Randomizowana klastra, pragmatyczna próba czasu trwania sesji hemodializy (TiME)
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Czas na zmniejszenie śmiertelności w próbie schyłkowej niewydolności nerek (TiME).
Celem TiME Trial jest ustalenie, czy wdrożenie w ośrodku dializy minimalnego czasu trwania sesji hemodializy wynoszącego 4,25 godziny (w porównaniu ze zwykłą opieką) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynających leczenie hemodializami podtrzymującymi trzy razy w tygodniu przynosi korzyści w zakresie śmiertelności, hospitalizacji i zdrowia - związana z jakością życia.
Badanie ma również na celu wykazanie możliwości przeprowadzenia dużego, pragmatycznego badania klinicznego we współpracy z dwiema dużymi organizacjami świadczącymi usługi dializ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TiME Trial to pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrową, prowadzone w grupach równoległych, przeznaczone dla pacjentów rozpoczynających leczenie podtrzymującą hemodializą.
Placówki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do ramienia Interwencji lub ramienia zwykłej opieki.
Ośrodki przydzielone losowo do ramienia interwencji przyjmą praktykę zalecania czasu trwania sesji dializy co najmniej 4,25 godziny dla wszystkich pacjentów rozpoczynających hemodializę, niezależnie od wielkości ciała lub pomiarów klirensu substancji rozpuszczonej podczas dializy.
Ośrodki przydzielone losowo do zwykłej opieki utrzymają swoje dotychczasowe podejście do przepisywania czasu trwania sesji dializy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 3 lat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność; głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość hospitalizacji i jakość życia.
Pragmatyczne cechy TiME Trial obejmują 1) dużą generalizację dzięki nierestrykcyjnym kryteriom kwalifikowalności i szerokiej reprezentacji uczestniczących placówek, 2) wdrożenie interwencji przez świadczeniodawców opieki klinicznej, a nie przez personel badawczy, oraz 3) poleganie na danych uzyskanych poprzez rutynowe opieki klinicznej, a nie poprzez działalność badawczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7053
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni hemodializami według schematu leczenia podtrzymującego trzy razy w tygodniu:
- Rozpoczęcie dializy podtrzymującej w ciągu ostatnich 120 dni.
- Leczenie z dializą podtrzymującą w placówce uczestniczącej.
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału.
- Brak możliwości wyrażenia zgody na opiekę dializacyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja dializy trwająca co najmniej 4,25 godziny
Stacje dializ przydzielone losowo do ramienia interwencji przyjmą podejście polegające na zalecaniu wszystkim pacjentom rozpoczynającym leczenie hemodializą podtrzymującą, aby sesja terapeutyczna trwała co najmniej 4,25 godziny.
|
Ośrodki przydzielone losowo do ramienia interwencji przyjmą praktykę zalecania czasu trwania sesji dializy co najmniej 4,25 godziny dla wszystkich pacjentów rozpoczynających hemodializę, niezależnie od wielkości ciała lub pomiarów klirensu substancji rozpuszczonej podczas dializy.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Nie będzie opartego na próbach podejścia do czasu trwania sesji dializy w ramieniu zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały 3-letni (maksymalny) okres obserwacji
|
Głównym wynikiem testu TiME jest czas do śmierci.
Hipoteza próbna jest taka, że w porównaniu z placówkami zwykłej opieki ryzyko zgonu będzie niższe w placówkach losowo przydzielonych do grupy interwencji.
|
Przez cały 3-letni (maksymalny) okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez cały 3-letni (maksymalny) okres obserwacji
|
Wskaźnik hospitalizacji jest głównym drugorzędnym wynikiem badania TiME.
Hipoteza próbna jest taka, że w porównaniu z placówkami zwykłej opieki wskaźnik hospitalizacji będzie niższy w placówkach losowo przydzielonych do grupy interwencji.
|
Przez cały 3-letni (maksymalny) okres obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Raz w roku przez cały okres obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat.
|
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL) używany w badaniu TiME będzie KDQOL™36, instrumentem specyficznym dla choroby nerek.
|
Raz w roku przez cały okres obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817911
- UH3DK102384 (Grant/umowa NIH USA)
- UH2AT007797 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .