessa
TiME Trial -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dialyysilaitoksessa 4,25 tunnin hemodialyysijakson vähimmäiskesto (tavalliseen hoitoon verrattuna) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka aloitetaan hoito hemodialyysillä kolme kertaa viikossa. - liittyvä elämänlaatu.
Kokeilun tarkoituksena on myös osoittaa kyky suorittaa laaja, käytännöllinen kliininen tutkimus yhteistyössä kahden suuren dialyysihoitoorganisaation kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TiME Trial on klusterisatunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien pragmaattinen kliininen tutkimus potilaille, jotka aloittavat hoidon ylläpito hemodialyysillä.
Tilat satunnaistetaan 1:1-jakaumalla Intervention- tai Tavallinen hoito -haaraan.
Interventioryhmään satunnaistetut laitokset noudattavat käytäntöä, jossa suositellaan vähintään 4,25 tunnin dialyysijakson kestoa kaikille hemodialyysihoidon aloittaville potilaille ruumiin koosta tai dialyysin liuenneen aineen puhdistumamittauksista riippumatta.
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut laitokset säilyttävät nykyiset lähestymistapansa dialyysijakson keston määräämisessä.
Osallistujia seurataan enintään 3 vuoden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus; tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat ovat sairaalahoitojen määrä ja elämänlaatu.
TiME Trialin käytännöllisiä piirteitä ovat 1) korkea yleistettävyys ei-rajoittavien kelpoisuuskriteerien ja osallistuvien laitosten laajan edustuksen vuoksi, 2) hoidon toteuttaminen kliinisen hoidon tarjoajien toimesta tutkimushenkilöstön sijaan ja 3) rutiinin kautta saatuihin tietoihin luottaminen. kliinistä hoitoa tutkimustoiminnan sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7053
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joita hoidetaan hemodialyysillä kolmen kerran viikossa annettavalla ylläpitoohjelmalla:
- Ylläpitodialyysin aloitus viimeisten 120 päivän aikana.
- Hoito ylläpitodialyysillä osallistuvassa laitoksessa.
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta dialyysihoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialyysijakso vähintään 4,25 tuntia
Interventioryhmään satunnaistetut dialyysilaitokset noudattavat lähestymistapaa, jossa suositellaan, että kaikille hemodialyysihoitoa aloittaville potilaille hoitojakson kesto on vähintään 4,25 tuntia.
|
Interventioryhmään satunnaistetut laitokset noudattavat käytäntöä, jossa suositellaan vähintään 4,25 tunnin dialyysijakson kestoa kaikille hemodialyysihoidon aloittaville potilaille ruumiin koosta tai dialyysin liuenneen aineen puhdistumamittauksista riippumatta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa ei käytetä kokeellista lähestymistapaa dialyysijakson kestoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Koko 3 vuoden (enintään) seurantajakson ajan
|
TiME Trialin ensisijainen tulos on aika kuolemaan.
Kokeiluhypoteesi on, että Intervention-ryhmään satunnaistetuissa laitoksissa kuolemanriski on pienempi kuin tavallisen hoidon laitoksissa.
|
Koko 3 vuoden (enintään) seurantajakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Koko 3 vuoden (enintään) seurantajakson ajan
|
Sairaalahoitoaste on tärkeä toissijainen tulos TiME Trialista.
Kokeiluhypoteesi on, että Intervention-ryhmään satunnaistetuissa tiloissa sairaalahoito on tavallista pienempiä.
|
Koko 3 vuoden (enintään) seurantajakson ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosittain koko seurannan ajan. Potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan.
|
TiME Trialissa käytettävä Health Related Life Quality of Life (HRQOL) -kyselylomake on KDQOL™36, munuaissairausspesifinen instrumentti.
|
Vuosittain koko seurannan ajan. Potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817911
- UH3DK102384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH2AT007797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .